Wirksamkeit von Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept zur Behandlung von Magen -Darm -Dysfunktionen im Zusammenhang mit Sepsis (FZTFJD)
11. April 2025 aktualisiert von: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
Der klinische Effekt und der Mechanismus von Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept regulieren Zellpyrodeat bei der Behandlung von gastrointestinalen Dysfunktion
Diese Studie ist eine einzelne, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von FZTFJD bei der Behandlung von Magen -Darm -Dysfunktionen im Vergleich zu Placebo in Kombination mit der konventionellen westlichen Medizin zu bewerten.
In dieser Studie eingeschlossene Teilnehmer werden sepsis-induzierte gastrointestinale Dysfunktionen diagnostiziert, die als akute Magen-Darm-Verletzungen (AGI) der Klassen I-III eingestuft werden.
Insgesamt werden siebzig Patienten zufällig in einem Verhältnis von 1: 1 zugeordnet, um entweder FZTFJD oder Placebo zu erhalten.
Die Studie umfasst eine Behandlungsdauer von sieben Tagen, gefolgt von einer einundzwanzigägigen Sicherheitsbeobachtungszeit.
Der AGI -Grad als primäres Ergebnismaß wird bewertet, während der Darmsymptom Score, der Bauchdruck und der Umfang, die Sofa- und Apache -II -Ergebnisse, der Entzündungsniveau sowie die Darmbarrierefunktion als sekundäre Ergebnismaße dienen.
Darüber hinaus wird die Länge des Aufenthalts der Intensivstation und die 28-Tage-Mortalität als prognostische Indikatoren in dieser Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xue ting Han
- Telefonnummer: +86-01084012709
- E-Mail: 529607340@qq.com
Studienorte
-
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Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer sepsisinduzierten gastrointestinalen Dysfunktion mit akutem Agi Grad I-III.
- 50-90 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht.
- SOFA -Score für sequentielle Organversagen (SOFA) ≥ 2.
- Diagnose bei Sepsis-induzierter gastrointestinaler Dysfunktion innerhalb von 24 Stunden.
- Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Die Aufenthaltsdauer in der Intensivstation ≤ 3 Tage (aufgrund von Tod, Entladung oder Übertragung), die Magen -Darm -Funktionsbewertung unfreundlich macht.
- Patienten mit Allergien oder allergischer Verfassung gegen die Investigations -Kräutermedikamente.
- Unfähigkeit, intraabdominaler Druck oder Bauchumfang aufgrund von Fettleibigkeit (Gewicht> 150 kg), Trauma oder chirurgischen Faktoren zu messen.
- Schwere organische Krankheiten: niedrigere Magen -Darm -Blutungen, Malignitäten, Zirrhose, chronisches Nierenversagen (urämisches Stadium), hämatologische Störungen, HIV usw.
- Vorgeschichte der Magen -Darm -Operation.
- Langfristige Verwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
- Schwere psychiatrische Störungen oder Unfähigkeit, mit Versuchsprotokollen zusammenzuarbeiten.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Nahm in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept (FZTFJD)
Grundlegende Behandlung + Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept
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Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept (FZTFJD), eine Art traditioneller chinesischer Medizin (TCM). Konventionelle westliche medizinische Behandlung gemäß den "internationalen Richtlinien 2021 für die Behandlung von Sepsis und septischem Schock". .
Dies beinhaltete die Behandlung und Wiederbelebung sofort, die Verabreichung von Antimikrobien sofort, hämodynamisches Management, mechanische Belüftung, Organunterstützung, Ernährungsunterstützung und Prophylaxe bei akuten Geschwüren.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Grundlegende Behandlung + Fuzheng Tongfu Jiedu verschreibungspflichtiges Placebo
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Fuzheng Tongfu Jiedu Rezept Plaebo.
Konventionelle westliche medizinische Behandlung gemäß den "internationalen Richtlinien 2021 für die Behandlung von Sepsis und septischem Schock". .
Dies beinhaltete die Behandlung und Wiederbelebung sofort, die Verabreichung von Antimikrobien sofort, hämodynamisches Management, mechanische Belüftung, Organunterstützung, Ernährungsunterstützung und Prophylaxe bei akuten Geschwüren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Agi -Note
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Als Prädiktor für die Mortalität bei kritisch kranken Patienten ist der Agi -Grad nützlich, um die Schwere der GI -Dysfunktion zu identifizieren.
Die AGI -Grad bezieht sich auf die diagnostischen Kriterien für akute Magen -Darm -Verletzungen, die 2012 von der European Incial Care Society festgelegt wurden.
AGI kann von mindestens I bis maximal IV bewertet werden.
Je höher der Niveau ist, desto schwerwiegender deuten die gastrointestinalen Dysfunktionen -AGI -Gradwerte zunehmend schwerwiegendere Bedingungen hin.
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Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magen -Darm -Symptome Score
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Der Magen -Darm -Symptome wird durch die GSRS -Skala bewertet.
Die Gesamtpunktzahl der GSRS -Skala reicht von 0 bis 78, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Magen -Darm -Symptome hinweisen.
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Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Bauchdruck
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Der Abdominaldruck wird durch Blasendruck gemessen, der mit der Wassersäulenmethode gemessen wird. Hochlichere Bauchdruckwerte zeigen zunehmend schwerwiegendere Bedingungen an.
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Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Bauchumfang
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Am Ende des Ausatmens und vor Beginn des Inhalation wurde der Bauchumfang durch den Zentrum der Nabelschnur mit einem weichen Lineal gemessen.
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Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Blutroutine
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Der Blutroutinetest wird durch den Blutzellenanalysator bestimmt. White Blutzellen höher oder niedriger als normal weisen auf einen septischen Entzündungszustand hin.
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Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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CRP
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Die Expressionsniveaus von C-reaktiven Proteinen werden durch Elida-Kit gemessen.
Je höher das Niveau, desto höher ist die Sepsis -Entzündung.
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Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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PCT
Zeitfenster: Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Die Expressionsniveaus von Prokalcitonin werden mit einem bestimmten Kit gemessen.
Je höher das Niveau, desto höher ist die Sepsis -Entzündung.
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Tag0, Tag3, Tag7, Tag 14
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Funktionelle Untergruppen des Immunindex-T-Zells
Zeitfenster: Tag0, Tag7
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Das Expressionsniveau der funktionellen Teilmengen von T -Zellen wurde nachgewiesen
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Tag0, Tag7
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Immunindex-Lymphozyten-Teilmengen
Zeitfenster: Tag0, Tag7
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Das Expressionsniveau der Lymphozyten -Untergruppen wurde nachgewiesen
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Tag0, Tag7
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Darm Barrier Function-Diaminoxidase （Dao））
Zeitfenster: Tag0, Tag7
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DAO ist ein wichtiger Marker für die Integrität der Darmschleimhaut, und sein Aktivitätsniveau kann die Stärke der Darmbarrierefunktion widerspiegeln.
Wenn der Darm beschädigt ist, wird DAO in das Blut freigesetzt, was zu erhöhten DAO -Spiegeln im Blut führt. Der Expressionsniveau von DAO im Serum wird vom Eliasa -Kit festgelegt.
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Tag0, Tag7
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Darmbarrierfunktions-D-Blaktinsäurespiegel
Zeitfenster: Tag0, Tag7
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Das Expressionsniveau der Serum-D-Lactinsäure wird durch ein spezifisches ELISA-Kit gemessen. D-Blaktinsäure wird durch Bakterien im Magen-Darm-Trakt hergestellt und dann in den Blutkreislauf aufgenommen. Eine Erhöhung der D-Lactinsäure zeigt eine erhöhte Schädigung der Darmbarriere und eine erhöhte Darmpermeabilität bei Patienten mit Sepsis. |
Tag0, Tag7
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Darmbarrierefunktion-Fettsäure-Bindungsprotein (FABP) intestinaler Typ.
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
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Das Expressionsniveaus der Serum-Middarm-Fettsäure-Bindungsprotein (I-FABP) werden durch ein spezifisches ELISA-Kit nachgewiesen.
I-FABP befindet sich im Zytoplasma reifen Darmzellen in den Dünndarmzellen, und die Ischämie der Darmzotten kann I-FABP in die Durchblutung freisetzen.
Die Zunahme von I-FABP im Serum weist auf eine erhöhte Darmischämie hin.
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Tag0 、 Tag7
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Darmbarrierfunktions-Citrullin (CIT)
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
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Da Citrullin hauptsächlich in Darm -Schleimhaut -Epithelzellen synthetisiert wird, kann die Anzahl und Funktion der Darmschleimhaut -Epithelzellen durch Nachweis der Serumcitrullin -Konzentration bewertet werden.
Daher kann die Überwachung der Citrull -Konzentration Serum die Darmfunktion und die Schwere der Darmfunktionsstörung bei kritisch kranken Patienten bewerten. Der Expressionsniveau des CIT -Spiegels im Serum wird durch das Eliasa -Kit eingestellt. Konzentration.
Die Abnahme des Serumcitrullinspiegels kann die Abnahme von Darmschleimhaut -Epithelzellen widerspiegeln.
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Tag0 、 Tag7
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Schwere des Sepsis-Sofa-Scores
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Die Punktzahl von Sofa wird gemäß der Sofa -Skala bewertet.
Der Gesamt -Sofa -Score wird durch Hinzufügen der Punktzahlen der sechs Organsysteme abgeleitet und reicht von 0 bis 24 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender ist die Organfunktionsstörung des Patienten und desto schlimmer die Prognose.
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Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Schwere der Sepsis-Apache ⅱ
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Die Punktzahl von Apache ⅱ wird gemäß der Apache ⅱ -Skala bewertet.
Das Apacheⅱ -Bewertungssystem besteht aus APS (ACUTE Physiology Score), Altersbewertung und drei Teilen.
Das Endergebnis ist die Summe der drei Teile.
Der maximale theoretische Score beträgt 71, je höher der Wert, desto schwerwiegender die Krankheit.
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Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Länge der Intensivstab
Zeitfenster: Tag28
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Die Länge des Aufenthalts der Intensivstation hängt eng mit dem Sepsiszustand, der Prognose und dem medizinischen Ausgang zusammen.
Je länger die Intensivstation bleibt, desto schlechter die Prognose und desto höher die medizinischen Ausgaben.
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Tag28
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28-tägige Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag28
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Die 28-tägige Sterblichkeitsrate spiegelt intuitiv die Prognose der Sepsis wider.
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Tag28
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsindexblutroutine
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Die Blutroutine wird durch das Testkit nachgewiesen.
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Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Sicherheitsindex-Leber-Funktion
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Die Indizes im Zusammenhang mit dem Leberfunktionsstoffwechsel, einschließlich Alanin -Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Total Bilirubin (TBIL), Direkt- und indirekter Bilirubin, Albumin, Prealbumin und Cholinesterase werden durch biochemische Tests nachgewiesen
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Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Sicherheitsindexfunktion
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Der Nierenfunktionstest wird durch das Testkit erkannt.
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Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Sicherheitsindex-Hocker-Routine
Zeitfenster: Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Die Stuhlroutine wird durch das Testkit erkannt.
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Tag0 、 Tag3 、 Tag 7 、 Tag 14
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Nebeneffekte
Zeitfenster: Zeichnen Sie während der Intervention eine Anomalie auf.
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Nebeneffekte
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Zeichnen Sie während der Intervention eine Anomalie auf.
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Mechanismus Diskussion-mtDNA
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
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Das Expressionsniveau von mtDNA in seum wird durch das Testkit nachgewiesen.
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Tag0 、 Tag7
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Mechanismus Diskussion-NLRP3
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
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Das Expressionsniveau von NLRP3 in SEUM wird durch das Testkit erkannt.
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Tag0 、 Tag7
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IL-1β
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
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Das Expressionsniveau von IL-1β im SEUM wird durch das Testkit nachgewiesen.
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Tag0 、 Tag7
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IL-18
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
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Das Expressionsniveau von IL-18 in SEUM wird durch das Testkit festgestellt.
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Tag0 、 Tag7
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IL-17
Zeitfenster: Tag0 、 Tag7
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Das Expressionsniveau von IL-17 in SEUM wird durch das Testkit festgestellt.
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Tag0 、 Tag7
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. April 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DZMG-QNZX-24008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse werden mit Schlafforschern, öffentlichen und relevanten akademischen Institutionen durch hochwirksame Peer-Review-Veröffentlichungen geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sechs Monate nach dem Ende der Studie
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
ljhly05@163.com
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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