Fuzheng Tongfu Jiedu -reseptin tehokkuushäiriöihin liittyvän maha -suolikanavan toimintahäiriöiden tehokkuus (FZTFJD)
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
Fuzheng Tongfu Jiedu -reseptin reseptilääkkeiden kliininen vaikutus ja mekanismi, joka säätelee solujen pyrodeathia maha-suolikanavan toimintahäiriön hoidossa sepsiksessä, joka perustuu mtDNA/NLRP3/Kaspaasi-1/GSDMD-signalointireitille
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan FZTFJD: n tehokkuutta ja turvallisuutta sepsikseen liittyvän maha -suolikanavan toimintahäiriöiden käsittelemiseksi lumelääkkeeseen verrattuna yhdessä tavanomaisen länsimaisen lääketieteen hoidon kanssa.
Tähän tutkimukseen osallistujilla on diagnosoitu sepsiksen aiheuttama maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka on luokiteltu akuutiksi maha-suolikanavan vammoiksi (AGI) I-III.
Yhteensä seitsemänkymmentä potilasta jaetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 saadakseen joko FZTFJD: tä tai lumelääkettä.
Tutkimus kattaa seitsemän päivän hoidon keston, jota seuraa kaksikymmentäyiden päivän turvallisuuden seurantajakso.
AGI -luokka ensisijaisena tulosmittana arvioidaan, kun taas suolen oireiden pisteet, vatsapaine ja ympärysmitta, SOFA- ja Apache II -pisteet, tulehduksen taso sekä suolen esteen toiminta toimivat toissijaisena lopputuloksena.
Lisäksi ICU: n oleskelun ja 28 päivän kuolleisuus sisällytetään prognostisiin indikaattoreiksi tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xue ting Han
- Puhelinnumero: +86-01084012709
- Sähköposti: 529607340@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
BeiJing, Beijing, Kiina, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sepsiksen indusoiman maha-suolikanavan toimintahäiriöiden kliininen diagnoosi akuutin AGI-luokan I-III kanssa.
- 50–90 vuotta vanha sukupuolesta riippumatta.
- Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) -pistemäärä ≥ 2.
- Diagnosoitu sepsiksen aiheuttama maha-suolikanavan toimintahäiriö 24 tunnin sisällä.
- Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoisella suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- ICU: n oleskelun pituus ≤ 3 päivää (kuoleman, vastuuvapauden tai siirron vuoksi), mikä tekee maha -suolikanavan toiminnan arvioinnista mahdotonta.
- Potilaat, joilla on allergioita tai allerginen perustuslaki tutkittavaan kasviperäisiin lääkkeisiin.
- Kyvyttömyys mitata vatsan sisäistä painetta tai vatsan ympärysmitta liikalihavuuden vuoksi (paino> 150 kg), trauma tai kirurgiset tekijät.
- Vakavat orgaaniset sairaudet: pienempi maha -suolikanavan verenvuoto, pahanlaatuiset kasvaimet, maksakirroosi, krooninen munuaisten vajaatoiminta (ureeminen vaihe), hematologiset häiriöt, HIV jne.
- Maha -suolikanavan kirurgian historia.
- Kortikosteroidien tai immunosuppressanttien pitkäaikainen käyttö.
- Vakavat psykiatriset häiriöt tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimusprotokollien kanssa.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa.
- Raskaana tai imettävät naiset.
- Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fuzheng Tongfu Jiedu -resepti (FZTFJD)
Peruskäsittely + Fuzheng Tongfu Jiedu Resepti
|
Fuzheng Tongfu Jiedu -resepti (FZTFJD), eräänlainen perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM). Konventullinen länsimainen lääketieteellinen hoito "2021 kansainvälisten ohjeiden mukaisesti sepsiksen ja septisen sokin hallintaan". .
Tähän sisältyy käsittely ja elvytys alkoi heti, antimikrobien antaminen välittömästi, hemodynaaminen hallinta, mekaaninen ilmanvaihto, elintuki, ravitsemustuki ja akuutin haavaumien ennaltaehkäisy.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Peruskäsittely + Fuzheng Tongfu Jiedu Resepti
|
Fuzheng Tongfu Jiedu resepti Plaebo.
Tavanomainen länsimainen lääketieteellinen hoito "2021: n kansainvälisten ohjeiden mukaisesti sepsiksen ja septisen sokin hallintaan". .
Tähän sisältyy käsittely ja elvytys alkoi heti, antimikrobien antaminen välittömästi, hemodynaaminen hallinta, mekaaninen ilmanvaihto, elintuki, ravitsemustuki ja akuutin haavaumien ennaltaehkäisy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGI -luokka
Aikaikkuna: Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
AGI -luokka on hyödyllinen kuolleisuuden ennustamiseksi kriittisesti sairaiden potilaiden avulla GI -toimintahäiriöiden vakavuuden tunnistamisessa.
AGI -luokka viittaa akuutin maha -suolikanavan vamman diagnostisiin kriteereihin, jotka Euroopan kriittisen hoidon yhdistys vahvisti vuonna 2012.
AGI voidaan luokitella vähintään I: stä enintään IV.
Mitä korkeampi taso, sitä vakavampi maha -suolikanavan toimintahäiriöt AGI -luokan tasot osoittavat asteittain vakavampia olosuhteita.
|
Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maha -suolikanavan oireiden pisteet
Aikaikkuna: Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
Ruoansulatuskanavan oireiden pistemäärä arvioidaan GSRS -asteikolla.
GSRS -asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 78, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia maha -suolikanavan oireita.
|
Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
|
Vatsapaine
Aikaikkuna: Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
Vatsanpaine mitataan virtsarakon paineella, joka mitataan vesipylväsmenetelmällä. Korkeammat vatsapainetasot osoittavat asteittain vakavampia olosuhteita.
|
Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
|
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
Uloshengityksen lopussa ja ennen hengityksen alkamista vatsan ympärysmitta napanuoran keskuksen läpi mitattiin pehmeällä viivaimella.
|
Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
|
Verirutiini
Aikaikkuna: Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
Verirutiinitesti määritetään verisolujen analysaattorilla. Valkoiset verisolut korkeammat tai normaalia pienemmät osoittavat septisen tulehduksellisen tilan.
|
Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
|
CRP
Aikaikkuna: Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
C-reaktiivisten proteiinien ekspressiotasot mitataan ELIDA-pakkauksella.
Mitä korkeampi taso, sitä korkeampi sepsiksen tulehdus.
|
Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
|
PCT
Aikaikkuna: Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
Prokalsitoniinin ekspressiotasot mitataan tietyllä pakkauksella.
Mitä korkeampi taso, sitä korkeampi sepsiksen tulehdus.
|
Day0, päivä3, päivä 7, päivä 14
|
|
Immuunihakemisto-T-solujen funktionaaliset osajoukot
Aikaikkuna: Päivä0, päivä7
|
T -solujen funktionaalisten alaryhmien ekspressiotaso havaittiin
|
Päivä0, päivä7
|
|
Immuunihakemisto-lymfosyyttijoukot
Aikaikkuna: Päivä0, päivä7
|
Lymfosyyttien alajoukkojen ekspressiotaso havaittiin
|
Päivä0, päivä7
|
|
Suolen este funktio-diamiini-oksidaasi （dao）
Aikaikkuna: Päivä0, päivä7
|
DAO on tärkeä suoliston limakalvon eheyden merkki, ja sen aktiivisuus voi heijastaa suolen esteen toiminnan voimakkuutta.
Kun suolisto on vaurioitunut, Dao vapautuu vereen, mikä johtaa veren kohonneisiin DAO -tasoihin. Seerumin DAO: n ekspressiotaso havaitsee Eliasa -pakkauksessa.
|
Päivä0, päivä7
|
|
Suolen esteen funktio-d-maitohappotaso
Aikaikkuna: Päivä0, päivä7
|
Seerumin D maitohapon ekspressiotaso mitataan spesifisellä ELISA-pakkauksella. D-maitohappo tuottaa bakteerit maha-suolikanavassa ja imeytyy sitten verenkiertoon. D-maitohapon lisääntyminen osoittaa lisääntynyttä suoliston esteen vaurioita ja lisääntynyttä suolen läpäisevyyttä sepsispotilailla. |
Päivä0, päivä7
|
|
Suolen esteen funktio-intestinaalityyppinen rasvahappoa sitova proteiini (FABP)
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day7
|
Seerumin keskiasteen rasvahappoa sitova proteiini (I-FABP) ekspressiotasot havaitaan spesifisellä ELISA-pakkauksella.
I-FABP sijaitsee kypsien suolistosolujen sytoplasmassa ohutsuolen villissä, ja suoliston villien iskemia voi vapauttaa I-FABP: n verenkiertoon.
I-FABP: n kasvu seerumissa osoittaa lisääntyneen suolen iskemian.
|
Päivä0 、 Day7
|
|
Suolen esteen funktio-sitrulliini (CIT)
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day7
|
Koska sitrulliini syntetisoidaan enimmäkseen suoliston limakalvojen epiteelisoluissa, suoliston limakalvojen epiteelisolujen lukumäärä ja toiminta voidaan arvioida havaitsemalla seerumin sitrulliinipitoisuus.
Siksi seerumin sitrulliinikonsentraation seuraaminen voi arvioida suoliston toimintaa ja suoliston toimintahäiriöiden vakavuutta kriittisesti sairailla potilailla. Seerumin CIT -tason ekspressiotason eLiasa -kit. Citrulliinin avulla syntetisoidaan enimmäkseen suoliston epiteelisolujen lukumäärä ja funktio, joka on suolistossa. keskittyminen.
Seerumin sitrulliinitason lasku voi heijastaa suoliston limakalvojen epiteelisolujen laskua.
|
Päivä0 、 Day7
|
|
Sepsis-SOFA-pistemäärän vakavuus
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Sohvan pistemäärä arvioidaan sohvan asteikon mukaan.
Kokonaispistemäärä on johdettu lisäämällä kuuden elinjärjestelmän pisteet ja vaihtelee välillä 0 - 24 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi potilaan elinten toimintahäiriöt ja sitä huonompi ennuste.
|
Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Sepsis-apache ⅱ: n vakavuus
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Apache ⅱ: n pistemäärä arvioidaan Apache ⅱ -asteikon mukaan.
Apacheⅱ -pisteytysjärjestelmä koostuu akuutista fysiologiapisteistä (APS), ikäpisteistä ja kolmesta osasta.
Lopputulos on kolmen osan summa.
Suurin teoreettinen pistemäärä on 71, mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tauti.
|
Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
ICU -pituus oleskelu
Aikaikkuna: Päivä 28
|
ICU -oleskelun pituus liittyy läheisesti sepsis -tilaan, ennusteeseen ja lääketieteelliseen menoon.
Mitä kauemmin ICU pysyy, sitä huonompi ennuste ja sitä korkeampi lääketieteelliset menot.
|
Päivä 28
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
|
28 päivän kuolleisuus heijastaa intuitiivisesti sepsiksen ennustetta.
|
Päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusindeksiverinen rutiini
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Verirutiini havaitaan testisarjalla.
|
Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Turvallisuusindeksi-maksa-toiminto
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Maksan funktion metaboliaan liittyvät indeksit, mukaan lukien alaniini -aminotransferaasi (ALT), aspartaatti aminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (TBIL), suora ja epäsuora bilirubiini, albioini, esilbumiini ja kolinesteraasi, havaitaan biokemiallisella testillä, biokemiallisella testillä, biokemiallisella testillä
|
Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Turvallisuusindeksi- ja munuaistoiminto
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Munuaisten toimintakoe havaitaan testikittimellä.
|
Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Turvallisuusindeksi-jatko-rutiini
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
Ulos ja uloste -rutiini havaitaan testisarjalla.
|
Päivä0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Tallenna kaikki epänormaalisuudet intervention aikana.
|
Haittavaikutus
|
Tallenna kaikki epänormaalisuudet intervention aikana.
|
|
Mekanismin keskustelu-mtDNA
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day7
|
MtDNA: n ekspressiotaso seumissa havaitaan testikittimellä.
|
Päivä0 、 Day7
|
|
Mekanismin keskustelu NLRP3
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day7
|
NLRP3: n ekspressiotaso seumissa havaitaan testikittimellä.
|
Päivä0 、 Day7
|
|
IL-1β
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day7
|
IL-1β: n ekspressiotaso seumissa havaitaan testikittimellä.
|
Päivä0 、 Day7
|
|
IL-18
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day7
|
IL-18: n ekspressiotaso seumissa havaitaan testikittimellä.
|
Päivä0 、 Day7
|
|
IL-17
Aikaikkuna: Päivä0 、 Day7
|
IL-17: n ekspressiotaso seumissa havaitaan testikittimellä.
|
Päivä0 、 Day7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DZMG-QNZX-24008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tulokset jaetaan unen tutkijoiden, julkisten ja asiaankuuluvien akateemisten instituutioiden kanssa voimakkaiden vertaisarvioitujen julkaisujen kautta.
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ljhly05@163.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .