Efficacia della prescrizione di Fuzheng Tongfu Jiedu per il trattamento della disfunzione gastrointestinale associata alla sepsi (FZTFJD)
11 aprile 2025 aggiornato da: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
L'effetto clinico e il meccanismo di Fuzheng Tongfu Jiedu di prescrizione di prescrizione di Pyrodeath cellulare nel trattamento della disfunzione gastrointestinale nella sepsi basata sulla via di segnalazione di MtDNA/NLRP3/CASPASE-1/GSDMD
Questo studio è uno studio a center singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di FZTFJD per il trattamento della disfunzione gastrointestinale associata alla sepsi rispetto al placebo in combinazione con il trattamento convenzionale in medicina occidentale.
I partecipanti inclusi in questo studio sono diagnosticati con disfunzione gastrointestinale indotta dalla sepsi classificata come gradi I-III I-III I-III I-III I-III.
Un totale di settanta pazienti verrà assegnato in modo casuale in un rapporto 1: 1 per ricevere FZTFJD o placebo.
Lo studio comprende una durata del trattamento di sette giorni seguita da un periodo di follow-up per la sicurezza di ventuno giorni.
Verrà valutato il grado AGI come misura di esito primario, mentre il punteggio dei sintomi intestinali, la pressione addominale e la circonferenza, i punteggi di divano e Apache II, il livello di infiammazione e la funzione della barriera intestinale fungeranno da misure di esito secondario.
Inoltre, la durata del soggiorno in terapia intensiva e la mortalità a 28 giorni saranno incluse come indicatori prognostici in questo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xue ting Han
- Numero di telefono: +86-01084012709
- Email: 529607340@qq.com
Luoghi di studio
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-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Cina, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di disfunzione gastrointestinale indotta dalla sepsi con AGI ACUE AGI I-III.
- 50-90 anni, indipendentemente dal genere.
- Punteggio di valutazione di insufficienza degli organi sequenziali (SOFA) ≥ 2.
- Diagnosi di disfunzione gastrointestinale indotta dalla sepsi entro 24 ore.
- Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Lunghezza della terapia intensiva di permanenza ≤ 3 giorni (a causa di morte, scarico o trasferimento), rendendo impossibile la valutazione della funzione gastrointestinale.
- Pazienti con allergie o costituzione allergica ai farmaci a base di erbe investigative.
- Incapacità di misurare la pressione intra-addominale o la circonferenza addominale dovuta all'obesità (peso> 150 kg), traumi o fattori chirurgici.
- Malattie organiche gravi: sanguinamento gastrointestinale inferiore, neoplasie, cirrosi, insufficienza renale cronica (stadio uremico), disturbi ematologici, HIV, ecc.
- Storia di chirurgia gastrointestinale.
- Uso a lungo termine di corticosteroidi o immunosoppressori.
- Gravi disturbi psichiatrici o incapacità di cooperare con protocolli di prova.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni.
- Donne incinte o in allattamento.
- Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prescrizione Fuzheng Tongfu Jiedu (FZTFJD)
Trattamento di base + prescrizione di Fuzheng Tongfu Jiedu
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Prescrizione di Fuzheng Tongfu Jiedu (FZTFJD), una sorta di medicina tradizionale cinese (TCM). Cleera medica occidentale convenzionale in conformità con le "Linee guida internazionali del 2021 per la gestione della sepsi e dello shock settico". .
Ciò includeva immediatamente il trattamento e la rianimazione, somministrando immediatamente antimicrobici, gestione emodinamica, ventilazione meccanica, supporto degli organi, supporto nutrizionale e profilassi per ulcere acute.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Trattamento di base + Fuzheng Tongfu Jiedu Placebo
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Fuzheng Tongfu Jiedu PRESCRIZIONE PLAEBO.
Travettive cure mediche occidentali in conformità con le "Linee guida internazionali del 2021 per la gestione della sepsi e dello shock settico". .
Ciò includeva immediatamente il trattamento e la rianimazione, somministrando immediatamente antimicrobici, gestione emodinamica, ventilazione meccanica, supporto degli organi, supporto nutrizionale e profilassi per ulcere acute.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado AGI
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14
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Come predittore della mortalità nei pazienti in condizioni critiche, il grado AGI è utile per identificare la gravità della disfunzione gastrointestinale.
Il grado AGI si riferisce ai criteri diagnostici per le lesioni gastrointestinali acute stabilite dalla European Critical Carenge Society nel 2012.
AGI può essere classificata da un minimo di I a un massimo di IV.
Maggiore è il livello, più grave è il disfunzione gastrointestinale che i livelli di grado AGI più alti indicano condizioni progressivamente più gravi.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14
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Il punteggio dei sintomi gastrointestinali sarà valutato dalla scala GSRS.
Il punteggio totale della scala GSRS varia da 0 a 78, con punteggi più alti che indicano sintomi gastrointestinali più gravi.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Pressione addominale
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14
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La pressione addominale viene misurata dalla pressione della vescica che viene misurata con il metodo della colonna d'acqua. I livelli di pressione addominale più alti indicano condizioni progressivamente più gravi.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Circonferenza addominale
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14
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Alla fine dell'espirazione e prima dell'inizio dell'inalazione, la circonferenza addominale attraverso il centro del cordone ombelicale veniva misurata con un righello morbido.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Routine di sangue
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14
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Il test di routine del sangue sarà determinato mediante analizzatore di cellule del sangue. Le cellule del sangue bianche più alte o inferiori al normale indicano uno stato infiammatorio settico.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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CRP
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14
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I livelli di espressione delle proteine C-reattive saranno misurati dal kit Elida.
Maggiore è il livello, maggiore è l'infiammazione della sepsi.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Pct
Lasso di tempo: Day0, Day3, Day7, Day14
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I livelli di espressione della procalcitonina saranno misurati con un kit specifico.
Maggiore è il livello, maggiore è l'infiammazione della sepsi.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Sottogruppi funzionali delle cellule Immune-T
Lasso di tempo: Day0, Day7
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È stato rilevato il livello di espressione dei sottoinsiemi funzionali delle cellule T
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Day0, Day7
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Sottoinsiemi di indice-linfocitario immunitario
Lasso di tempo: Day0, Day7
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È stato rilevato il livello di espressione dei sottogruppi di linfociti
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Day0, Day7
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Barriera intestinale Funzione-diammina ossidasi （DAO）
Lasso di tempo: Day0, Day7
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Il DAO è un indicatore importante dell'integrità della mucosa intestinale e il suo livello di attività può riflettere la forza della funzione della barriera intestinale.
Quando l'intestino è danneggiato, il DAO viene rilasciato nel sangue, con conseguente elevato livelli di DAO nel sangue. Il livello di espressione di DAO nel siero sarà rilevato dal kit Eliasa.
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Day0, Day7
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Acido barriera intestinale-d-lattica Livello
Lasso di tempo: Day0, Day7
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Il livello di espressione dell'acido sierico D-lattico sarà misurato da uno specifico kit ELISA. L'acido d-lattico è prodotto dai batteri nel tratto gastrointestinale e quindi assorbito nel flusso sanguigno. Un aumento dell'acido D-lattico indica un aumento del danno alla barriera intestinale e un aumento della permeabilità intestinale nei pazienti con sepsi. |
Day0, Day7
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Funzione di barriera intestinale-proteina legante l'acido grasso di tipo intestinale (FABP)
Lasso di tempo: Day0 、 Day7
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I livelli di espressione sierica di espressione di proteina (I-FABP) che legano acido grasso (I-FABP) saranno rilevati da uno specifico kit ELISA.
I-FABP si trova nel citoplasma delle cellule intestinali mature nei villi intestinali tenui e l'ischemia dei villi intestinali può rilasciare I-FABP nella circolazione sanguigna.
L'aumento di I-FABP nel siero indica un aumento dell'ischemia intestinale.
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Day0 、 Day7
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Funzione di barriera intestinale-citrullina (CIT)
Lasso di tempo: Day0 、 Day7
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Poiché la citrullina è per lo più sintetizzata nelle cellule epiteliali della mucosa intestinale, il numero e la funzione delle cellule epiteliali della mucosa intestinale possono essere valutati rilevando la concentrazione sierica di citrullina.
Pertanto, il monitoraggio della concentrazione sierica di citrullina può valutare la funzione intestinale e la gravità della disfunzione intestinale nei pazienti in condizioni critiche. Il livello di espressione del livello CIT nel siero sarà rilevato dal kit EliasA. Dato che la citrullina può essere sintetizzata per principalmente le cellule epiteliche intestinali epiteliche epiteliche intestinali epiteliche epiteliche intestinali epiteliche epiteliche intestinali epiteliche epiteliche epiteliche intestinali epiteliche epiteliche epiteliche intestinali epiteliche epiteliche epitigi Concentrazione di citrollina.
La diminuzione del livello sierico di citrullina può riflettere la diminuzione delle cellule epiteliali della mucosa intestinale.
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Day0 、 Day7
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Gravità del punteggio sepsi-sofa
Lasso di tempo: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Il punteggio del divano sarà valutato in base alla scala del divano.
Il punteggio totale del divano viene derivato aggiungendo i punteggi dei sei sistemi di organi e varia da 0 a 24 punti.
Maggiore è il punteggio, più grave è la disfunzione degli organi del paziente e peggiore la prognosi.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Gravità di sepsi-apache ⅱ
Lasso di tempo: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Il punteggio di Apache ⅱ sarà valutato in base alla scala Apache ⅱ.
Il sistema di punteggio Apacheⅱ è composto dal punteggio di fisiologia acuta (APS), dal punteggio dell'età e tre parti.
Il punteggio finale è la somma delle tre parti.
Il punteggio teorico massimo è 71, maggiore è il punteggio, più grave è la malattia.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Day28
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La durata del soggiorno in terapia intensiva è strettamente correlata alla condizione di sepsi, alla prognosi e alle spese mediche.
Più a lungo è la terapia intensiva, peggio è la prognosi e maggiore è la spesa medica.
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Day28
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Mortalità di 28 giorni
Lasso di tempo: Day28
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Il tasso di mortalità a 28 giorni riflette intuitivamente la prognosi della sepsi.
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Day28
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Routine di blood indice di sicurezza
Lasso di tempo: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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La routine del sangue verrà rilevata mediante kit di test.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Funzione di benessere indice di sicurezza
Lasso di tempo: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Gli indici relativi al metabolismo della funzione epatica, tra cui alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TBIL), bilirubina diretta e indiretta, albumina, prealbumina e colinesterasi
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Funzione renale indice di sicurezza
Lasso di tempo: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Il test della funzione renale verrà rilevato mediante kit di test.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Routine di sgabello indice di sicurezza
Lasso di tempo: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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La routine delle feci verrà rilevata mediante kit di test.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Evento avverso
Lasso di tempo: Registra qualsiasi anomalia durante l'intervento.
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Evento avverso
|
Registra qualsiasi anomalia durante l'intervento.
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Meccanismo Discussione-MtDNA
Lasso di tempo: Day0 、 Day7
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Il livello di espressione di mtDNA nel SEUM verrà rilevato mediante kit di test.
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Day0 、 Day7
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Meccanismo Discussione-NLRP3
Lasso di tempo: Day0 、 Day7
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Il livello di espressione di NLRP3 in SEUM verrà rilevato mediante kit di test.
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Day0 、 Day7
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IL-1β
Lasso di tempo: Day0 、 Day7
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Il livello di espressione di IL-1β nel SEUM verrà rilevato mediante kit di test.
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Day0 、 Day7
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IL-18
Lasso di tempo: Day0 、 Day7
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Il livello di espressione di IL-18 nel SEUM verrà rilevato mediante kit di test.
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Day0 、 Day7
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IL-17
Lasso di tempo: Day0 、 Day7
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Il livello di espressione di IL-17 nel SEUM verrà rilevato mediante kit di test.
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Day0 、 Day7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
25 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DZMG-QNZX-24008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I risultati saranno condivisi con i ricercatori del sonno, le istituzioni accademiche pubbliche e pertinenti attraverso pubblicazioni peer-reviewed di alto impatto.
Periodo di condivisione IPD
Sei mesi dopo la fine dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
ljhly05@163.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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