Eficacia de la prescripción de Fuzheng Tongfu Jiedu para tratar la disfunción gastrointestinal asociada con la sepsis (FZTFJD)
11 de abril de 2025 actualizado por: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
El efecto clínico y el mecanismo de la receta de Fuzheng Jiedu que regula la pilos de células en el tratamiento de la disfunción gastrointestinal en la sepsis basada en ADNmt/NLRP3/caspasa-1/GSDMD de la vía de señalización
Este estudio es un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de FZTFJD para tratar la disfunción gastrointestinal asociada con la sepsis en comparación con el placebo en combinación con el tratamiento de medicina occidental convencional.
Los participantes incluidos en este estudio son diagnosticados con disfunción gastrointestinal inducida por sepsis clasificada como grados I-III de lesión gastrointestinal aguda (AGI).
Un total de setenta pacientes serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 para recibir FZTFJD o placebo.
El estudio abarca una duración del tratamiento de siete días seguido de un período de seguimiento de seguridad de veintiún días.
Se evaluará la calificación AGI como medida de resultado primaria, mientras que la puntuación de los síntomas intestinales, la presión y la circunferencia abdominales, las puntuaciones de SOFA y Apache II, el nivel de inflamación y la función de barrera intestinal servirán como medidas de resultado secundarias.
Además, la duración de la estadía en la UCI y la mortalidad de 28 días se incluirán como indicadores pronósticos en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xue ting Han
- Número de teléfono: +86-01084012709
- Correo electrónico: 529607340@qq.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Porcelana, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la disfunción gastrointestinal inducida por sepsis con Agi Grado I-III agudo.
- 50-90 años, independientemente del género.
- Puntuación secuencial de evaluación de insuficiencia orgánica (SOFA) ≥ 2.
- Diagnosticado con disfunción gastrointestinal inducida por sepsis dentro de las 24 horas.
- Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Longitud de la estadía de la UCI ≤ 3 días (debido a la muerte, el alta o la transferencia), lo que hace que la evaluación de la función gastrointestinal sea inviable.
- Pacientes con alergias o constitución alérgica a los medicamentos herbales de investigación.
- Incapacidad para medir la presión intraabdominal o la circunferencia abdominal debido a la obesidad (peso> 150 kg), el trauma o los factores quirúrgicos.
- Enfermedades orgánicas graves: sangrado gastrointestinal inferior, malignas, cirrosis, insuficiencia renal crónica (etapa urémica), trastornos hematológicos, VIH, etc.
- Historia de la cirugía gastrointestinal.
- Uso a largo plazo de corticosteroides o inmunosupresores.
- Trastornos psiquiátricos severos o incapacidad para cooperar con los protocolos de prueba.
- Participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Participó en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prescripción de Fuzheng Tongfu Jiedu (FZTFJD)
Tratamiento básico + prescripción de Fuzheng Tongfu Jiedu
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Prescripción de Fuzheng Tongfu Jiedu (FZTFJD), una especie de medicina tradicional china (TCM). Tratamiento médico occidental convencional de acuerdo con las "Directrices internacionales 2021 para el manejo de la sepsis y el shock séptico". .
Esto incluyó el tratamiento y la reanimación comienzan de inmediato, administrando antimicrobianos de inmediato, manejo hemodinámico, ventilación mecánica, soporte de órganos, apoyo nutricional y profilaxis para las úlceras agudas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento básico + Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription Placebo
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Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription PlaeBo.
Tratamiento médico occidental convencional de acuerdo con las "Directrices internacionales 2021 para el manejo de la sepsis y el shock séptico". .
Esto incluyó el tratamiento y la reanimación comienzan de inmediato, administrando antimicrobianos de inmediato, manejo hemodinámico, ventilación mecánica, soporte de órganos, apoyo nutricional y profilaxis para las úlceras agudas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AGI Grado
Periodo de tiempo: Día0, Day3, Day7, Day14
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Como predictor de mortalidad en pacientes críticos, el grado AGI es útil para identificar la gravedad de la disfunción gastrointestinal.
La calificación AGI se refiere a los criterios de diagnóstico para la lesión gastrointestinal aguda establecida por la Sociedad Europea de Cuidados Críticos en 2012.
AGI se puede calificar de un mínimo de I a un máximo de IV.
Cuanto más alto sea el nivel, más graves son los niveles de grado de AGI de disfunción gastrointestinal indican condiciones progresivamente más graves.
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Día0, Day3, Day7, Day14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Día0, Day3, Day7, Day14
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La puntuación de síntomas gastrointestinales se evaluará mediante la escala GSRS.
La puntuación total de la escala GSRS varía de 0 a 78, con puntajes más altos que indican síntomas gastrointestinales más graves.
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Día0, Day3, Day7, Day14
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Presión abdominal
Periodo de tiempo: Día0, Day3, Day7, Day14
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La presión abdominal se mide por la presión de la vejiga que se mide mediante el método de la columna de agua. Los niveles de presión abdominal más altos indican condiciones progresivamente más severas.
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Día0, Day3, Day7, Day14
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: Día0, Day3, Day7, Day14
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Al final de la exhalación y antes del comienzo de la inhalación, la circunferencia abdominal a través del centro del cordón umbilical se midió con una regla blanda.
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Día0, Day3, Day7, Day14
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Rutina de sangre
Periodo de tiempo: Día0, Day3, Day7, Day14
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La prueba de rutina de sangre será determinada por el analizador de glóbulos de sangre. Las células sanguíneas blancas más altas o más bajas de lo normal indican un estado inflamatorio séptico.
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Día0, Day3, Day7, Day14
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PCR
Periodo de tiempo: Día0, Day3, Day7, Day14
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Los niveles de expresión de las proteínas C reactivas se medirán mediante Elida Kit.
Cuanto mayor sea el nivel, mayor es la inflamación de la sepsis.
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Día0, Day3, Day7, Day14
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PCT
Periodo de tiempo: Día0, Day3, Day7, Day14
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Los niveles de expresión de procalcitonina se medirán con un kit específico.
Cuanto mayor sea el nivel, mayor es la inflamación de la sepsis.
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Día0, Day3, Day7, Day14
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Subconjuntos funcionales de células inmunes índice-T
Periodo de tiempo: Día0, día7
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Se detectó el nivel de expresión de los subconjuntos funcionales de células T
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Día0, día7
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Subconjuntos de índice inmune
Periodo de tiempo: Día0, día7
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Se detectó el nivel de expresión de los subconjuntos de linfocitos
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Día0, día7
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Función de barrera intestinal-diamina oxidasa （dao）
Periodo de tiempo: Día0, día7
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DAO es un marcador importante de integridad de la mucosa intestinal, y su nivel de actividad puede reflejar la resistencia de la función de barrera intestinal.
Cuando el intestino está dañado, DAO se libera en la sangre, lo que resulta en niveles elevados de DAO en la sangre. El nivel de expresión de DAO en suero será detenido por el kit Eliasa.
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Día0, día7
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Función de barrera intestinal-d-láctica de ácido láctico
Periodo de tiempo: Día0, día7
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El nivel de expresión del ácido d-láctico sérico se medirá mediante un kit ELISA específico. El ácido D-láctico es producido por bacterias en el tracto gastrointestinal y luego se absorbe en el torrente sanguíneo. Un aumento del ácido D-láctico indica un mayor daño a la barrera intestinal y una mayor permeabilidad intestinal en pacientes con sepsis. |
Día0, día7
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Función de barrera intestinal: proteína de unión a ácidos grasos de tipo intestinal (FABP)
Periodo de tiempo: Día0 、 Día7
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Los niveles de expresión de la proteína de unión al ácido graso del intestino graso sérico (I-FABP) serán detectados mediante un kit ELISA específico.
I-FABP se encuentra en el citoplasma de las células intestinales maduras en las vellosidades del intestino delgado, y la isquemia de las vellosidades intestinales puede liberar I-FABP en la circulación sanguínea.
El aumento de I-FABP en suero indica un aumento de la isquemia intestinal.
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Día0 、 Día7
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Función de barrera intestinal-citrulina (CIT)
Periodo de tiempo: Día0 、 Día7
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Dado que la citrulina se sintetiza principalmente en las células epiteliales de la mucosa intestinal, el número y la función de las células epiteliales de la mucosa intestinal se pueden evaluar detectando la concentración sérica de citrulina.
Por lo tanto, el monitoreo de la concentración sérica de citrulina puede evaluar la función intestinal y la gravedad de la disfunción intestinal en pacientes críticos. El nivel de expresión del nivel de CIT en el suero será detenido por el kit Eliasa. El kit Eliasa. concentración.
La disminución del nivel sérico de citrulina puede reflejar la disminución de las células epiteliales de la mucosa intestinal.
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Día0 、 Día7
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Gravedad de la puntuación de sepsis-sofá
Periodo de tiempo: Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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La puntuación del sofá se evaluará de acuerdo con la escala SOFA.
La puntuación total del sofá se deriva agregando las puntuaciones de los seis sistemas de órganos y varía de 0 a 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más severa la disfunción del órgano del paciente y peor es el pronóstico.
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Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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Gravedad de sepsis-apache ⅱ
Periodo de tiempo: Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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La puntuación de Apache ⅱ se evaluará de acuerdo con la escala Apache ⅱ.
El sistema de puntuación de Apacheⅱ está compuesto por una puntuación de fisiología aguda (APS), puntaje de edad y tres partes.
El puntaje final es la suma de las tres partes.
La puntuación teórica máxima es 71, cuanto mayor sea la puntuación, más grave es la enfermedad.
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Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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Longitud de la estancia de la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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La duración de la estadía de la UCI está estrechamente relacionada con la condición de sepsis, el pronóstico y el gasto médico.
Cuanto más tiempo permanezca la UCI, peor será el pronóstico y mayor será el gasto médico.
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Día 28
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Mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: Día 28
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La tasa de mortalidad de 28 días refleja intuitivamente el pronóstico de la sepsis.
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Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rutina de sangre de seguridad
Periodo de tiempo: Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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La rutina de sangre se detectará mediante el kit de prueba.
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Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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Función del hígado del índice de seguridad
Periodo de tiempo: Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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Los índices relacionados con el metabolismo de la función hepática, incluida la alanina aminotransferasa (ALT), la aminotransferasa de aspartato (AST), la bilirrubina total (TBIL), la bilirrubina directa e indirecta, la albúmina, la cuenca y la colinesterasa, se detectarán mediante una prueba bioquímica.
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Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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Función del índice de seguridad-renal
Periodo de tiempo: Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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La prueba de función renal se detectará mediante el kit de prueba.
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Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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Rutina de la tabla de índice de seguridad
Periodo de tiempo: Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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La rutina de heces será detectada por el kit de prueba.
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Día0 、 Día3 、 Día7 、 Día14
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Evento adverso
Periodo de tiempo: Registre cualquier anormalidad durante la intervención.
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Evento adverso
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Registre cualquier anormalidad durante la intervención.
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Discusión de mecanismo-mtdna
Periodo de tiempo: Día0 、 Día7
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El nivel de expresión de ADNmt en SEUM se detectará mediante el kit de prueba.
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Día0 、 Día7
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Discusión de mecanismo-NLRP3
Periodo de tiempo: Día0 、 Día7
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El nivel de expresión de NLRP3 en SEUM se detectará mediante el kit de prueba.
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Día0 、 Día7
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IL-1β
Periodo de tiempo: Día0 、 Día7
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El nivel de expresión de IL-1β en SEUM se detectará mediante el kit de prueba.
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Día0 、 Día7
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IL-18
Periodo de tiempo: Día0 、 Día7
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El nivel de expresión de IL-18 en SEUM se detectará mediante el kit de prueba.
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Día0 、 Día7
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IL-17
Periodo de tiempo: Día0 、 Día7
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El nivel de expresión de IL-17 en SEUM se detectará mediante el kit de prueba.
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Día0 、 Día7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZMG-QNZX-24008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados se compartirán con investigadores del sueño, instituciones públicas e relevantes académicas a través de publicaciones revisadas por pares de alto impacto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Seis meses después del final del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
ljhly05@163.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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