Эффективность рецепта Fuzheng Tongfu jiedu для лечения желудочно -кишечной дисфункции, связанной с сепсисом (FZTFJD)
11 апреля 2025 г. обновлено: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
Клинический эффект и механизм рецептурного рецепта Fuzheng Tongfu, регулирующего клеточный пиродит при лечении желудочно-кишечной дисфункции при сепсисе на основе пути передачи сигналов мтДНК/NLRP3/каспазы-1/GSDMD
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности FZTFJD для лечения желудочно -кишечной дисфункции, связанной с сепсисом, по сравнению с плацебо в сочетании с обычным лечением западной медицины.
Участникам, включенным в это исследование, диагностирована индуцированная сепсисом желудочно-кишечная дисфункция, классифицированная как острой желудочно-кишечной травмы (AGI) I-III.
В общей сложности семьдесят пациентов будут распределены случайным образом в соотношении 1: 1 для получения либо FZTFJD, либо плацебо.
Исследование охватывает продолжительность лечения в семь дней, за которым следует период наблюдения за безопасностью двадцать один день.
Степень AGI в качестве основного показателя исхода будет оценена, в то время как оценка симптомов кишечника, давление и окружность живота, оценки SOFA и Apache II, уровень воспаления, а также функция кишечного барьеры служит вторичным показателем результата.
Кроме того, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и 28-дневная смертность будут включены в качестве прогностических показателей в этом исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xue ting Han
- Номер телефона: +86-01084012709
- Электронная почта: 529607340@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Китай, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика дисфункции желудочно-кишечного тракта, вызванной сепсисом с острой AGI I-III.
- 50-90 лет, независимо от пола.
- Последовательная оценка недостаточности органа (SOFA) ≥ 2.
- Диагностирован с диагнозом, вызванной сепсисом желудочно-кишечной дисфункции в течение 24 часов.
- Добровольное участие с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
- Длина пребывания в отделении интенсивной терапии ≤ 3 дня (из -за смерти, выписки или переноса), рендеринг желудочно -кишечной функции Оценка невозможна.
- Пациенты с аллергией или аллергической конституцией для исследуемых травяных лекарств.
- Неспособность измерить внутрибрюшное давление или окружность брюшной полости из-за ожирения (вес> 150 кг), травмы или хирургические факторы.
- Тяжелые органические заболевания: более низкое желудочно -кишечное кровотечение, злокачественные новообразования, цирроз, хроническая почечная недостаточность (урем -стадия), гематологические расстройства, ВИЧ и т. Д.
- История желудочно -кишечной хирургии.
- Долгосрочное использование кортикостероидов или иммунодепрессантов.
- Тяжелые психические расстройства или неспособность сотрудничать с протоколами испытаний.
- Участие в других клинических испытаниях в течение 30 дней.
- Беременные или кормящие женщины.
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецепт Fuzheng tongfu jiedu (fztfjd)
Основное лечение + рецепт Fuzheng tongfu jiedu
|
Рецепт Fuzheng Tongfu jiedu (FZTFJD), своего рода традиционная китайская медицина (TCM). Профессиональное западное лечение в соответствии с «Международными руководящими принципами 2021 года по лечению сепсиса и септическим шоком». Полем
Это включало в себя лечение и реанимацию, немедленно начинаются, немедленно введение антимикробных препаратов, лечение гемодинамики, механическая вентиляция, поддержка органов, поддержку питания и профилактику для острых язв.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Основное лечение + Fuzheng tongfu jiedu Placebo
|
Fuzheng Tongfu jiedu Plaebo.
Традиционное западное медицинское лечение в соответствии с «Международным руководством 2021 года по управлению сепсисом и септическим шоком». Полем
Это включало в себя лечение и реанимацию, немедленно начинаются, немедленно введение антимикробных препаратов, лечение гемодинамики, механическая вентиляция, поддержка органов, поддержку питания и профилактику для острых язв.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Agi Grade
Временное ограничение: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Как предиктор смертности у критически больных пациентов, оценка AGI полезна для выявления тяжести дисфункции GI.
Степень AGI относится к диагностическим критериям о острых желудочно -кишечных травмах, установленных Европейским обществом интенсивной терапии в 2012 году.
AGI может быть оценен с минимума I до максимума IV.
Чем выше уровень, тем тяжелее желудочно -кишечная дисфункция выше уровней AGI, указывают на постепенно более тяжелые условия.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желудочно -кишечные симптомы Оценка
Временное ограничение: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Оценка желудочно -кишечных симптомов будет оцениваться по шкале GSRS.
Общая оценка шкалы GSRS колеблется от 0 до 78, причем более высокие оценки указывают на более тяжелые желудочно -кишечные симптомы.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Брюшное давление
Временное ограничение: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Брюшное давление измеряется давлением мочевого пузыря, которое измеряется методом воды.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: Day0, Day3, Day7, Day14
|
В конце выдоха и до начала вдыхания окружность брюшной полости через центр пуповина была измерена с помощью мягкой линейки.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Крови рутина
Временное ограничение: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Рутинный тест крови будет определяться анализатором крови. Клетки крови выше или ниже, чем в норме, указывают на септическое воспалительное состояние.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
СРП
Временное ограничение: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Уровни экспрессии C-реактивных белков будут измерены с помощью Elida Kit.
Чем выше уровень, тем выше воспаление сепсиса.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Отча
Временное ограничение: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Уровни экспрессии прокальцитонина будут измерены с помощью конкретного набора.
Чем выше уровень, тем выше воспаление сепсиса.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Функциональные подмножества Immune Index-T-клеток-T
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Был обнаружен уровень экспрессии функциональных подмножеств Т -клеток
|
День 0, день 7
|
|
Подмножества иммунных индекса-лимфоцитов
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Был обнаружен уровень экспрессии подмножествам лимфоцитов
|
День 0, день 7
|
|
Функция кишечного барьера-диаминоксидаза (дао)
Временное ограничение: День 0, день 7
|
DAO является важным маркером целостности слизистой оболочки кишечника, и уровень его активности может отражать силу функции кишечника.
Когда кишечник поврежден, DAO высвобождается в кровь, что приводит к повышению уровня DAO в крови. Уровень экспрессии DAO в сыворотке будет детектирована комплектом Eliasa.
|
День 0, день 7
|
|
Функциональный барьерный барьер
Временное ограничение: День 0, день 7
|
Уровень экспрессии сывороточной D-лактуальной кислоты будет измерен с помощью специфического набора ELISA. D-лактевая кислота продуцируется бактериями в желудочно-кишечном тракте, а затем поглощается в кровоток. Увеличение D-лактуальной кислоты указывает на увеличение повреждения кишечного барьера и повышенную проницаемость кишечника у пациентов с сепсисом. |
День 0, день 7
|
|
Функция кишечного барьера-белок, связывающий жирные кислоты, кишечный тип (FABP)
Временное ограничение: День 0 、 День 7
|
Уровни экспрессии средней кишки в средней кишке жирной кислоты (I-FABP) будут обнаружены с помощью специфического набора ELISA.
I-FABP расположен в цитоплазме зрелых кишечных клеток на виллинках с небольшим кишечником, и ишемия кишечных ворсин может высвобождать I-FABP в кровообращение.
Увеличение I-FABP в сыворотке указывает на увеличение кишечной ишемии.
|
День 0 、 День 7
|
|
Функция кишечного барьера-цитруллин (CIT)
Временное ограничение: День 0 、 День 7
|
Поскольку цитруллин в основном синтезируется в эпителиальных клетках слизистой оболочки кишечника, количество и функцию эпителиальных клеток слизистой оболочки кишечника могут быть оценены путем обнаружения концентрации цитруллина в сыворотке.
Следовательно, мониторинг концентрации цитруллина в сыворотке может оценить кишечную функцию, а тяжесть кишечной дисфункции у критически больных пациентов. Уровень экспрессии уровня CIT в сыворотке будет обнаружен с помощью комплекта Eliasa. С. концентрация.
Снижение уровня цитруллина в сыворотке может отражать снижение эпителиальных клеток кишечника.
|
День 0 、 День 7
|
|
Серьезность оценки сепсиса-софа
Временное ограничение: День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
Оценка дивана будет оцениваться в соответствии с шкалой дивана.
Общий балл дивана получен путем добавления баллов шести систем органов и составляет от 0 до 24 баллов.
Чем выше оценка, тем тяжелее дисфункция органов пациента и тем хуже прогноз.
|
День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
|
Серьезность сепсис-апаха ⅱ
Временное ограничение: День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
Оценка Apache ⅱ будет оцениваться в соответствии с шкалой Apache ⅱ.
Система оценки Apacheⅱ состоит из острых показателей физиологии (APS), оценки возраста и трех частей.
Окончательный счет - это сумма трех частей.
Максимальная теоретическая оценка составляет 71, чем выше балл, тем более тяжелой болезнь.
|
День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии тесно связана с состоянием сепсиса, прогнозом и медицинскими расходами.
Чем дольше остается отделение интенсивной терапии, тем хуже прогноз и тем выше медицинские расходы.
|
День 28
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: День 28
|
28-дневный уровень смертности интуитивно отражает прогноз сепсиса.
|
День 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедура по безопасности
Временное ограничение: День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
Рутина крови будет обнаружена тестовым набором.
|
День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
|
Функция индекса безопасности
Временное ограничение: День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
Индексы, связанные с метаболизмом функции печени, включая аланин -аминотрансферазу (ALT), аспартат -аминотрансфераза (AST), общий билирубин (TBIL), прямой и косвенное билирубин, альбумин, преалбумин и холинестереза, будут обнаружены с помощью биохимического теста, альбумин, преалбумин и холинестераза, будет обнаружен билирубин, альбумин, преалбумин и холинестереза.
|
День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
|
Функция индекса безопасности
Временное ограничение: День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
Тест почечной функции будет обнаружен с помощью тестового комплекта.
|
День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
|
Индекс безопасности рутина
Временное ограничение: День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
Процедура стула будет обнаружена тестовым набором.
|
День 0 、 День 3 、 День 7 、 День 14
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Запишите любую ненормальность во время вмешательства.
|
Неблагоприятное событие
|
Запишите любую ненормальность во время вмешательства.
|
|
Обсуждение механизма-Мтдна
Временное ограничение: День 0 、 День 7
|
Уровень экспрессии мтДНК в Seum будет обнаружен с помощью тестового набора.
|
День 0 、 День 7
|
|
Обсуждение механизма-NLRP3
Временное ограничение: День 0 、 День 7
|
Уровень экспрессии NLRP3 в Seum будет обнаружен тестовым набором.
|
День 0 、 День 7
|
|
IL-1β
Временное ограничение: День 0 、 День 7
|
Уровень экспрессии IL-1β в Seum будет обнаружен с помощью тестового набора.
|
День 0 、 День 7
|
|
IL-18
Временное ограничение: День 0 、 День 7
|
Уровень экспрессии IL-18 в Seum будет обнаружен с помощью тестового комплекта.
|
День 0 、 День 7
|
|
IL-17
Временное ограничение: День 0 、 День 7
|
Уровень экспрессии IL-17 в Seum будет обнаружен с помощью тестового комплекта.
|
День 0 、 День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DZMG-QNZX-24008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Результаты будут переданы исследователям сна, общественным и соответствующим академическим учреждениям посредством высокоэффективных рецензируемых публикаций.
Сроки обмена IPD
Через шесть месяцев после окончания исследования
Критерии совместного доступа к IPD
ljhly05@163.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .