Skuteczność recepty Fuzheng tongfu Jiedu na leczenie zaburzeń żołądkowo -jelitowych związanych z sepsą (FZTFJD)
11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
Efekt kliniczny i mechanizm Fuzheng tongfu Jiedu recept receptujący pirodath komórek w leczeniu dysfunkcji żołądkowo-jelitowej w posocznicy oparty
To badanie jest jednocent, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa FZTFJD w leczeniu dysfunkcji przewodu pokarmowego związanego z sepsą w porównaniu z placebo w połączeniu z konwencjonalnym leczeniem medycyny zachodniej.
Uczestnikom objęty tym badaniem zdiagnozowano indukowaną sepsą dysfunkcję przewodu pokarmowego sklasyfikowaną jako oceny I-III ostrego uszkodzenia żołądkowo-jelitowego (AGI).
W sumie siedemdziesięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1: 1 w celu otrzymania FZTFJD lub placebo.
Badanie obejmuje czas leczenia siedem dni, po którym następuje okres obserwacji bezpieczeństwa dwudziestu jeden dni.
Oceniona zostanie ocena AGI jako podstawowa miara wyniku, podczas gdy wynik objawów jelita, ciśnienie i obwód brzucha, sofa i wyniki APACHE II, poziom stanu zapalnego, a także funkcja bariery jelitowej będą służyć jako wtórne pomiary wyniku.
Dodatkowo długość pobytu na OIOM i 28-dniowa śmiertelność zostaną uwzględnione jako wskaźniki prognostyczne w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xue ting Han
- Numer telefonu: +86-01084012709
- E-mail: 529607340@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Chiny, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza indukowanej sepsą dysfunkcji przewodu pokarmowego z ostrym AGI stopniem I-III.
- 50-90 lat, niezależnie od płci.
- Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (sofa) ≥ 2.
- Zdiagnozowano indukowaną sepsą dysfunkcją przewodu pokarmowego w ciągu 24 godzin.
- Dobrowolne uczestnictwo przy podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- OIOM Długość pobytu ≤ 3 dni (z powodu śmierci, zwolnienia lub przeniesienia), czyniąc ocenę funkcji przewodu pokarmowego.
- Pacjenci z alergiami lub konstytucją alergiczną na badane leki ziołowe.
- Niezdolność do pomiaru ciśnienia w jamie brzusznej lub obwodu brzucha z powodu otyłości (waga> 150 kg), urazu lub czynników chirurgicznych.
- Ciężkie choroby organiczne: niższe krwawienie z przewodu pokarmowego, nowotwory, marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek (stadium mocznicowe), zaburzenia hematologiczne, HIV itp.
- Historia operacji przewodu pokarmowego.
- Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów lub immunosupresyjnych.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne lub niezdolność do współpracy z protokołami badani.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji.
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fuzheng tongfu jiedu recepta (fztfjd)
Podstawowe leczenie + Fuzheng tongfu Jiedu Recepta
|
Fuzheng Tongfu Jiedu Recept (FZTFJD), rodzaj tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM). Konwencjonalne zachodnie leczenie zgodnie z „międzynarodowymi wytycznymi 2021 dotyczące zarządzania sepsą i szokiem septycznym”. .
Obejmowało to natychmiastowe leczenie i resuscytacja, natychmiast podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych, postępowanie hemodynamiczne, wentylację mechaniczną, wsparcie narządów, wsparcie żywieniowe i profilaktykę ostrych wrzodów.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podstawowe leczenie + Fuzheng tongfu jiedu na receptę placebo
|
Fuzheng tongfu jiedu na receptę Plaebo.
Konwencjonalne zachodnie leczenie zgodnie z „międzynarodowymi wytycznymi w 2021 r. W zarządzaniu posocznicą i szokiem septycznym”. .
Obejmowało to natychmiastowe leczenie i resuscytacja, natychmiast podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych, postępowanie hemodynamiczne, wentylację mechaniczną, wsparcie narządów, wsparcie żywieniowe i profilaktykę ostrych wrzodów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grade AGI
Ramy czasowe: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Jako predyktor śmiertelności u krytycznie chorych pacjentów, ocena AGI jest przydatna do identyfikacji nasilenia dysfunkcji GI.
Grade AGI odnosi się do kryteriów diagnostycznych dla ostrego uszkodzenia żołądkowo -jelitowego ustanowionego przez Europejskie Towarzystwo Krytycznej Opieki w 2012 r.
AGI można ocenić od minimum I do maksymalnie IV.
Im wyższy poziom, tym poważniejszy poziom klasu AGI z zaburzeniami żołądkowo -jelitowymi wskazują stopniowo poważniejsze warunki.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy przewodu pokarmowego wyniki
Ramy czasowe: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Wynik objawów przewodu pokarmowego zostanie oceniony na skalę GSRS.
Całkowity wynik skali GSRS wynosi od 0 do 78, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy żołądkowo -jelitowe.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Ciśnienie brzucha
Ramy czasowe: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Ciśnienie brzucha mierzy się ciśnieniem pęcherza, które mierzy się metodą kolumny wodnej. Ogólniejsze poziomy ciśnienia brzusznego wskazują stopniowo poważniejsze warunki.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Pod koniec wydechu i przed rozpoczęciem inhalacji obwód brzucha przez środek pępowiny mierzono za pomocą miękkiego władcy.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Rutyna krwi
Ramy czasowe: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Test rutynowy krwi zostanie określony za pomocą analizatora krwinek. Komórki krwi wyższe lub niższe niż normalnie wskazują na septyczne stan zapalny.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
CRP
Ramy czasowe: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Poziomy ekspresji białek C-reaktywnych będą mierzone za pomocą zestawu Elida.
Im wyższy poziom, tym wyższe zapalenie sepsy.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Pct
Ramy czasowe: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Poziomy ekspresji prokalcytoniny będą mierzone za pomocą określonego zestawu.
Im wyższy poziom, tym wyższe zapalenie sepsy.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Indeksu immunologiczne podgrupy funkcjonalne komórek T
Ramy czasowe: Day0, Day7
|
Wykryto poziom ekspresji podgrup funkcjonalnych komórek T
|
Day0, Day7
|
|
Podgrupy indeksu immunologicznego limfocytów
Ramy czasowe: Day0, Day7
|
Wykryto poziom ekspresji podzbiorów limfocytów
|
Day0, Day7
|
|
Funkcja bariery jelitowej oksydaza-diaminowa （DAO）
Ramy czasowe: Day0, Day7
|
DAO jest ważnym markerem integralności błony śluzowej jelit, a jego poziom aktywności może odzwierciedlać siłę funkcji bariery jelitowej.
Gdy jelito zostanie uszkodzone, DAO zostaje uwolniony do krwi, co powoduje podwyższone poziomy DAO we krwi. Poziom ekspresji DAO w surowicy zostanie wykryty przez zestaw Eliasa.
|
Day0, Day7
|
|
Poziom bariery jelitowej DZIOM KWASU-LAKNIKA
Ramy czasowe: Day0, Day7
|
Poziom ekspresji kwasu d-mlecznego w surowicy będzie mierzony za pomocą określonego zestawu ELISA. Kwas D-lakier jest wytwarzany przez bakterie w przewodzie pokarmowym, a następnie wchłania się do krwioobiegu. Wzrost kwasu D-lakierowego wskazuje na zwiększenie uszkodzenia bariery jelit i zwiększonej przepuszczalności jelit u pacjentów z posocznicą. |
Day0, Day7
|
|
Funkcja bariery jelitowej-białko wiążące typu kwas tłuszczowych typu intelektualnego (FABP)
Ramy czasowe: Day0 、 Day7
|
Poziomy ekspresji białka wiążącego kwasy tłuszczowe w surowicy (I-FABP) zostaną wykryte przez określony zestaw ELISA.
I-FABP znajduje się w cytoplazmie dojrzałych komórek jelitowych w kosmkach jelita cienkiego, a niedokrwienie kosmków jelitowych mogą uwolnić I-FABP do krążenia krwi.
Wzrost I-FABP w surowicy wskazuje na zwiększone niedokrwienie jelit.
|
Day0 、 Day7
|
|
Funkcja bariery jelit-cytrullina (CIT)
Ramy czasowe: Day0 、 Day7
|
Ponieważ cytrulina jest w większości syntetyzowana w komórkach nabłonka błony śluzowej błony śluzowej jelit, liczba i funkcja komórek nabłonka błony śluzowej jelit można ocenić poprzez wykrycie stężenia cytruliny w surowicy.
Dlatego monitorowanie stężenia cytruliny w surowicy może ocenić funkcję jelit i nasilenie dysfunkcji jelitowej u krytycznie chorych pacjentów. Poziom ekspresji poziomu CIT w surowicy będzie wykryty przez zestaw nabłonka eliasa, ponieważ cytrulina jest w większości syntetyzowana w komórkach błony śluzowej błony śluzowej jelitowej, wykrytych w wyniku wyjściu surowicy błony śluzowej błony śluzowej błony śluzowej jelitowej jest syntetyzowana. Stężenie cytruliny.
Zmniejszenie poziomu cytruliny w surowicy może odzwierciedlać spadek komórek nabłonka błony śluzowej jelit.
|
Day0 、 Day7
|
|
Nasilenie wyniku sepsy-sofa
Ramy czasowe: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Wynik sofy zostanie oceniony zgodnie ze skalą sofy.
Całkowity wynik sofy uzyskuje się poprzez dodanie wyników sześciu układów narządów i wynosi od 0 do 24 punktów.
Im wyższy wynik, tym cięższy jest dysfunkcja narządów pacjenta i tym gorsze rokowanie.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Nasilenie sepsy-apache ⅱ
Ramy czasowe: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Wynik Apache ⅱ zostanie oceniony zgodnie ze skalą Apache ⅱ.
System punktacji Apacheⅱ składa się z ostrego wyniku fizjologii (APS), oceny wieku i trzech części.
Ostateczny wynik to suma trzech części.
Maksymalny wynik teoretyczny wynosi 71, im wyższy wynik, tym poważniejsza choroba.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Długość pobytu na OIOM
Ramy czasowe: Day28
|
Długość pobytu na OIOM jest ściśle związana ze stanem sepsy, rokowaniem i wydatkami medycznymi.
Im dłużej pozostaje OIOM, tym gorsze rokowanie i wyższe wydatki medyczne.
|
Day28
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Day28
|
28-dniowy wskaźnik śmiertelności intuicyjnie odzwierciedla rokowanie sepsy.
|
Day28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rutyna indeksu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Procedura krwi zostanie wykryta za pomocą zestawu testowego.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Funkcja wątroby indeksu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Indeksy związane z metabolizmem funkcji wątroby, w tym aminotransferaza (ALT), aminotransferaza asparaganowa (AST), całkowitą bilirubiną (TBIL), bezpośrednią i pośrednią bilirubiną, albuminą, prealbuminą i cholinesterazą, zostaną wykryte przez test biochemiczny
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Funkcja indeksu bezpieczeństwa-nenalnego
Ramy czasowe: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Test funkcji nerek zostanie wykryty za pomocą zestawu testowego.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Procedura stołka indeksu bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Procedura kału zostanie wykryta za pomocą zestawu testowego.
|
Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Zapisz wszelkie nieprawidłowości podczas interwencji.
|
Zdarzenie niepożądane
|
Zapisz wszelkie nieprawidłowości podczas interwencji.
|
|
Mechanizm Dyskusja-MtDNA
Ramy czasowe: Day0 、 Day7
|
Poziom ekspresji mtDNA w SEUM zostanie wykryty za pomocą zestawu testowego.
|
Day0 、 Day7
|
|
Mechanizm Dyskusja-NLRP3
Ramy czasowe: Day0 、 Day7
|
Poziom ekspresji NLRP3 w SEUM zostanie wykryty przez zestaw testowy.
|
Day0 、 Day7
|
|
IL-1β
Ramy czasowe: Day0 、 Day7
|
Poziom ekspresji IL-1β w SEUM zostanie wykryty za pomocą zestawu testowego.
|
Day0 、 Day7
|
|
IL-18
Ramy czasowe: Day0 、 Day7
|
Poziom ekspresji IL-18 w SEUM zostanie wykryty za pomocą zestawu testowego.
|
Day0 、 Day7
|
|
IL-17
Ramy czasowe: Day0 、 Day7
|
Poziom ekspresji IL-17 w SEUM zostanie wykryty za pomocą zestawu testowego.
|
Day0 、 Day7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DZMG-QNZX-24008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyniki zostaną udostępnione badaczom snu, publicznym i odpowiednim instytucjom akademickim za pośrednictwem publikacji rówieśniczej.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Sześć miesięcy po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
ljhly05@163.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .