Segurança e eficácia de um dispositivo de microneedling usado em estética facial

Critérios de inclusão:

1. Assunto saudável.
2. Sexo: homem e mulher
3. Idade: 18 anos ou mais
4. Assunto buscando uma melhoria de seu aspecto de rosto usando um procedimento estético.

5. Assunto com rugas leves a moderadas (grau 1, 2 ou 3 nas escalas de Lemperle de 6 pontos) em pelo menos 2 da seguinte área:

   • Linhas de testa horizontal
   • Linhas periorbitais
   • Dobras da bochecha
6. Sujeito disposto a se abster de outros procedimentos estéticos faciais na face completa durante toda a duração do estudo.
7. Assunto, tendo dado seu consentimento livre, expresso e informado.
8. Sujeito psicologicamente capaz de entender as informações relacionadas ao estudo e fornecer seu consentimento informado por escrito.
9. Assunto registrado com um esquema de seguridade social.
10. A fêmea do potencial de gravidez deve usar um método contraceptivo medicamente aceito, pois pelo menos 12 semanas antes do início do estudo e ao longo do estudo.
11. Os indivíduos do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo na inclusão.

Critérios de exclusão:

• 1. Indivíduos grávidas, enfermagem ou pretendem engravidar durante a participação do estudo.

  2.

  3. Assunto em um estabelecimento social ou sanitário. 4. Atualmente, os indivíduos que estão inscritos em outro estudo de medicamentos ou dispositivos. 5. Assunto com um consumo excessivo de álcool (mais de 2 copos de vinho por dia) e/ou tabaco (mais de 10 cigarros por dia).

  6. Assuntos com histórico de alergias ou hipersensibilidade a quaisquer componentes ou ingredientes no dispositivo (especialmente alergia ao níquel ou ouro).

  7. Indivíduos com alergias graves manifestadas por uma história de anafilaxia, ou história ou presença de alergias múltiplas e graves.

  8. Os indivíduos que têm qualquer patologia ou condição da pele, incluindo tatuagem ou cicatrizes que possam interferir na avaliação das áreas de tratamento.

  9. Indivíduos que sofrem de rosácea, eczema, psoríase, dermatite atópica, pele queimada pelo sol ou quebrada, condições de pele inflamatória ou irritada, feridas frias ativas, acne moderada a grave, abscesso, herpes, ferida não realizada, câncer ou precancemia no rosto. estão tomando qualquer medicamento prescrito para a pele ou qualquer doença da pele.

  10. Sujeito com qualquer doença ou doença sistêmica (aguda e/ou crônica), no ano anterior, provavelmente interferirá nos parâmetros medidos ou colocar o sujeito a um risco indevido.

  11. Assunto com histórico conhecido ou sofrendo de doença autoimune e/ou deficiência imunológica.

  12. Assunto predisposto a quelóides ou cicatrizes hipertróficas. 13. Indivíduos que têm um distúrbio hemorrágico (sangramento) ou disfunção hemostática (sangramento).

  14. sujeito com distúrbios de pigmentação (Vitiligo, Melasma,….). 15. Os indivíduos que tiveram alguma forma de tratamento de tecidos moles de colágeno nos últimos 12 meses.

  16. Assunto com injeções de preenchimento reabsorvível (por exemplo, ácido hialurônico) injeções, um tratamento baseado em ultrassom, uma dermoabrasão, um profundo descascamento químico ou outro procedimento ablativo na face nos últimos 12 meses antes do início do estudo e uma cirurgia facial nos últimos 2 anos.

  17. O sujeito recebeu injeções de permanente (por exemplo, polímeros de acrilato, silicone, politetrafluoroetileno) ou preenchimento semi-permanente na face (l ácido polilático, hidroxiapatita de cálcio ...).

  18. Assunto com estrutura de retenção subcutânea na face (malha, fios, fita dourada).

  19. Os indivíduos que receberam toxina botulínica no rosto nos 9 meses anteriores.

  20. O sujeito recebeu produtos de mesoterapia no rosto nos 6 meses anteriores.

  21. O sujeito que fez uma descamação superficial ou média ou uma esfoliação superficial na face ou recebeu o tratamento de LED ou laser na face nos 2 meses anteriores.

  22. Assunto, tendo usado produtos cosméticos com ácidos hidroxi -alfa (AHA) no mês anterior.

  23. Os indivíduos que estão atualmente ou nos últimos 3 meses, tratados com qualquer terapia imunossupressora sistêmica, incluindo, entre outros, agentes quimioterapia ou corticosteróides (incluindo corticosteróides inalados ou insuflados).

  24. Os indivíduos que estão atualmente ou nos últimos 3 meses, tratados com qualquer medicamento tópico de OTC ou terapia prescrita no rosto.

  25. Os indivíduos que tomam um antitrombótico, antiplaquetário ou outros medicamentos para afinamento do sangue nos últimos 3 meses.

  26. Assunto que toma suplemento alimentar com um efeito na qualidade da pele (colágeno, DHEA,…) nos três meses anteriores.

  27. Os indivíduos que receberam um medicamento ou dispositivo de investigação dentro de 30 dias antes de entrar neste estudo.

  28. O sujeito que recebe qualquer tratamento que, na opinião do investigador clínico, possa interferir nos resultados dos testes ou colocar o sujeito a riscos indevidos.