Eficácia da prescrição de Fuzheng Tongfu Jiedu para o tratamento da disfunção gastrointestinal associada à sepse (FZTFJD)
11 de abril de 2025 atualizado por: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
O efeito clínico e o mecanismo da prescrição de Fuzheng tongfu jiedu regulando a pirodeatização celular no tratamento da disfunção gastrointestinal na sepse baseada na via de sinalização mtDNA/nlrp3/caspase-1/gsdmd
Este estudo é um estudo único, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança do FZTFJD no tratamento da disfunção gastrointestinal associada à sepse em comparação com o placebo em combinação com o tratamento convencional da medicina ocidental.
Os participantes incluídos neste estudo são diagnosticados com disfunção gastrointestinal induzida por sepse classificada como lesão gastrointestinal aguda (AGI) I-III.
Um total de setenta pacientes será designado aleatoriamente na proporção de 1: 1 para receber FZTFJD ou placebo.
O estudo abrange uma duração de tratamento de sete dias, seguida por um período de acompanhamento de vinte e um dias de segurança.
O grau AGI como medida de desfecho primário será avaliado, enquanto a pontuação dos sintomas intestinais, a pressão e a circunferência abdominal, os escores do sofá e do Apache II, o nível de inflamação e a função da barreira intestinal servirão como medidas de resultado secundário.
Além disso, a duração da estadia na UTI e a mortalidade de 28 dias serão incluídos como indicadores prognósticos neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xue ting Han
- Número de telefone: +86-01084012709
- E-mail: 529607340@qq.com
Locais de estudo
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Beijing
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BeiJing, Beijing, China, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico clínico da disfunção gastrointestinal induzida por sepse com AGI AGI III aguda.
- 50-90 anos, independentemente do sexo.
- Pontuação sequencial de avaliação de falha de órgãos (SOFA) ≥ 2.
- Diagnosticado com disfunção gastrointestinal induzida por sepse dentro de 24 horas.
- Participação voluntária com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Duração da estadia na UTI ≤ 3 dias (devido a morte, descarga ou transferência), tornando inviável a avaliação da função gastrointestinal.
- Pacientes com alergias ou constituição alérgica aos medicamentos à base de plantas investigacionais.
- Incapacidade de medir a pressão intra-abdominal ou circunferência abdominal devido à obesidade (peso> 150 kg), trauma ou fatores cirúrgicos.
- Doenças orgânicas graves: menor sangramento gastrointestinal, neoplasias, cirrose, insuficiência renal crônica (estágio urêmico), distúrbios hematológicos, HIV, etc.
- História da cirurgia gastrointestinal.
- Uso a longo prazo de corticosteróides ou imunossupressores.
- Distúrbios psiquiátricos graves ou incapacidade de cooperar com protocolos de ensaios.
- Participação em outros ensaios clínicos em 30 dias.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Participou de outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fuzheng Tongfu Jiedu Prescrição (FZTFJD)
Tratamento básico + Fuzheng Tongfu Jiedu Prescrição
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Fuzheng Tongfu Jiedu Prescrição (FZTFJD), uma espécie de Medicina Tradicional Chinesa (TCM). Tratamento médico ocidental convencional de acordo com as "Diretrizes internacionais de 2021 para a gestão de sepse e choque séptico". .
Isso incluiu o tratamento e a ressuscitação começam imediatamente, a administração de antimicrobianos imediatamente, manejo hemodinâmico, ventilação mecânica, suporte de órgãos, suporte nutricional e profilaxia para úlceras agudas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento básico + fuzheng tongfu jiedu placebo
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Fuzheng tongfu jiedu prescrição Plaebo.
Tratamento médico ocidental convencional de acordo com as "Diretrizes internacionais de 2021 para a gestão de sepse e choque séptico". .
Isso incluiu o tratamento e a ressuscitação começam imediatamente, a administração de antimicrobianos imediatamente, manejo hemodinâmico, ventilação mecânica, suporte de órgãos, suporte nutricional e profilaxia para úlceras agudas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AGI Grade
Prazo: Day0, Day3, Day7, Day14
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Como preditor de mortalidade em pacientes críticos, o grau de AGI é útil para identificar a gravidade da disfunção GI.
Grade AGI refere -se aos critérios de diagnóstico para lesão gastrointestinal aguda estabelecida pela Sociedade Européia de Cuidados Críticos em 2012.
A AGI pode ser classificada de um mínimo de I a um máximo de IV.
Quanto maior o nível, mais grave os níveis de grau Gastrointestinal DysfunctionHainS AGI indicam condições progressivamente mais graves.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os sintomas gastrointestinais pontuam
Prazo: Day0, Day3, Day7, Day14
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A pontuação dos sintomas gastrointestinais será avaliada pela escala GSRS.
A pontuação total da escala GSRS varia de 0 a 78, com pontuações mais altas indicando sintomas gastrointestinais mais graves.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Pressão abdominal
Prazo: Day0, Day3, Day7, Day14
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A pressão abdominal é medida pela pressão da bexiga que é medida pelo método da coluna de água. Os níveis mais altos de pressão abdominal indicam condições progressivamente mais graves.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Circunferência abdominal
Prazo: Day0, Day3, Day7, Day14
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No final da expiração e antes do início da inalação, a circunferência abdominal através do centro do cordão umbilical foi medida com uma régua macia.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Rotina sanguínea
Prazo: Day0, Day3, Day7, Day14
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O teste de rotina sanguínea será determinado pelo analisador de células sanguíneas. As células sanguíneas de branco superiores ou inferiores ao normal indicam um estado inflamatório séptico.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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CRP
Prazo: Day0, Day3, Day7, Day14
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Os níveis de expressão de proteínas C-reativos serão medidos pelo kit ELIDA.
Quanto maior o nível, maior a inflamação da sepse.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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PCT
Prazo: Day0, Day3, Day7, Day14
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Os níveis de expressão de procalcitonina serão medidos com um kit específico.
Quanto maior o nível, maior a inflamação da sepse.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Subconjuntos funcionais de células-t de Índice Imune-T
Prazo: DIA0, DIA7
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O nível de expressão dos subconjuntos funcionais das células T foi detectado
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DIA0, DIA7
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Subconjuntos imunes-índices-linfócitos
Prazo: DIA0, DIA7
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O nível de expressão dos subconjuntos de linfócitos foi detectado
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DIA0, DIA7
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Função intestinal Função-diamina oxidase （Dao）
Prazo: DIA0, DIA7
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O DAO é um marcador importante da integridade da mucosa intestinal, e seu nível de atividade pode refletir a força da função da barreira intestinal.
Quando o intestino é danificado, o DAO é liberado no sangue, resultando em níveis elevados de DAO no sangue. O nível de expressão do DAO no soro será detectado pelo kit Eliasa.
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DIA0, DIA7
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Nível de ácido da barreira intestinal-d-láctica
Prazo: DIA0, DIA7
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O nível de expressão do ácido d-lático sérico será medido por um kit ELISA específico. O ácido d-lático é produzido por bactérias no trato gastrointestinal e depois absorvido na corrente sanguínea. Um aumento do ácido d-lático indica maior dano à barreira intestinal e aumento da permeabilidade intestinal em pacientes com sepse. |
DIA0, DIA7
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Função da barreira intestinal-proteína de ligação a ácidos graxos do tipo intestinal (FABP)
Prazo: DIA0 、 DIA7
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Os níveis séricos de expressão de proteína de ligação a ácidos graxos (I-FABP) serão detectados por um kit ELISA específico.
O I-FABP está localizado no citoplasma de células intestinais maduras nas vilosidades intestinais pequenas, e a isquemia das vilosidades intestinais pode liberar I-FABP na circulação sanguínea.
O aumento do I-FABP no soro indica maior isquemia intestinal.
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DIA0 、 DIA7
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Função de barreira intestinal-citrulina (CIT)
Prazo: DIA0 、 DIA7
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Como a citrulina é sintetizada principalmente nas células epiteliais da mucosa intestinal, o número e a função das células epiteliais da mucosa intestinal podem ser avaliadas detectando a concentração sérica de citrulina.
Portanto, o monitoramento da concentração sérica de citrulina pode avaliar a função intestinal e a gravidade da disfunção intestinal em pacientes críticos. O nível de expressão do nível de CIT no soro será detectado pelo kit de Eliasa. concentração.
A diminuição do nível sérico de citrulina pode refletir a diminuição das células epiteliais da mucosa intestinal.
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DIA0 、 DIA7
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Gravidade da pontuação de sepse-sofa
Prazo: DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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A pontuação do sofá será avaliada de acordo com a escala do sofá.
A pontuação total do sofá é derivada adicionando as pontuações dos seis sistemas orgânicos e varia de 0 a 24 pontos.
Quanto maior a pontuação, mais grave a disfunção do órgão do paciente e pior o prognóstico.
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DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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Gravidade de sepse-apache ⅱ
Prazo: DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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A pontuação do Apache ⅱ será avaliada de acordo com a escala Apache ⅱ.
O sistema de pontuação Apacheⅱ é composto por pontuação de fisiologia aguda (APS), pontuação etária e três partes.
A pontuação final é a soma das três partes.
A pontuação teórica máxima é 71, quanto maior a pontuação, mais grave a doença.
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DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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Comprimento de estadia na UTI
Prazo: Day28
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A duração da estadia na UTI está intimamente relacionada à condição de sepse, prognóstico e gasto médico.
Quanto mais tempo a UTI fica, pior o prognóstico e maior o gasto médico.
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Day28
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Mortalidade de 28 dias
Prazo: Day28
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A taxa de mortalidade de 28 dias reflete intuitivamente o prognóstico da sepse.
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Day28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rotina de sangue de segurança
Prazo: DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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A rotina sanguínea será detectada pelo kit de teste.
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DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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Função do fígado do índice de segurança
Prazo: DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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Os índices relacionados ao metabolismo da função hepática, incluindo alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TBIL), bilirrubina direta e indireta, albumina, pré -albumina e colinesterase, serão detectados por teste biocêmico
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DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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Função renal-renal de segurança
Prazo: DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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O teste de função renal será detectado pelo kit de teste.
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DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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Rotina do banco de índice de segurança
Prazo: DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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A rotina das fezes será detectada pelo kit de teste.
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DIA0 、 DIA3 、 DIA7 、 DIA14
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Evento adverso
Prazo: Registre qualquer anormalidade durante a intervenção.
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Evento adverso
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Registre qualquer anormalidade durante a intervenção.
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Mecanismo discussão-mtdna
Prazo: DIA0 、 DIA7
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O nível de expressão do mtDNA no SEUM será detectado pelo kit de teste.
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DIA0 、 DIA7
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Discussão do mecanismo NLRP3
Prazo: DIA0 、 DIA7
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O nível de expressão de NLRP3 no SEUM será detectado pelo kit de teste.
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DIA0 、 DIA7
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IL-1β
Prazo: DIA0 、 DIA7
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O nível de expressão de IL-1β no SEUM será detectado pelo kit de teste.
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DIA0 、 DIA7
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IL-18
Prazo: DIA0 、 DIA7
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O nível de expressão de IL-18 no SEUM será detectado pelo kit de teste.
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DIA0 、 DIA7
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IL-17
Prazo: DIA0 、 DIA7
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O nível de expressão de IL-17 no SEUM será detectado pelo kit de teste.
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DIA0 、 DIA7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DZMG-QNZX-24008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resultados serão compartilhados com pesquisadores do sono, instituições acadêmicas públicas e relevantes por meio de publicações revisadas por pares de alto impacto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Seis meses após o final do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
ljhly05@163.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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