Fuzheng Tongfu Jiedu処方の有効性敗血症に関連する胃腸機能障害を治療するための処方箋 (FZTFJD)
2025年4月11日 更新者：ljhly05、Dongzhimen Hospital, Beijing
MtDNA/NLRP3/カスパーゼ-1/GSDMDシグナル伝達経路に基づいた敗血症の胃腸機能障害の治療における細胞ピロデスを調節するFuzheng Tongfu Jiedu処方の臨床効果とメカニズム
この研究は、単一中心の無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、従来の西洋医学治療と組み合わせてプラセボと比較して敗血症に関連する胃腸機能障害の治療のためにFZTFJDの有効性と安全性を評価するように設計されています。
この研究に含まれる参加者は、急性消化管損傷（AGI）グレードI-IIIに分類された敗血症誘発性消化管機能障害と診断されます。
FZTFJDまたはプラセボのいずれかを受け取るために、合計70人の患者が1：1の比率でランダムに割り当てられます。
この研究には、7日間の治療期間が含まれ、その後21日の安全フォローアップ期間が含まれます。
主要な結果尺度としてのAGIグレードが評価されますが、腸の症状スコア、腹部圧力と円周、ソファとアパッチIIスコア、炎症レベル、腸内バリア機能は二次的な結果測定値として機能します。
さらに、この研究では、ICUの長さと28日間の死亡率が予後指標として含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xue ting Han
- 電話番号：+86-01084012709
- メール：529607340@qq.com
研究場所
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Beijing
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BeiJing、Beijing、中国、100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 急性AGIグレードI-IIIによる敗血症誘発性消化管機能障害の臨床診断。
- 性別に関係なく、50〜90歳。
- 連続臓器不全評価（SOFA）スコア≥2。
- 24時間以内に敗血症誘発性胃腸機能障害と診断されました。
- 署名されたインフォームドコンセントによる自主参加。
除外基準：
- ICUの滞在期間以下3日（死亡、退院、または転送による）、消化管機能の評価を実行不可能にします。
- アレルギーまたはアレルギー憲法の患者は、治療薬物療法になります。
- 肥満（体重> 150 kg）、外傷、または外科的因子による腹腔内圧または腹周囲を測定できない。
- 重度の有機疾患：胃腸出血、悪性腫瘍、肝硬変、慢性腎不全（尿毒症段階）、血液障害、HIVなど。
- 胃腸手術の歴史。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の長期使用。
- 重度の精神障害または試験プロトコルに協力できないこと。
- 30日以内の他の臨床試験への参加。
- 妊娠または授乳中の女性。
- 過去3か月間に他の臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Fuzheng Tongfu Jiedu処方箋（FZTFJD）
基本的な治療 + Fuzheng Tongfu Jiedu処方
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Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription（FZTFJD）、一種の伝統的な漢方薬（TCM）。 。
これには、すぐに治療と蘇生が開始され、すぐに抗菌薬を投与し、血行動態管理、機械的換気、臓器サポート、栄養サポート、急性潰瘍の予防が含まれていました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
基本的な治療 + Fuzheng Tongfu Jiedu処方プラセボ
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Fuzheng Tongfu Jiedu処方Plaebo。
「敗血症と敗血症性ショックの管理に関する2021年の国際ガイドライン」に従って、従来の西部治療。 。
これには、治療と蘇生がすぐに開始され、抗菌薬の投与、血行動態管理、機械的換気、臓器サポート、栄養サポート、急性潰瘍の予防が含まれていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGIグレード
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
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重症患者の死亡率の予測因子として、AGIグレードはGI機能障害の重症度を特定するのに役立ちます。
AGIグレードとは、2012年に欧州クリティカルケア協会によって確立された急性胃腸損傷の診断基準を指します。
AGIは、最小Iから最大IVに格付けできます。
レベルが高いほど、胃腸の機能不全はより深刻で、AGIグレードレベルが徐々に深刻な状態を示しています。
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1日目、3日目、7日目、14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸症状スコア
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
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消化管症状スコアは、GSRSスケールによって評価されます。
GSRSスケールの合計スコアは0〜78の範囲であり、スコアが高いほど、より深刻な胃腸症状を示しています。
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1日目、3日目、7日目、14日目
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腹圧
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
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腹部圧力は、水柱法によって測定される膀胱圧によって測定されます。高腹部圧力は、より深刻な条件を次第に示しています。
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1日目、3日目、7日目、14日目
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腹周囲
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
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呼気の終わりに、吸入の始まりの前に、臍帯の中心を通る腹部周囲が柔らかい支配者で測定されました。
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1日目、3日目、7日目、14日目
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血液ルーチン
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
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血液ルーチンテストは、血球分析器によって決定されます。通常よりも高いまたは低い白血球血球は、敗血症性炎症状態を示しています。
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1日目、3日目、7日目、14日目
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CRP
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
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C反応性タンパク質の発現レベルは、Elidaキットによって測定されます。
レベルが高いほど、敗血症の炎症が高くなります。
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1日目、3日目、7日目、14日目
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Pct
時間枠：1日目、3日目、7日目、14日目
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Procalcitoninの発現レベルは、特定のキットで測定されます。
レベルが高いほど、敗血症の炎症が高くなります。
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1日目、3日目、7日目、14日目
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免疫指数T細胞機能サブセット
時間枠：0日、7日目
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T細胞機能サブセットの発現レベルが検出されました
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0日、7日目
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免疫指数リンパ球サブセット
時間枠：0日、7日目
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リンパ球サブセットの発現レベルが検出されました
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0日、7日目
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腸内バリア機能 - ジアミンオキシダーゼ（DAO
時間枠：0日、7日目
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DAOは腸粘膜の完全性の重要なマーカーであり、その活動レベルは腸内バリア機能の強度を反映できます。
腸が損傷すると、DAOが血液に放出され、血液中のDAOレベルが上昇します。
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0日、7日目
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腸バリア機能-D乳酸レベル
時間枠：0日、7日目
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血清D乳酸の発現レベルは、特定のELISAキットによって測定されます。 D乳酸は、胃腸管の細菌によって生成され、血流に吸収されます。 D乳酸の増加は、腸内障壁の損傷の増加と敗血症患者の腸透過性の増加を示します。 |
0日、7日目
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腸バリア機能 - 腸型型脂肪酸結合タンパク質（FABP）
時間枠：Day0 day7
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血清中腸の脂肪酸結合タンパク質（I-FABP）発現レベルは、特定のELISAキットによって検出されます。
I-FABPは、小腸絨毛の成熟腸細胞の細胞質に位置しており、腸絨毛の虚血はI-FABPを血液循環に放出することができます。
血清中のI-FABPの増加は、腸虚血の増加を示しています。
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Day0 day7
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腸内バリア関数-Citrulline（CIT）
時間枠：Day0 day7
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シトルリンは主に腸粘膜上皮細胞で合成されているため、腸粘膜上皮細胞の数と機能は、血清シトルリン濃度を検出することで評価できます。
したがって、血清シトルリン濃度を監視すると、重症患者の腸機能と腸機能障害の重症度を評価できます。血清キットのCITレベルの発現レベルは、腸内粘膜性細胞の数と機能の数と機能の数と機能の数と機能の数と機能で主に合成されます。シトルリン濃度。
血清シトルリンレベルの減少は、腸粘膜上皮細胞の減少を反映している可能性があります。
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Day0 day7
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敗血症ソファスコアの重症度
時間枠：Day0、day3後日7日14日
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ソファのスコアは、ソファスケールに従って評価されます。
合計SOFAスコアは、6つの臓器システムのスコアを追加し、0〜24ポイントの範囲で導き出されます。
スコアが高いほど、患者の臓器の機能不全はより深刻で、予後が悪化します。
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Day0、day3後日7日14日
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敗血症の重症度ⅱ
時間枠：Day0、day3後日7日14日
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Apacheⅱのスコアは、Apacheⅱスケールに従って評価されます。
Apacheⅱスコアリングシステムは、急性生理学スコア（APS）、年齢スコア、および3つの部分で構成されています。
最終スコアは、3つの部分の合計です。
最大理論スコアは71で、スコアが高くなるほど、病気はより深刻です。
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Day0、day3後日7日14日
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ICUの長さは滞在します
時間枠：28日目
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ICU滞在の長さは、敗血症の状態、予後、医療費に密接に関連しています。
ICUが長く滞在すればするほど、予後が悪くなり、医療費が高くなります。
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28日目
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28日間の死亡率
時間枠：28日目
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28日間の死亡率は、敗血症の予後を直感的に反映しています。
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性指数ブラッドルーチン
時間枠：Day0、day3後日7日14日
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血液ルーチンはテストキットによって検出されます。
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Day0、day3後日7日14日
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安全性指数肝機能
時間枠：Day0、day3後日7日14日
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン（TBIL）、直接および間接ビリルビン、アルブミン、プリアミン、コリンエステラーゼを含む肝機能代謝に関連する指標は、生体化学テストによって検出されます
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Day0、day3後日7日14日
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安全性指数腎機能
時間枠：Day0、day3後日7日14日
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腎機能テストは、テストキットによって検出されます。
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Day0、day3後日7日14日
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安全インデックススツールルーチン
時間枠：Day0、day3後日7日14日
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スツールルーチンはテストキットによって検出されます。
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Day0、day3後日7日14日
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有害事象
時間枠：介入中に異常を記録します。
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有害事象
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介入中に異常を記録します。
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メカニズムディスカッション-MtDNA
時間枠：Day0 day7
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SEUMのmtDNAの発現レベルは、テストキットによって検出されます。
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Day0 day7
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メカニズムディスカッションNLRP3
時間枠：Day0 day7
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SEUMのNLRP3の発現レベルは、テストキットによって検出されます。
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Day0 day7
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IL-1β
時間枠：Day0 day7
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SEUMのIL-1βの発現レベルは、テストキットによって検出されます。
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Day0 day7
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IL-18
時間枠：Day0 day7
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SEUMのIL-18の発現レベルは、テストキットによって検出されます。
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Day0 day7
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IL-17
時間枠：Day0 day7
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SEUMのIL-17の発現レベルは、テストキットによって検出されます。
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Day0 day7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jin Liu, Dr、ICU Dongzhimen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月25日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月11日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DZMG-QNZX-24008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は、頻繁な査読付き出版物を通じて、睡眠研究者、公共、および関連する学術機関と共有されます。
IPD 共有時間枠
研究の終了から6か月後
IPD 共有アクセス基準
ljhly05@163.com
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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