Sikkerhed og effektivitet af en mikronedling -enhed, der bruges i ansigts æstetik

Inkluderingskriterier:

1. Sundt emne.
2. Sex: Mand og kvinde
3. Alder: 18 år eller ældre
4. Emne, der søger en forbedring af hendes/hans ansigtsaspekt ved hjælp af en æstetisk procedure.

5. Emne med milde til moderate rynker (grad 1, 2 eller 3 på 6-point lemperle skalaer) på mindst 2 af følgende område:

   • Horisontale pande linjer
   • Periorbital linjer
   • Kind folder
6. Emne villig til at undlade at holde sig fra anden ansigts æstetisk procedure i fuld ansigt gennem hele undersøgelsesvarigheden.
7. Emne har givet deres gratis, udtrykkelige og informerede samtykke.
8. Emne psykologisk i stand til at forstå oplysningerne relateret til undersøgelsen og give deres skriftlige informerede samtykke.
9. Emne registreret i en social sikringsordning.
10. Kvindelig af den fødedygtige potentiale skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode siden mindst 12 uger før studiets begyndelse og gennem hele undersøgelsen.
11. Kvindelige forsøgspersoner med fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest ved optagelsen.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Emner, der er gravide, sygepleje eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsesdeltagelse.

  2. emne, der var blevet frataget deres frihed ved administrativ eller juridisk beslutning, eller som er under værgemål.

  3. Emne i en social eller sanitær virksomhed. 4. Emner, der i øjeblikket er indskrevet i et andet lægemiddel- eller enhedsundersøgelse. 5. Emne med et overdreven forbrug af alkohol (mere end 2 glas vin pr. Dag) og/eller tobak (mere end 10 cigaretter pr. Dag).

  6. Emner med en historie med allergi eller overfølsomhed over for eventuelle komponenter eller ingredienser i enheden (især allergi over for nikkel eller guld).

  7. Emner med alvorlige allergier, der manifesteres af en historie med anafylaksi, eller historie eller tilstedeværelse af flere og alvorlige allergier.

  8. Emner, der har enhver hudpatologi eller tilstand, herunder tatovering eller ardannelse, der kan forstyrre evalueringen af ​​behandlingsområderne.

  9. Emner, der lider af rosacea, eksem, psoriasis, atopisk dermatitis, solbrændt eller brudt hud, inflammatoriske eller irriterede hudtilstande, aktive koldsår, moderat til svær acne, abscess, herpes, uhæmmet sår, kræft eller forudgående læsion i ansigtet. Or tager nogen ordineret medicin for deres hud eller nogen hudsygdom.

  10. Emne med enhver hud eller systemisk sygdom (akut og/eller kronisk), i det foregående år, der sandsynligvis vil forstyrre de målte parametre eller at sætte emnet til en unødig risiko.

  11. Emne med kendt historie om eller lidelse af autoimmun sygdom og/eller immunmangel.

  12. Emne, der er disponeret for keloider eller hypertrofisk ardannelse. 13. Motiver, der har en hæmoragisk (blødning) lidelse eller hæmostatisk (blødning) dysfunktion.

  14. Emne med pigmenteringsforstyrrelser (Vitiligo, Melasma,….). 15. Motiver, der har haft nogen form for kollagen -bløddelsbehandling inden for de sidste 12 måneder.

  16. Emne med resorberbart påfyldningsprodukt (f.eks. Hyaluronsyre) injektioner, en ultralydbaseret behandling, en dermabrasion, en dyb kemisk skrælning eller anden ablativ procedure i ansigtet inden for de sidste 12 måneder før undersøgelsesstart og en ansigtsoperation i de sidste 2 år.

  17. Emne, der har modtaget injektioner af permanente (f.eks. Acrylatpolymerer, silikone, polytetrafluoroethylen) eller semi-permanent fyldning på ansigtet (L polylaktsyre, calciumhydroxyapatit ...).

  18. Emne med subkutan fastholdelsesstruktur i ansigtet (meshing, tråde, guldstreng).

  19. Emner, der har modtaget botulinumtoksin i ansigtet inden for de 9 foregående måneder.

  20. Emne, der har modtaget mesoterapiprodukter i ansigtet inden for de 6 foregående måneder.

  21. Emne, der har gjort en overfladisk eller medium skrælning eller en overfladisk krat i ansigtet eller har modtaget LED- eller laserbehandling i ansigtet inden for de 2 foregående måneder.

  22. Emne, der har brugt kosmetiske produkter med alfa -hydroxysyrer (AHA) i den foregående måned.

  23. Emner, der i øjeblikket er eller inden for de sidste 3 måneder, behandlet med enhver systemisk immunsuppressiv terapi, herunder men ikke begrænset til kemoterapi -midler eller kortikosteroider (inklusive inhaleret eller insufflerede kortikosteroider).

  24. Personer, der i øjeblikket er eller inden for de sidste 3 måneder, behandlet med ethvert aktuelt OTC -lægemiddel eller receptpligtig terapi på deres ansigt.

  25. Emner, der tager en antitrombotisk, antiplatelet eller andre blodfortyndende medicin i de sidste 3 måneder.

  26. Emne, der tager madtilskud med en effekt på hudkvaliteten (kollagen, DHEA, ...) i de 3 foregående måneder.

  27. Emner, der har modtaget et undersøgelsesmedicin eller -enhed inden for 30 dage, før denne undersøgelse går ind.

  28. Emne, der modtager enhver behandling, der efter den kliniske efterforskeres mening kan forstyrre testresultaterne eller sætte emnet for unødig risiko.