Sikkerhet og effekt av en mikronedlingenhet som brukes i ansiktsestetikk

Inkluderingskriterier:

1. Sunt emne.
2. Sex: Mann og kvinne
3. Alder: 18 år eller eldre
4. Emne som søker en forbedring av hennes ansiktsaspekt ved hjelp av en estetisk prosedyre.

5. Emne med milde til moderate rynker (grad 1, 2 eller 3 på 6-poenget lemperle skalaer) på minst 2 av følgende område:

   • Horisontale pannelinjer
   • Periorbital linjer
   • Kinn bretter
6. Emnet som er villig til å avstå fra annen ansiktsestetisk prosedyre i hele ansiktet gjennom hele studievarigheten.
7. Emne som har gitt sitt gratis, uttrykkelige og informerte samtykke.
8. Emne psykologisk i stand til å forstå informasjonen relatert til studien, og gi sitt skriftlige informerte samtykke.
9. Emne registrert med en trygdordning.
10. Kvinnelig med fertilpotensial må bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode siden minst 12 uker før studiens begynnelse og gjennom hele studien.
11. Kvinnelige forsøkspersoner med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest ved inkluderingen.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Fag som er gravide, sykepleie eller har til hensikt å bli gravid under deltakelse i studien.

  2. Emne som hadde blitt fratatt sin frihet ved administrativ eller juridisk avgjørelse eller som er under vergemål.

  3. Emne i et sosialt eller sanitært etablissement. 4. Fag som for tiden er registrert i en annen medikament- eller enhetsstudie. 5. Emne med et overdreven forbruk av alkohol (mer enn 2 glass vin per dag) og/eller tobakk (mer enn 10 sigaretter per dag).

  6. Emner med en historie med allergier eller overfølsomhet for komponenter eller ingredienser i enheten (spesielt allergi mot nikkel eller gull).

  7. Personer med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse av flere og alvorlige allergier.

  8. Emner som har noen hudpatologi eller tilstand, inkludert tatovering eller arrdannelse som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene.

  9. Personer som lider av rosacea, eksem, psoriasis, atopisk dermatitt, solbrettet eller ødelagt hud, inflammatorisk eller irriterte hudforhold, aktive kalde sår, moderat til alvorlig kviser, abscess, herpes, uhelsket sår, kreft eller precancekanceous lesjon på ansikt.or. tar foreskrevet medisiner for huden eller hudsykdommen.

  10. Emnet med hud eller systemisk sykdom (akutt og/eller kronisk), i året før, sannsynligvis å forstyrre de målte parametrene eller å sette emnet til en unødig risiko.

  11. Emne med kjent historie om eller lider av autoimmun sykdom og/eller immunsvikt.

  12. Emne disponert for keloider eller hypertrofisk arrdannelse. 13. Personer som har en hemoragisk (blødning) lidelse eller hemostatisk (blødning) dysfunksjon.

  14. Emne med pigmenteringsforstyrrelser (vitiligo, Melasma,….). 15. Personer som har hatt noen form for kollagen bløtvevsbehandling i løpet av de siste 12 månedene.

  16. Emne med resorberbart fyllingsprodukt (f.eks. Hyaluronsyre) injeksjoner, en ultralydbasert behandling, en dermabrasjon, en dyp kjemisk peeling eller annen ablativ prosedyre i ansiktet i løpet av de siste 12 månedene før studiet start og en ansiktsoperasjon de siste 2 årene.

  17. Emne etter å ha mottatt injeksjoner av permanente (f.eks. Akrylatpolymerer, silikon, polytetrafluoroetylen) eller semi-permanent fylling i ansiktet (L polylactic acid, kalsiumhydroksyapatitt ...).

  18. Emne med subkutan støttestruktur i ansiktet (meshing, tråder, gullstreng).

  19. Personer som har fått botulinumtoksin i ansiktet i løpet av de 9 foregående månedene.

  20. Emne etter å ha mottatt mesoterapiprodukter i ansiktet i løpet av de 6 foregående månedene.

  21. Emne etter å ha gjort en overfladisk eller middels peeling eller en overfladisk skrubb i ansiktet eller fått LED eller laserbehandling i ansiktet i løpet av de to foregående månedene.

  22. Emne som har brukt kosmetiske produkter med alfahydroksysyrer (AHA) i forrige måned.

  23. Personer som for tiden er, eller i løpet av de siste tre månedene, behandlet med systemisk immunsuppressiv terapi inkludert, men ikke begrenset til cellegiftmidler eller kortikosteroider (inkludert inhalerte eller insufflerte kortikosteroider).

  24. Fag som for tiden er, eller i løpet av de siste tre månedene, behandlet med aktuell OTC -medikament eller reseptbehandling i ansiktet.

  25. Personer som tar et antitrombotisk, antiplatelet eller andre blodfortynnende medisiner de siste 3 månedene.

  26. Emne som tar mattilskudd med en effekt på hudkvalitet (kollagen, DHEA, ...) i de tre foregående månedene.

  27. Fag som har mottatt et undersøkelsesmedisin eller enhet innen 30 dager før du gikk inn i denne studien.

  28. Emne som mottar enhver behandling som etter den kliniske etterforskerens mening kan forstyrre testresultatene eller sette emnet til unødig risiko.