Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af Fuzheng Tongfu Jiedu recept til behandling af mave -tarm dysfunktion forbundet med sepsis (FZTFJD)

11. april 2025 opdateret af: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing

Den kliniske effekt og mekanisme for Fuzheng Tongfu Jiedu-recept, der regulerer cellepyrodeath i behandlingen af ​​gastrointestinal dysfunktion i sepsis baseret på mtDNA/NLRP3/caspase-1/GSDMD signalvej

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at evaluere effektivitet og sikkerhed af FZTFJD til behandling af gastrointestinal dysfunktion forbundet med sepsis sammenlignet med placebo i kombination med konventionel vestlig medicinbehandling. Deltagere inkluderet i denne undersøgelse diagnosticeres med sepsis-induceret gastrointestinal dysfunktion klassificeret som akut gastrointestinal skade (AGI) karakterer I-III. I alt tildeles halvfjerds patienter tilfældigt i et forhold på 1: 1 for at modtage enten FZTFJD eller placebo. Undersøgelsen omfatter en behandlingsvarighed på syv dage efterfulgt af en 21-dages sikkerhedsopfølgningsperiode. AGI -klassen som det primære resultatmål vil blive vurderet, mens tarmsymptomresultat, abdominal tryk og omkreds, sofa og Apache II -scoringer, inflammationsniveau såvel som tarmbarrierefunktion vil tjene som sekundære resultatmål. Derudover vil længden af ​​ICU-ophold og 28-dages dødelighed inkluderes som prognostiske indikatorer i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • BeiJing, Beijing, Kina, 100700
        • Ethics Committee of Dongzhimen Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Klinisk diagnose af sepsis-induceret gastrointestinal dysfunktion med akut AGI-klasse I-III.
  2. 50-90 år gammel, uanset køn.
  3. Vurdering af sekventiel organfejl (SOFA) ≥ 2.
  4. Diagnosticeret med sepsis-induceret gastrointestinal dysfunktion inden for 24 timer.
  5. Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. ICU -opholdets længde ≤ 3 dage (på grund af død, udledning eller overførsel), hvilket gør evaluering af gastrointestinal funktion umulig.
  2. Patienter med allergi eller allergisk forfatning over for undersøgelsens urtemedicin.
  3. Manglende evne til at måle intra-abdominal tryk eller abdominal omkreds på grund af fedme (vægt> 150 kg), traumer eller kirurgiske faktorer.
  4. Alvorlige organiske sygdomme: lavere gastrointestinal blødning, maligniteter, cirrhose, kronisk nyresvigt (uremisk fase), hæmatologiske lidelser, HIV osv.
  5. Historie om gastrointestinal kirurgi.
  6. Langvarig anvendelse af kortikosteroider eller immunsuppressiva.
  7. Alvorlige psykiatriske lidelser eller manglende evne til at samarbejde med forsøgsprotokoller.
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.
  9. Gravide eller ammende kvinder.
  10. Deltog i andre kliniske studier i de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fuzheng Tongfu Jiedu recept (FZTFJD)
Grundlæggende behandling + fuzheng tongfu jiedu recept
Medicin: Fuzheng Tongfu Jiedu recept (FZTFJD)
Fuzheng Tongfu Jiedu recept (FZTFJD), en slags traditionel kinesisk medicin (TCM). Konventionel vestlig medicinsk behandling i overensstemmelse med "2021 internationale retningslinjer for håndtering af sepsis og septisk chok." . Dette omfattede behandling og genoplivning begyndte straks, at administration af antimikrobielle stoffer øjeblikkeligt, hæmodynamisk styring, mekanisk ventilation, organstøtte, ernæringsstøtte og profylakse til akutte mavesår.
Andre navne:
  • Konventionel vestlig medicinsk behandling
Placebo komparator: Placebo
Grundlæggende behandling + Fuzheng Tongfu Jiedu receptpligtig placebo
Medicin: Placebo
Fuzheng Tongfu Jiedu receptpligtig plaebo. Konventionel vestlig medicinsk behandling i overensstemmelse med "2021 internationale retningslinjer for håndtering af sepsis og septisk chok." . Dette omfattede behandling og genoplivning begyndte straks, at administration af antimikrobielle stoffer øjeblikkeligt, hæmodynamisk styring, mekanisk ventilation, organstøtte, ernæringsstøtte og profylakse til akutte mavesår.
Andre navne:
  • Konventionel vestlig medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AGI -klasse
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
Som en prediktor for dødelighed hos kritisk syge patienter er AGI -klasse nyttig til at identificere sværhedsgraden af ​​GI -dysfunktion. AGI -klasse henviser til de diagnostiske kriterier for akut gastrointestinal skade, der blev oprettet af Det Europæiske Critical Care Society i 2012. AGI kan klassificeres fra mindst I til maksimalt IV. Jo højere niveau er, jo mere alvorligt indikerer gastrointestinal dysfunktionshøjere AGI -klassetrin gradvis mere alvorlige forhold.
Day0, Day3, Day7, Day14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer scorer
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
Gastrointestinale symptomer score vurderes ved GSRS -skala. Den samlede score for GSRS -skalaen varierer fra 0 til 78, med højere score, der indikerer mere alvorlige mave -tarmsymptomer.
Day0, Day3, Day7, Day14
Abdominal pres
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
Abdominaltryk måles ved blæretryk, der måles ved vandsøjlemetode. Højere abdominaltrykniveauer indikerer gradvist mere alvorlige betingelser.
Day0, Day3, Day7, Day14
Abdominal omkreds
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
I slutningen af ​​udånding og inden indåndingens begyndelse blev abdominalomkretsen gennem midten af ​​navlestrengen målt med en blød hersker.
Day0, Day3, Day7, Day14
Blodrutine
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
Blodrutinetest bestemmes af blodlegemeranalysator. Hvide blodlegemer, der er højere eller lavere end normalt, indikerer en septisk inflammatorisk tilstand.
Day0, Day3, Day7, Day14
CRP
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
Ekspressionsniveauer af C-reaktive proteiner vil blive målt ved Elida Kit. Jo højere niveau, jo højere er sepsisbetændelsen.
Day0, Day3, Day7, Day14
Pct
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
Ekspressionsniveauer af procalcitonin måles med et specifikt sæt. Jo højere niveau, jo højere er sepsisbetændelsen.
Day0, Day3, Day7, Day14
Immunindeks-T-cellefunktionelle undergrupper
Tidsramme: Day0, Day7
Ekspressionsniveauet for T -cellefunktionelle undergrupper blev detekteret
Day0, Day7
Immunindeks-lymfocytundersæt
Tidsramme: Day0, Day7
Ekspressionsniveauet for lymfocytundersæt blev detekteret
Day0, Day7
Intestinal barrierefunktionsdiaminoxidase （Dao）
Tidsramme: Day0, Day7
DAO er en vigtig markør for intestinal slimhindeintegritet, og dens aktivitetsniveau kan afspejle styrken af ​​tarmbarrierefunktionen. Når tarmen er beskadiget, frigøres DAO i blodet, hvilket resulterer i forhøjede DAO -niveauer i blodet. Ekspressionsniveauet for DAO i serum vil blive deteced af Eliasa -kittet.
Day0, Day7
Intestinal barrierefunktion-D-mælkesyreniveau
Tidsramme: Day0, Day7

Ekspressionsniveauet af serum D-mælkesyre måles ved et specifikt ELISA-kit.

D-mælkesyre produceres af bakterier i mave-tarmkanalen og absorberes derefter i blodbanen. En stigning i D-mælkesyre indikerer øget skade på tarmbarrieren og øget tarmpermeabilitet hos patienter med sepsis.
Day0, Day7
Intestinal barrierefunktion-Intestinal type fedtsyrebindende protein (FABP)
Tidsramme: Day0 、 Day7
Serum Midgut-fedtsyre-bindende protein (I-FABP) ekspressionsniveauer vil blive detekteret af et specifikt ELISA-kit. I-FABP er placeret i cytoplasmaet af modne tarmceller i den tyndtarms villi, og iskæmi af tarmvilli kan frigive I-FABP i blodcirkulationen. Stigningen af ​​I-FABP i serum indikerer øget tarmsiskæmi.
Day0 、 Day7
Intestinal Barrier Function-Citrulline (CIT)
Tidsramme: Day0 、 Day7
Da citrulline for det meste er syntetiseret i tarmslimhindepitelceller, kan antallet og funktionen af ​​tarmslimhindepitelceller evalueres ved at detektere serumcitrulline -koncentrationen. Derfor kan overvågning af serumcitrulline -koncentrationen evaluere tarmfunktionen, og sværhedsgraden af ​​tarmdysfunktion hos kritisk syge patienter. Ekspressionsniveauet for CIT -niveau i serum vil blive deteced med eliasa -kittet. Citrulline -koncentration. Faldet i serumcitrulline -niveau kan afspejle faldet i tarmslimhindepitelceller.
Day0 、 Day7
Alvorligheden af ​​sepsis-sofa score
Tidsramme: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Sofaens score vurderes i henhold til sofaen. Den samlede sofa -score er afledt ved at tilføje scoringerne af de seks organsystemer og spænder fra 0 til 24 point. Jo højere score er, jo mere alvorlig er patientens orgeldysfunktion og jo værre er prognosen.
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Alvorligheden af ​​sepsis-apache ⅱ
Tidsramme: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Resultatet af Apache ⅱ vurderes i henhold til Apache ⅱ -skalaen. Apacheⅱ -scoringssystemet er sammensat af akut fysiologiske score (APS), alders score og tre dele. Den endelige score er summen af ​​de tre dele. Den maksimale teoretiske score er 71, jo højere er score, jo mere alvorlig er sygdommen.
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Længde af ICU -ophold
Tidsramme: Day28
Længden af ​​ICU -opholdet er tæt knyttet til sepsis -tilstand, prognose og medicinske udgifter. Jo længere ICU -opholdet, jo værre er prognosen og jo højere de medicinske udgifter.
Day28
28-dages dødelighed
Tidsramme: Day28
Den 28-dages dødelighed afspejler intuitivt prognosen for sepsis.
Day28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsindeksblod rutine
Tidsramme: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Blodrutine vil blive detekteret af Test Kit.
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Sikkerhedsindeks-Liver-funktion
Tidsramme: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Indekserne relateret til leverfunktionsmetabolisme, herunder alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), direkte og indirekte bilirubin, albumin, prealbumin og cholinesterase, vil blive opdaget ved biokemisk test
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Sikkerhedsindeks-renal funktion
Tidsramme: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Nyrefunktionstest påvises ved testkit.
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Safety Index-Stool-rutine
Tidsramme: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Afføringsrutine vil blive detekteret af Test Kit.
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
Bivirkning
Tidsramme: Registrer enhver abnormitet under interventionen.
Bivirkning
Registrer enhver abnormitet under interventionen.
Mekanisme diskussion-mtDNA
Tidsramme: Day0 、 Day7
Ekspressionsniveauet for mtDNA i seum vil blive detekteret ved testkit.
Day0 、 Day7
Mekanisme Diskussion-NLRP3
Tidsramme: Day0 、 Day7
Ekspressionsniveauet af NLRP3 i Seum vil blive detekteret ved testkit.
Day0 、 Day7
IL-1β
Tidsramme: Day0 、 Day7
Ekspressionsniveauet for IL-1β i seum påvises ved testkit.
Day0 、 Day7
IL-18
Tidsramme: Day0 、 Day7
Ekspressionsniveauet for IL-18 i Seum vil blive detekteret ved testkit.
Day0 、 Day7
IL-17
Tidsramme: Day0 、 Day7
Ekspressionsniveauet for IL-17 i Seum vil blive detekteret ved testkit.
Day0 、 Day7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Beijing University of Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZMG-QNZX-24008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne vil blive delt med søvnforskere, offentlige og relevante akademiske institutioner gennem peer-reviewede publikationer med stor indflydelse.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

ljhly05@163.com

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner