패혈증과 관련된 위장 기능 장애를 치료하기위한 Fuzheng Tongfu Jiedu 처방의 효능 (FZTFJD)
2025년 4월 11일 업데이트: ljhly05, Dongzhimen Hospital, Beijing
MtDNA/nlrp3/caspase-1/gsdmd 신호 전달 경로에 기초한 패혈증에서 위장 장애의 치료에서 Fuzheng tongfu Jiedu 처방 세포 피로드의 임상 효과 및 메커니즘.
이 연구는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존의 서양 의학 치료와 함께 위약과 비교하여 패혈증과 관련된 위장 기능 장애를 치료하기위한 FZTFJD의 효능 및 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
이 연구에 포함 된 참가자는 급성 위장 부상 (AGI) 등급 I-III로 분류 된 패혈증 유발 위장 기능 장애로 진단됩니다.
총 70 명의 환자가 FZTFJD 또는 위약을 받기 위해 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다.
이 연구는 7 일의 치료 기간을 포함하고 21 일의 안전 추적 관찰 기간을 포함합니다.
1 차 결과 측정으로서의 AGI 등급은 평가되는 반면 장 장벽 기능뿐만 아니라 장 장벽 기능뿐만 아니라 장 장벽 기능은 물론 장벽 기능은 물론 염증 수준, 염증 수준, 장벽 수준은 2 차 결과 측정으로 사용되는 반면, 장 장벽은 물론 염증 수준을 평가하는 반면.
또한, ICU 체류 기간 및 28 일 사망률은이 연구에서 예후 지표로 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xue ting Han
- 전화번호: +86-01084012709
- 이메일: 529607340@qq.com
연구 장소
-
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Beijing
-
BeiJing, Beijing, 중국, 100700
- Ethics Committee of Dongzhimen Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 AGI 등급 I-III과의 패혈증 유발 위장 기능 장애의 임상 진단.
- 성별에 관계없이 50-90 세.
- 순차 장기 실패 평가 (SOFA) 점수 ≥ 2.
- 24 시간 이내에 패혈증-유도 된 위장 장기 기능 장애로 진단.
- 서명 된 사전 동의에 대한 자발적 참여.
제외 기준 :
- ICU 체류 기간 ≤ 3 일 (사망, 퇴원 또는 전달로 인해 위장 기능 평가가 불가능합니다.
- 알레르기 또는 알레르기 헌법이있는 환자.
- 비만 (중량> 150 kg), 외상 또는 외과 적 요인으로 인해 복강 내 압력 또는 복부 둘레를 측정 할 수 없습니다.
- 심각한 유기 질환 : 위장 출혈, 악성 종양, 간경변, 만성 신부전 (요법 단계), 혈액 학적 장애, HIV 등.
- 위장 수술의 병력.
- 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 장기 사용.
- 심각한 정신 장애 또는 시험 프로토콜과 협력 할 수 없음.
- 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 임신 또는 수유 여성.
- 지난 3 개월 동안 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fuzheng Tongfu Jiedu 처방 (FZTFJD)
기본 치료 + Fuzheng Tongfu Jiedu 처방전
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Fuzheng Tongfu Jiedu Prescription (FZTFJD), 일종의 중국 의약 (TCM). "2021 패혈증 및 패 혈성 충격 관리를위한 2021 국제 지침"에 따른 전통적인 서양 치료. .
여기에는 치료 및 소생술이 즉시 시작되어 항균제, 혈역학 적 관리, 기계적 환기, 장기지지, 영양 지원 및 급성 궤양에 대한 예방을 즉시 투여하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
기본 치료 + Fuzheng Tongfu Jiedu 처방 위약
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Fuzheng Tongfu Jiedu 처방전 Plaebo.
"패혈증 및 패 혈성 충격 관리를위한 2021 국제 지침"에 따른 기존의 서양 치료. .
여기에는 치료 및 소생술이 즉시 시작되어 항균제, 혈역학 적 관리, 기계적 환기, 장기지지, 영양 지원 및 급성 궤양에 대한 예방을 즉시 투여하는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Agi Grade
기간: Day0, Day3, Day7, Day14
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중환자 환자의 사망률 예측 인자로서, AGI 등급은 GI 기능 장애의 심각성을 식별하는 데 유용합니다.
AGI 등급은 2012 년 유럽 중환자 간호 협회 (European Citical Care Society)가 설립 한 급성 위장 부상에 대한 진단 기준을 말합니다.
AGI는 최소 I에서 최대 IV로 등급을 매길 수 있습니다.
수준이 높을수록 위장 기능 장애가있는 AGI 등급 수준이 점점 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 증상 점수
기간: Day0, Day3, Day7, Day14
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위장 증상 점수는 GSRS 척도로 평가됩니다.
GSRS 척도의 총 점수는 0에서 78 사이이며, 점수가 높을수록 더 심각한 위장 증상이 나타납니다.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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복부
기간: Day0, Day3, Day7, Day14
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복 압력은 물 컬럼 방법으로 측정되는 방광 압력에 의해 측정됩니다.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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복부 둘레
기간: Day0, Day3, Day7, Day14
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호기가 끝나고 흡입이 시작되기 전에 제대의 중심을 통한 복부 둘레는 연질 통치자로 측정되었습니다.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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혈액 루틴
기간: Day0, Day3, Day7, Day14
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혈액 루틴 검사는 혈액 세포 분석기에 의해 결정됩니다. 화이트 혈액 세포는 정형 염증 상태를 나타냅니다.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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CRP
기간: Day0, Day3, Day7, Day14
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C- 반응성 단백질의 발현 수준은 Elida 키트에 의해 측정 될 것이다.
수준이 높을수록 패혈증 염증이 높아집니다.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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PCT
기간: Day0, Day3, Day7, Day14
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프로 칼시토닌의 발현 수준은 특정 키트로 측정됩니다.
수준이 높을수록 패혈증 염증이 높아집니다.
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Day0, Day3, Day7, Day14
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면역 지수 T 세포 기능 서브 세트
기간: Day0, Day7
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T 세포 기능 서브 세트의 발현 수준이 감지되었습니다.
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Day0, Day7
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면역 지수-림프구 서브 세트
기간: Day0, Day7
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림프구 서브 세트의 발현 수준이 검출되었다
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Day0, Day7
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장 장벽 기능-디아민 산화 효소 (DAO)
기간: Day0, Day7
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DAO는 장 점막 완전성의 중요한 마커이며, 활동 수준은 장 장벽 기능의 강도를 반영 할 수 있습니다.
장이 손상되면 DAO는 혈액으로 방출되어 혈액의 DAO 수준이 높아지고 혈청에서 DAO의 발현 수준은 Eliasa 키트에 의해 결정됩니다.
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Day0, Day7
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장 장벽 기능 -D- 락트산 수준
기간: Day0, Day7
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혈청 D- 락트산의 발현 수준은 특정 ELISA 키트에 의해 측정 될 것이다. D- 락트산은 위장관에서 박테리아에 의해 생성 된 후 혈류에 흡수됩니다. D- 락트산의 증가는 패혈증 환자에서 장 장벽의 손상 증가 및 장 투과성 증가를 나타낸다. |
Day0, Day7
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장 장벽 기능-소장 형 지방산 결합 단백질 (FABP)
기간: Day0 、 Day7
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혈청 미트 트트 지방산-결합 단백질 (I-FABP) 발현 수준은 특정 ELISA 키트에 의해 검출 될 것이다.
I-FABP는 작은 장 빌리에서 성숙한 장 세포의 세포질에 위치하며, 장 빌리의 허혈은 혈액 순환으로 I-FABP를 방출 할 수 있습니다.
혈청에서 I-FABP의 증가는 장수 증가를 나타냅니다.
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Day0 、 Day7
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장 장벽 기능-시트룰린 (CIT)
기간: Day0 、 Day7
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시트 랄린은 주로 장 점막 상피 세포에서 합성되기 때문에, 장막 상피 세포의 수와 기능은 혈청 시트 룰린 농도를 검출함으로써 평가 될 수있다.
따라서 혈청 시트 룰린 농도를 모니터링하면 중환자에서 장애 기능 장애의 장 기능 및 심각성을 평가할 수 있습니다. 혈청의 CIT 수준의 발현 수준은 Eliasa 키트에 의해 측정 될 것입니다. 시트 룰린은 대부분 장막 상피 세포에서 합성 될 수 있습니다. 시트룰린 농도.
혈청 시트룰린 수준의 감소는 장 점막 상피 세포의 감소를 반영 할 수있다.
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Day0 、 Day7
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패혈증 -Sofa 점수의 심각성
기간: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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소파의 점수는 소파 스케일에 따라 평가됩니다.
총 소파 점수는 6 개의 장기 시스템의 점수를 추가하여 0 ~ 24 포인트입니다.
점수가 높을수록 환자의 장기 기능 장애가 더 심해지고 예후가 악화됩니다.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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패혈증 아파치의 심각성 ⅱ
기간: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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Apache ache의 점수는 Apache ⅱ 스케일에 따라 평가됩니다.
Apacheⅱ 스코어링 시스템은 급성 생리학 점수 (APS), 연령 점수 및 세 부분으로 구성됩니다.
최종 점수는 세 부분의 합입니다.
최대 이론적 점수는 71, 점수가 높을수록 질병이 더 심해집니다.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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ICU 숙박의 길이
기간: Day28
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ICU 체류 기간은 패혈증 상태, 예후 및 의료비와 밀접한 관련이 있습니다.
ICU가 오래 머무를수록 예후가 악화되고 의료 지출이 높아집니다.
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Day28
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28 일 사망률
기간: Day28
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28 일 사망률은 패혈증의 예후를 직관적으로 반영합니다.
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Day28
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 지수 혈액 루틴
기간: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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혈액 루틴은 테스트 키트에 의해 감지됩니다.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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안전 지수 리버 기능
기간: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 총 빌리루빈 (TBIL), 직접 및 간접 빌리루빈, 알부민, 프로 알부민 및 콜린 에스 테라 제를 포함한 간 기능 대사와 관련된 지수는 생화학 시험에 의해 검출 될 것이다.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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안전 지수 신장 기능
기간: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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신장 기능 테스트는 테스트 키트에 의해 감지됩니다.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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안전 지수 스툴 루틴
기간: Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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대변 루틴은 테스트 키트에 의해 감지됩니다.
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Day0 、 Day3 、 Day7 、 Day14
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부작용
기간: 개입 중에 이상을 기록하십시오.
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부작용
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개입 중에 이상을 기록하십시오.
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메커니즘 토론 mtdna
기간: Day0 、 Day7
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SEUM에서 mtDNA의 발현 수준은 테스트 키트에 의해 감지 될 것이다.
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Day0 、 Day7
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메커니즘 토론 NLRP3
기간: Day0 、 Day7
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SEUM에서 NLRP3의 발현 수준은 테스트 키트에 의해 감지 될 것이다.
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Day0 、 Day7
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IL-1β
기간: Day0 、 Day7
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SEUM에서 IL-1β의 발현 수준은 시험 키트에 의해 검출 될 것이다.
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Day0 、 Day7
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IL-18
기간: Day0 、 Day7
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SEUM에서 IL-18의 발현 수준은 테스트 키트에 의해 감지 될 것이다.
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Day0 、 Day7
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IL-17
기간: Day0 、 Day7
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SEUM에서 IL-17의 발현 수준은 테스트 키트에 의해 감지 될 것이다.
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Day0 、 Day7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jin Liu, Dr, ICU Dongzhimen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 4월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DZMG-QNZX-24008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과는 고 충격적인 동료 검토 간행물을 통해 수면 연구원, 공공 및 관련 학술 기관과 공유 될 것입니다.
IPD 공유 기간
연구 종료 6 개월 후
IPD 공유 액세스 기준
ljhly05@163.com
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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