Effektivitet av Fuzheng Tongfu Jiedu Resept for behandling av gastrointestinal dysfunksjon assosiert med sepsis (FZTFJD)
11. april 2025 oppdatert av: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
Den kliniske effekten og mekanismen til Fuzheng Tongfu Jiedu Resept Regulerende cellepyrodeath i behandlingen av gastrointestinal dysfunksjon i sepsis basert på mtDNA/NLRP3/caspase-1/GSDMD signalvei
Denne studien er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å evaluere effektivitet og sikkerhet av FZTFJD for behandling av gastrointestinal dysfunksjon assosiert med sepsis sammenlignet med placebo i kombinasjon med konvensjonell vestlig medisinbehandling.
Deltakerne inkludert i denne studien får diagnosen sepsisindusert gastrointestinal dysfunksjon klassifisert som akutt gastrointestinal skade (AGI) grad I-III.
Totalt sytti pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 for å motta enten FZTFJD eller placebo.
Studien omfatter en behandlingsvarighet på syv dager etterfulgt av en tjue-en-dagers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
AGI -karakteren som det primære utfallsmålet vil bli vurdert, mens tarmsymptom score, abdominalt trykk og omkrets, sofa og Apache II -score, betennelsesnivå samt tarmbarrierefunksjon vil tjene som sekundære utfallsmål.
I tillegg vil lengden på ICU-opphold og 28-dagers dødelighet bli inkludert som prognostiske indikatorer i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xue ting Han
- Telefonnummer: +86-01084012709
- E-post: 529607340@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kina, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av sepsis-indusert gastrointestinal dysfunksjon med akutt AGI-grad I-III.
- 50-90 år gammel, uavhengig av kjønn.
- Sekvensiell organfeilvurdering (SOFA) score ≥ 2.
- Diagnostisert med sepsisindusert gastrointestinal dysfunksjon innen 24 timer.
- Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- ICU -lengden på oppholdet ≤ 3 dager (på grunn av død, utskrivning eller overføring), noe som gjør gastrointestinal funksjonsevaluering ufravikelig.
- Pasienter med allergier eller allergisk grunnlov til undersøkelsesmedisiner.
- Manglende evne til å måle intra-abdominal trykk eller abdominal omkrets på grunn av overvekt (vekt> 150 kg), traumer eller kirurgiske faktorer.
- Alvorlige organiske sykdommer: lavere gastrointestinal blødning, maligniteter, skrumplever, kronisk nyresvikt (uremisk stadium), hematologiske lidelser, HIV, etc.
- Historien om gastrointestinal kirurgi.
- Langvarig bruk av kortikosteroider eller immunsuppressiva.
- Alvorlige psykiatriske lidelser eller manglende evne til å samarbeide med prøveprotokoller.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Deltok i andre kliniske studier de siste tre månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fuzheng tongfu jiedu resept (fztfjd)
Grunnleggende behandling + Fuzheng Tongfu Jiedu Resept
|
Fuzheng Tongfu Jiedu Resept (FZTFJD), en slags tradisjonell kinesisk medisin (TCM). Konvensjonell vestlig medisinsk behandling i samsvar med "2021 internasjonale retningslinjer for håndtering av sepsis og septisk sjokk." .
Dette inkluderte behandling og gjenopplivning begynner umiddelbart, og administrerte antimikrobielle midler umiddelbart, hemodynamisk behandling, mekanisk ventilasjon, organsupport, ernæringsstøtte og profylakse for akutte magesår.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Grunnleggende behandling + Fuzheng Tongfu Jiedu Resept Placebo
|
Fuzheng Tongfu Jiedu Resept Plaebo.
Konvensjonell vestlig medisinsk behandling i samsvar med "2021 internasjonale retningslinjer for håndtering av sepsis og septisk sjokk." .
Dette inkluderte behandling og gjenopplivning begynner umiddelbart, og administrerte antimikrobielle midler umiddelbart, hemodynamisk behandling, mekanisk ventilasjon, organsupport, ernæringsstøtte og profylakse for akutte magesår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AGI -karakter
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Som en prediktor for dødelighet hos kritisk syke pasienter, er AGI -karakter nyttig for å identifisere alvorlighetsgraden av GI -dysfunksjon.
AGI -karakter viser til diagnostiske kriterier for akutt gastrointestinal skade etablert av European Critical Care Society i 2012.
AGI kan graderes fra minimum I til maksimalt IV.
Jo høyere nivå, desto mer alvorlig indikerer gastrointestinal dysfunksjonshøyere AGI -klassetrinn gradvis mer alvorlige forhold.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer scorer
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Gastrointestinale symptomer vil bli vurdert med GSRS -skala.
Den totale poengsummen for GSRS -skalaen varierer fra 0 til 78, med høyere score som indikerer mer alvorlige gastrointestinale symptomer.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Magetrykk
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Magetrykk måles ved blæretrykk som måles ved vannsøylen. Høyere abdominal trykknivå indikerer gradvis mer alvorlige forhold.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Abdominal omkrets
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
|
På slutten av utånding og før begynnelsen av innånding ble bukomkretsen gjennom sentrum av navlestrengen målt med en myk linjal.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Blodrutine
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Blodrutinemessig test vil bli bestemt av blodcelleanalysator. White blodceller høyere eller lavere enn normalt indikerer en septisk inflammatorisk tilstand.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
CRP
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Ekspresjonsnivåer av C-reaktive proteiner vil bli målt med ELIDA-sett.
Jo høyere nivå, jo høyere sepsis betennelse.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
PCT
Tidsramme: Day0, Day3, Day7, Day14
|
Ekspresjonsnivåer av procalcitonin vil bli målt med et spesifikt sett.
Jo høyere nivå, jo høyere sepsis betennelse.
|
Day0, Day3, Day7, Day14
|
|
Immunindeks-T-celle funksjonelle undergrupper
Tidsramme: DAG0, DAG7
|
Ekspresjonsnivået til T -cellefunksjonelle undergrupper ble påvist
|
DAG0, DAG7
|
|
Immuneindeks-lymfocyttundersetter
Tidsramme: DAG0, DAG7
|
Ekspresjonsnivået til lymfocyttundersetter ble påvist
|
DAG0, DAG7
|
|
Tarmsbarrierefunksjonsdiaminoksidase （DAO）
Tidsramme: DAG0, DAG7
|
DAO er en viktig markør for tarmslimhinneintegritet, og aktivitetsnivået kan gjenspeile styrken til tarmsperrefunksjonen.
Når tarmen er skadet, frigjøres Dao ut i blodet, noe som resulterer i forhøyede DAO -nivåer i blodet. Uttrykksnivået til DAO i serum vil bli oppdaget av Eliasa -settet.
|
DAG0, DAG7
|
|
Tarmbarrierefunksjon-d-melkesyrenivå
Tidsramme: DAG0, DAG7
|
Ekspresjonsnivået for serum D-melkesyre vil bli målt med et spesifikt ELISA-sett. D-melkesyre produseres av bakterier i mage-tarmkanalen og blir deretter absorbert i blodomløpet. En økning av D-melkesyre indikerer økt skade på tarmsperren og økt tarmpermeabilitet hos pasienter med sepsis. |
DAG0, DAG7
|
|
Tarmsbarrierefunksjon-Fettsyrebindingsprotein (FABP)
Tidsramme: DAG0 、 DAG7
|
SERUM MIDGUT FATTYY-bindende protein (I-FABP) ekspresjonsnivåer vil bli påvist med et spesifikt ELISA-sett.
I-FABP er lokalisert i cytoplasmaet til modne tarmceller i tynntarmsvilli, og iskemi fra tarmvilli kan frigjøre I-FABP i blodsirkulasjonen.
Økningen av I-FABP i serum indikerer økt tarmskemi.
|
DAG0 、 DAG7
|
|
Tarmsbarrierefunksjon-citrulline (CIT)
Tidsramme: DAG0 、 DAG7
|
Siden citrulline for det meste syntetiseres i tarmslimhinnepitelceller, kan antallet og funksjonen til tarmslimhinnepitelceller evalueres ved å oppdage serumscitrullin -konsentrasjonen.
Derfor kan overvåking av serumscitrullinkonsentrasjonen evaluere tarmfunksjonen og alvorlighetsgraden av tarmdysfunksjon hos kritisk syke pasienter. Ekspresjonsnivået på CIT -nivået i serum vil bli pådratt av Eliasa -kit. Sikre citrullen er det mest syntetisert i tarmscellenes celler, antallet og funksjonen til å være syntest i tarmscellenes kit. Citrulline -konsentrasjon.
Nedgangen av serumcitrullinivå kan gjenspeile reduksjonen av tarmslimhinnepitelceller.
|
DAG0 、 DAG7
|
|
Alvorlighetsgraden av sepsis-sofa-poengsum
Tidsramme: DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
Poengsummen til sofa vil bli vurdert i henhold til sofa -skalaen.
Den totale sofa -poengsummen er avledet ved å legge til poengsummen til de seks organsystemene og varierer fra 0 til 24 poeng.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig dysfunksjon av orgel og desto verre er prognosen.
|
DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
|
Alvorlighetsgraden av sepsis-apache ⅱ
Tidsramme: DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
Poengsummen til Apache ⅱ vil bli vurdert i henhold til Apache ⅱ skalaen.
Apacheⅱ -scoringssystemet er sammensatt av akutt fysiologiscore (APS), aldersscore og tre deler.
Den endelige poengsummen er summen av de tre delene.
Den maksimale teoretiske poengsummen er 71, jo høyere poengsum, jo mer alvorlig sykdommen.
|
DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
|
Lengden på ICU -opphold
Tidsramme: DAG28
|
Lengden på ICU -oppholdet er nært knyttet til sepsis tilstand, prognose og medisinske utgifter.
Jo lenger ICU blir, desto verre er prognosen og jo høyere medisinske utgifter.
|
DAG28
|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: DAG28
|
Den 28-dagers dødeligheten gjenspeiler intuitivt prognosen for sepsis.
|
DAG28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsindeks-blodrutine
Tidsramme: DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
Blodrutine vil bli oppdaget med testsett.
|
DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
|
Sikkerhetsindeks-leverfunksjon
Tidsramme: DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
Indeksene relatert til leverfunksjonsmetabolisme, inkludert alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TBIL), direkte og indirekte bilirubin, albumin, prealbumin og kolinesterase, vil bli oppdaget ved biochemisk test
|
DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
|
Sikkerhetsindeks-fornyelsesfunksjon
Tidsramme: DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
Nyrefunksjonstest vil bli oppdaget med testsett.
|
DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
|
Sikkerhetsindeks-rutine
Tidsramme: DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
Avføring rutine vil bli oppdaget med testsett.
|
DAY0 、 DAY3 、 DAG7 、 DAG14
|
|
Bivirkning
Tidsramme: Registrer all abnormitet under intervensjonen.
|
Bivirkning
|
Registrer all abnormitet under intervensjonen.
|
|
Mekanisme Diskusjon-mtDNA
Tidsramme: DAG0 、 DAG7
|
Ekspresjonsnivået til mtDNA i seum vil bli oppdaget med testsett.
|
DAG0 、 DAG7
|
|
Mekanisme Diskusjon-NLRP3
Tidsramme: DAG0 、 DAG7
|
Ekspresjonsnivået til NLRP3 i Seum vil bli oppdaget med testsett.
|
DAG0 、 DAG7
|
|
IL-1β
Tidsramme: DAG0 、 DAG7
|
Ekspresjonsnivået til IL-1β i seum vil bli oppdaget med testsett.
|
DAG0 、 DAG7
|
|
IL-18
Tidsramme: DAG0 、 DAG7
|
Ekspresjonsnivået til IL-18 i Seum vil bli oppdaget med testsett.
|
DAG0 、 DAG7
|
|
IL-17
Tidsramme: DAG0 、 DAG7
|
Ekspresjonsnivået til IL-17 i Seum vil bli oppdaget med testsett.
|
DAG0 、 DAG7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DZMG-QNZX-24008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resultatene vil bli delt med søvnforskere, offentlige og relevante akademiske institusjoner gjennom fagfellevurderte publikasjoner med høy innvirkning.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder etter studiens slutt
Tilgangskriterier for IPD-deling
ljhly05@163.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .