Efficacité de la prescription de Fuzheng Tongfu Jiedu pour le traitement de la dysfonction gastro-intestinale associée à la septicémie (FZTFJD)
11 avril 2025 mis à jour par: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
L'effet clinique et le mécanisme de la prescription Fuzheng Tongfu Jiedu régulant le pyrodeath cellulaire dans le traitement du dysfonctionnement gastro-intestinal dans la septicémie basée sur la voie de signalisation de l'ADNm / NLRP3 / Caspase-1 / GSDMD
Cette étude est un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la FZTFJD pour le traitement de la dysfonction gastro-intestinale associée à la septicémie par rapport au placebo en combinaison avec le traitement conventionnel de médecine occidentale.
Les participants inclus dans cette étude sont diagnostiqués avec un dysfonctionnement gastro-intestinal induit par la septicémie classé comme des grades de lésion gastro-intestinale aiguë (AGI) I-III.
Au total, soixante-dix patients seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir le FZTFJD ou le placebo.
L'étude englobe une durée de traitement de sept jours, suivie d'une période de suivi de la sécurité de vingt et d'un jour.
Le grade AGI comme principale mesure des résultats sera évalué, tandis que le score des symptômes intestinaux, la pression abdominale et la circonférence, les scores du canapé et d'Apache II, le niveau d'inflammation ainsi que la fonction de barrière intestinale serviront de mesures de résultats secondaires.
De plus, la durée du séjour en soins intensifs et la mortalité de 28 jours seront incluses comme indicateurs pronostiques dans cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xue ting Han
- Numéro de téléphone: +86-01084012709
- E-mail: 529607340@qq.com
Lieux d'étude
-
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Beijing
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BeiJing, Beijing, Chine, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic clinique du dysfonctionnement gastro-intestinal induit par la septicémie avec AGI de grade I-III aigu.
- 50-90 ans, quel que soit le sexe.
- Score d'évaluation séquentielle de l'échec des organes (SOFA) ≥ 2.
- Diagnostiqué avec un dysfonctionnement gastro-intestinal induit par la septicémie dans les 24 heures.
- Participation volontaire avec consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- Longueur des soins intensifs du séjour ≤ 3 jours (en raison de la mort, de la décharge ou du transfert), rendant la fonction gastro-intestinale évaluation irréalisable.
- Les patients allergiques ou la constitution allergique aux médicaments à base de plantes enquête.
- Incapacité à mesurer la pression intra-abdominale ou la circonférence abdominale due à l'obésité (poids> 150 kg), au traumatisme ou aux facteurs chirurgicaux.
- Maladies organiques sévères: saignements gastro-intestinaux plus faibles, tumeurs malignes, cirrhose, insuffisance rénale chronique (stade urémique), troubles hématologiques, VIH, etc.
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale.
- Utilisation à long terme de corticostéroïdes ou d'immunosuppresseurs.
- Troubles psychiatriques graves ou incapacité à coopérer avec les protocoles d'essai.
- Participation à d'autres essais cliniques dans les 30 jours.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- A participé à d'autres études cliniques au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prescription de Fuzheng Tongfu Jiedu (FZTFJD)
Traitement de base + Prescription de Fuzheng Tongfu Jiedu
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Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription (FZTFJD), une sorte de médecine traditionnelle chinoise (TCM). Traitement médical occidental conventionnel conformément aux "Guidelines internationales de 2021 pour la gestion de la septicémie et du choc septique". .
Cela comprenait le traitement et la réanimation commence immédiatement, l'administration des antimicrobiens immédiatement, la gestion hémodynamique, la ventilation mécanique, le soutien aux organes, le soutien nutritionnel et la prophylaxie pour les ulcères aigus.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Traitement de base + Fuzheng Tongfu Jiedu Placebo de prescription
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Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription Plaebo.
Traitement médical occidental conventionnel conformément aux "Lignes directrices internationales de 2021 pour la gestion de la septicémie et du choc septique". .
Cela comprenait le traitement et la réanimation commence immédiatement, l'administration des antimicrobiens immédiatement, la gestion hémodynamique, la ventilation mécanique, le soutien aux organes, le soutien nutritionnel et la prophylaxie pour les ulcères aigus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade AGI
Délai: Day0, Day3, Day7, Day14
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En tant que prédicteur de la mortalité chez les patients gravement malades, le grade AGI est utile pour identifier la gravité du dysfonctionnement gastro-intestinal.
AGI Grade fait référence aux critères de diagnostic des lésions gastro-intestinales aiguës établies par la European Critical Care Society en 2012.
AGI peut être classé d'un minimum de I à un maximum de iv.
Plus le niveau est élevé, plus les niveaux AGI plus graves du dysfonctionnement gastro-intestinal indiquent des conditions progressivement plus graves.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Day0, Day3, Day7, Day14
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Le score des symptômes gastro-intestinaux sera évalué par l'échelle GSRS.
Le score total de l'échelle GSRS varie de 0 à 78, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes gastro-intestinaux plus graves.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Pression abdominale
Délai: Day0, Day3, Day7, Day14
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La pression abdominale est mesurée par la pression de la vessie qui est mesurée par la méthode de la colonne d'eau. Les niveaux de pression abdominale plus élevés indiquent des conditions progressivement plus graves.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Circonférence abdominale
Délai: Day0, Day3, Day7, Day14
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À la fin de l'expiration et avant le début de l'inhalation, la circonférence abdominale à travers le centre du cordon ombilical a été mesurée avec une règle douce.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Routine sanguine
Délai: Day0, Day3, Day7, Day14
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Le test de routine sanguine sera déterminé par l'analyseur des cellules sanguines. Les cellules sanguines blanches sont plus élevées ou inférieures à la normale indiquent un état inflammatoire septique.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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CRP
Délai: Day0, Day3, Day7, Day14
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Les niveaux d'expression des protéines C-réactifs seront mesurés par Elida Kit.
Plus le niveau est élevé, plus l'inflammation de la septicémie est élevée.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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PCT
Délai: Day0, Day3, Day7, Day14
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Les niveaux d'expression de la procalcitonine seront mesurés avec un kit spécifique.
Plus le niveau est élevé, plus l'inflammation de la septicémie est élevée.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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Sous-ensembles fonctionnels de cellules INDEX-T
Délai: Jour0, jour7
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Le niveau d'expression des sous-ensembles fonctionnels des cellules T a été détecté
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Jour0, jour7
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Sous-ensembles de lymphocytes immunitaires
Délai: Jour0, jour7
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Le niveau d'expression des sous-ensembles de lymphocytes a été détecté
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Jour0, jour7
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Fonction de barrière intestinale-diamine oxydase （DAO）
Délai: Jour0, jour7
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Le DAO est un marqueur important de l'intégrité muqueuse intestinale, et son niveau d'activité peut refléter la force de la fonction de barrière intestinale.
Lorsque l'intestin est endommagé, le DAO est libéré dans le sang, entraînant des niveaux de DAO élevés dans le sang. Le niveau d'expression de DAO dans le sérum sera détecté par le kit Eliasa.
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Jour0, jour7
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Fonction de la barrière intestinale-D-Lactique Niveau d'acide
Délai: Jour0, jour7
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Le niveau d'expression de l'acide d-lactique sérique sera mesuré par un kit ELISA spécifique. L'acide d-lactique est produit par des bactéries dans le tractus gastro-intestinal puis absorbée dans la circulation sanguine. Une augmentation de l'acide D-lactique indique une augmentation des dommages à la barrière intestinale et une perméabilité intestinale accrue chez les patients atteints de septicémie. |
Jour0, jour7
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Fonction de barrière intestinale - Protéine de liaison aux acides gras de type intestinal (FABP)
Délai: Jour0 、 jour7
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Les niveaux d'expression de la protéine de liaison aux acides gras (I-FABP) sériques seront détectés par un kit ELISA spécifique.
I-FABP est situé dans le cytoplasme des cellules intestinales matures dans les petites villosités intestinales, et l'ischémie des villosités intestinales peut libérer I-FABP dans la circulation sanguine.
L'augmentation de l'I-FABP dans le sérum indique une ischémie intestinale accrue.
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Jour0 、 jour7
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Fonction de barrière intestinale-citrulline (CIT)
Délai: Jour0 、 jour7
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Étant donné que la citrulline est principalement synthétisée dans les cellules épithéliales muqueuses intestinales, le nombre et la fonction des cellules épithéliales muqueuses intestinales peuvent être évaluées en détectant la concentration sérique de citrulline.
Par conséquent, la surveillance de la concentration sérique de citrulline peut évaluer la fonction intestinale et la gravité du dysfonctionnement intestinal chez les patients gravement malades. concentration.
La diminution du taux de citrulline sérique peut refléter la diminution des cellules épithéliales muqueuses intestinales.
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Jour0 、 jour7
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Gravité du score de septicémie
Délai: Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Le score du canapé sera évalué en fonction de l'échelle du canapé.
Le score du canapé total est dérivé en ajoutant les scores des six systèmes d'organes et varie de 0 à 24 points.
Plus le score est élevé, plus le dysfonctionnement des organes du patient est grave et plus le pronostic est pire.
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Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Gravité de la septicémie-apache ⅱ
Délai: Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Le score d'Apache ⅱ sera évalué en fonction de l'échelle Apache ⅱ.
Le système de notation Apacheⅱ est composé de score de physiologie aiguë (APS), de score d'âge et de trois parties.
Le score final est la somme des trois parties.
Le score théorique maximal est de 71, plus le score est élevé, plus la maladie est grave.
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Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour28
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La durée du séjour en soins intensifs est étroitement liée à l'état de septicémie, au pronostic et aux dépenses médicales.
Plus les soins intensifs restent longtemps, plus le pronostic est pire et plus les dépenses médicales sont élevées.
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Jour28
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Mortalité de 28 jours
Délai: Jour28
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Le taux de mortalité de 28 jours reflète intuitivement le pronostic de la septicémie.
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Jour28
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Routine de sang de sécurité
Délai: Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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La routine sanguine sera détectée par kit de test.
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Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Fonction index du fleur de sécurité
Délai: Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Les indices liés au métabolisme de la fonction hépatique, notamment l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la bilirubine totale (TBIL), la bilirubine directe et indirecte, l'albumine, la préalbumine et la cholininestérase, seront détectées par test biochimique biochimique
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Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Indice de sécurité
Délai: Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Le test de la fonction rénale sera détecté par kit de test.
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Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Routine de tabouret d'indice de sécurité
Délai: Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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La routine des selles sera détectée par kit de test.
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Day0 、 jour3 、 jour 7 、 jour14
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Événement indésirable
Délai: Enregistrer toute anomalie pendant l'intervention.
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Événement indésirable
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Enregistrer toute anomalie pendant l'intervention.
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Discussion de mécanisme-MTNA
Délai: Jour0 、 jour7
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Le niveau d'expression de l'ADNmt dans SEUM sera détecté par kit de test.
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Jour0 、 jour7
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Discussion de mécanisme-nlrp3
Délai: Jour0 、 jour7
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Le niveau d'expression de NLRP3 dans SEUM sera détecté par kit de test.
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Jour0 、 jour7
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IL-1β
Délai: Jour0 、 jour7
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Le niveau d'expression de l'IL-1β dans SEUM sera détecté par kit de test.
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Jour0 、 jour7
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IL-18
Délai: Jour0 、 jour7
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Le niveau d'expression de l'IL-18 dans SEUM sera détecté par kit de test.
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Jour0 、 jour7
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IL-17
Délai: Jour0 、 jour7
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Le niveau d'expression de l'IL-17 dans SEUM sera détecté par kit de test.
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Jour0 、 jour7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Première publication (Réel)
18 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DZMG-QNZX-24008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les résultats seront partagés avec des chercheurs du sommeil, des établissements universitaires publics et pertinents par le biais de publications à l'évaluation des pairs à fort impact.
Délai de partage IPD
Six mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
ljhly05@163.com
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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