Werkzaamheid van fuzheng tongfu jiedu recept voor de behandeling van gastro -intestinale disfunctie geassocieerd met sepsis (FZTFJD)
11 april 2025 bijgewerkt door: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
Het klinische effect en het mechanisme van fuzheng tongfu jiedu recept dat celpyrodeath reguleert bij de behandeling van gastro-intestinale disfunctie bij sepsis op basis van mtDNA/nlrp3/caspase-1/gsdmd signaleringsroute
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van FZTFJD te evalueren voor de behandeling van gastro -intestinale disfunctie geassocieerd met sepsis in vergelijking met placebo in combinatie met conventionele westerse geneeskundebehandeling.
Deelnemers die in deze studie zijn opgenomen, worden gediagnosticeerd met door sepsis geïnduceerde gastro-intestinale disfunctie geclassificeerd als acuut gastro-intestinaal letsel (AGI) graden I-III.
In totaal worden zeventig patiënten willekeurig toegewezen in een 1: 1 -verhouding om FZTFJD of placebo te ontvangen.
De studie omvat een behandelingsduur van zeven dagen, gevolgd door een follow-upperiode van eenentwintig-daagse veiligheid.
De AGI -kwaliteit als de primaire uitkomstmaat zal worden beoordeeld, terwijl de darmsymptoomscore, buikdruk en omtrek, SOFA en APACHE II -scores, ontstekingsniveau en de darmbarrièrefunctie zullen dienen als secundaire uitkomstmaten.
Bovendien zal de lengte van het ICU-verblijf en de mortaliteit van 28 dagen in deze studie worden opgenomen als prognostische indicatoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xue ting Han
- Telefoonnummer: +86-01084012709
- E-mail: 529607340@qq.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, China, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van door sepsis geïnduceerde gastro-intestinale disfunctie met acute AGI-graad I-III.
- 50-90 jaar oud, ongeacht geslacht.
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score ≥ 2.
- Gediagnosticeerd met door sepsis geïnduceerde gastro-intestinale disfunctie binnen 24 uur.
- Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ICU -verblijfsduur ≤ 3 dagen (vanwege overlijden, ontlading of overdracht), waardoor de evaluatie van de gastro -intestinale functie onhaalbaar is.
- Patiënten met allergieën of allergische grondwet voor de onderzoeksmedicijnen voor onderzoek.
- Onvermogen om intra-abdominale druk of buikomtrek te meten als gevolg van obesitas (gewicht> 150 kg), trauma of chirurgische factoren.
- Ernstige organische ziekten: lagere gastro -intestinale bloedingen, maligniteiten, cirrose, chronisch nierfalen (uremisch stadium), hematologische aandoeningen, hiv, enz.
- Geschiedenis van gastro -intestinale chirurgie.
- Langdurig gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva.
- Ernstige psychiatrische stoornissen of onvermogen om samen te werken met proefprotocollen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen.
- Zwangere of lacterende vrouwen.
- Nam deel aan andere klinische studies in de afgelopen 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fuzheng tongfu jiedu recept (fztfjd)
Basisbehandeling + fuzheng tongfu jiedu recept
|
Fuzheng Tongfu Jiedu recept (FZTFJD), een soort traditionele Chinese geneeskunde (TCM). Conventionele westerse medische behandeling in overeenstemming met de "2021 internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische schok." .
Dit omvatte behandeling en reanimatie die onmiddellijk begon, het onmiddellijk toedienen van antimicrobiële middelen, hemodynamisch beheer, mechanische ventilatie, orgaanondersteuning, voedingsondersteuning en profylaxe voor acute zweren.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Basisbehandeling + fuzheng tongfu jiedu recept placebo
|
Fuzheng Tongfu Jiedu recept Plaebo.
Conventionele westerse medische behandeling in overeenstemming met de "2021 internationale richtlijnen voor het beheer van sepsis en septische shock." .
Dit omvatte behandeling en reanimatie die onmiddellijk begon, het onmiddellijk toedienen van antimicrobiële middelen, hemodynamisch beheer, mechanische ventilatie, orgaanondersteuning, voedingsondersteuning en profylaxe voor acute zweren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AGI -kwaliteit
Tijdsspanne: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Als een voorspeller van sterfte bij ernstig zieke patiënten, is AGI -kwaliteit nuttig voor het identificeren van de ernst van GI -disfunctie.
AGI -kwaliteit verwijst naar de diagnostische criteria voor acuut gastro -intestinaal letsel dat in 2012 is vastgesteld door de European Critical Care Society.
AGI kan worden beoordeeld van een minimum van I tot een maximum van IV.
Hoe hoger het niveau, hoe ernstiger de gastro -intestinale disfunctiehogere AGI -kwaliteitsniveaus duiden op geleidelijk ernstigere omstandigheden.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gastro -intestinale symptomen scoren
Tijdsspanne: Day0, Day3, Day7, Day14
|
De score van de gastro -intestinale symptomen wordt beoordeeld door GSRS -schaal.
De totale score van de GSRS -schaal varieert van 0 tot 78, met hogere scores die duiden op meer ernstige gastro -intestinale symptomen.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Buikdruk
Tijdsspanne: Day0, Day3, Day7, Day14
|
De buikdruk wordt gemeten door blaasdruk die wordt gemeten met de waterkolommethode. Hogere buikspiegel niveaus duiden op geleidelijk ernstigere omstandigheden.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Aan het einde van uitademing en vóór het begin van inademing werd de buikomtrek door het midden van het navelstreng gemeten met een zachte liniaal.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Bloedroutine
Tijdsspanne: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Bloedroutinematige test zal worden bepaald door de bloedcelanalysator. Wit bloedcellen hoger of lager dan normaal duidt op een septische ontstekingsstaat.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
CRP
Tijdsspanne: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Expressieniveaus van C-reactieve eiwitten zullen worden gemeten door Elida Kit.
Hoe hoger het niveau, hoe hoger de sepsis -ontsteking.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
PCT
Tijdsspanne: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Expressieniveaus van procalcitonine worden gemeten met een specifieke kit.
Hoe hoger het niveau, hoe hoger de sepsis -ontsteking.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Immuun-index-T celfunctionele subsets
Tijdsspanne: Day0, Day7
|
Het expressieniveau van functionele T -celfunctionele subsets werd gedetecteerd
|
Day0, Day7
|
|
Immuun-index-lymfocyten subsets
Tijdsspanne: Day0, Day7
|
Het expressieniveau van subsets van lymfocyten werd gedetecteerd
|
Day0, Day7
|
|
Darmbarrièrefunctie-diamine oxidase （DAO）
Tijdsspanne: Day0, Day7
|
DAO is een belangrijke marker voor intestinale mucosale integriteit en het activiteitsniveau kan de sterkte van de darmbarrièrefunctie weerspiegelen.
Wanneer de darm wordt beschadigd, wordt DAO in het bloed vrijgegeven, wat resulteert in verhoogde DAO -niveaus in het bloed. Het expressieniveau van DAO in serum zal worden gedetceed door de Eliasa -kit.
|
Day0, Day7
|
|
Darmbarrièrefunctie-D-melkzuurniveau
Tijdsspanne: Day0, Day7
|
Het expressieniveau van serum D-melkzuur wordt gemeten met een specifieke ELISA-kit. D-melkzuur wordt geproduceerd door bacteriën in het maagdarmkanaal en vervolgens geabsorbeerd in de bloedbaan. Een toename van D-melkzuur duidt op verhoogde schade aan de darmbarrière en verhoogde darmpermeabiliteit bij patiënten met sepsis. |
Day0, Day7
|
|
Darmbarrièrefunctie-intestinaal type vetzuurbindend eiwit (FABP)
Tijdsspanne: Day0 、 Day7
|
Serum Midgut vetzuur-bindend eiwit (I-FABP) expressieniveaus worden gedetecteerd door een specifieke ELISA-kit.
I-FABP bevindt zich in het cytoplasma van volwassen darmcellen in de villi met dunne darm, en ischemie van de darmvilli kan I-FABP in de bloedcirculatie afgeven.
De toename van I-FABP in serum duidt op verhoogde darm-ischemie.
|
Day0 、 Day7
|
|
Darmbarrièrefunctie-citrulline (CIT)
Tijdsspanne: Day0 、 Day7
|
Aangezien citrulline meestal wordt gesynthetiseerd in darmslijmvliesepitheelcellen, kunnen het aantal en de functie van darmslijmvliesepitheelcellen worden geëvalueerd door de serumcitrulline -concentratie te detecteren.
Therefore, monitoring the serum citrulline concentration can evaluate the intestinal function and the severity of intestinal dysfunction in critically ill patients.The expression level of CIT level in serum will be deteceed by the Eliasa kit.Since citrulline is mostly synthesized in intestinal mucosal epithelial cells, the number and function of intestinal mucosal epithelial cells can be evaluated by detecting the serum Citrulline -concentratie.
De afname van het serumcitrulline -niveau kan de afname van darmslijmvliesepitheelcellen weerspiegelen.
|
Day0 、 Day7
|
|
Ernst van sepsis-sofa score
Tijdsspanne: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
De score van de bank zal worden beoordeeld volgens de bankschaal.
De totale SOFA -score wordt afgeleid door de scores van de zes orgaansystemen toe te voegen en varieert van 0 tot 24 punten.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de orgaandisfunctie van de patiënt en hoe erger de prognose.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Ernst van sepsis-apache ⅱ
Tijdsspanne: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
De score van Apache ⅱ zal worden beoordeeld volgens de schaal van Apache ⅱ.
Het Apacheⅱ -scoresysteem bestaat uit acute fysiologsscore (APS), leeftijdsscore en drie delen.
De uiteindelijke score is de som van de drie delen.
De maximale theoretische score is 71, hoe hoger de score, hoe ernstiger de ziekte.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Lengte van ICU verblijf
Tijdsspanne: Day28
|
De lengte van ICU -verblijf is nauw verwant met sepsis -toestand, prognose en medische uitgaven.
Hoe langer de ICU blijft, hoe slechter de prognose en hoe hoger de medische uitgaven.
|
Day28
|
|
28-daagse sterfelijkheid
Tijdsspanne: Day28
|
Het sterftecijfer van 28 dagen weerspiegelt intuïtief de prognose van sepsis.
|
Day28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsindexbloedroutine
Tijdsspanne: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Bloedroutine wordt gedetecteerd door testkit.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Veiligheidsindex-wieringsfunctie
Tijdsspanne: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
De indexen gerelateerd aan leverfunctie metabolisme, waaronder alanine -aminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TBIL), directe en indirecte bilirubine, albumine, prealbumine en cholinesterase, worden gedetecteerd door biochemische test
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Veiligheidsindex-renaalfunctie
Tijdsspanne: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
De nierfunctietest wordt gedetecteerd door testkit.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Veiligheidsindex-stoelroutine
Tijdsspanne: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Stoelroutine wordt gedetecteerd door testkit.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Noteer elke afwijking tijdens de interventie.
|
Bijwerkingen
|
Noteer elke afwijking tijdens de interventie.
|
|
Mechanisme discussie-mtdna
Tijdsspanne: Day0 、 Day7
|
Het expressieniveau van mtDNA in Seum zal worden gedetecteerd door testkit.
|
Day0 、 Day7
|
|
Mechanisme discussie-nlrp3
Tijdsspanne: Day0 、 Day7
|
Het expressieniveau van NLRP3 in Seum zal worden gedetecteerd door testkit.
|
Day0 、 Day7
|
|
IL-1β
Tijdsspanne: Day0 、 Day7
|
Het expressieniveau van IL-1β in Seum zal worden gedetecteerd door testkit.
|
Day0 、 Day7
|
|
IL-18
Tijdsspanne: Day0 、 Day7
|
Het expressieniveau van IL-18 in Seum zal worden gedetecteerd door testkit.
|
Day0 、 Day7
|
|
IL-17
Tijdsspanne: Day0 、 Day7
|
Het expressieniveau van IL-17 in Seum zal worden gedetecteerd door testkit.
|
Day0 、 Day7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DZMG-QNZX-24008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten zullen worden gedeeld met slaaponderzoekers, openbare en relevante academische instellingen door middel van een hoge impact peer-reviewed publicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden na het einde van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
ljhly05@163.com
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .