PCSK9阻害剤とPD-1阻害剤とPMMR/MSSのネオアジュバント化学放射線療法と組み合わせた局所的に進行した直腸癌

包含基準：

1. 性別に関係なく、18歳から75歳の年齢。
2. CT3/T4またはCN+の臨床病期分類を伴う組織学的に確認されたPMMR/MSS直腸腺癌、および肛門環から12 cm以下の腫瘍。
3. 遠隔転移はありません。
4. 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
5. ベースラインの血液学的および生化学的パラメーターは、次の基準を満たしています：好中球≥1.5×10^9/L、ヘモグロビン≥90g/L、血小板≥100×10^9/L、Alt/AST≤2.5ULN、クレアチニン≤1ULN。
6. インフォームドコンセントフォームに署名する良好なコンプライアンスと意欲。

除外基準：

1. PCSK9モノクローナル抗体、PD-1モノクローナル抗体、カペシタビン、またはオキサリプラチンに対するアレルギーの既往。
2. 非PMMR/MSS直腸腺癌の術前病理学的診断;
3. 低脂質血症などの状態につながる他の長期脂質低下薬の使用;
4. 妊娠または母乳育児の女性;
5. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の歴史。
6. 放射線療法、化学療法、免疫チェックポイント阻害剤、T細胞関連療法などを含む抗腫瘍治療の以前の歴史。
7. 重度の神経障害または精神障害の病歴（例：統合失調症、認知症、またはてんかん）;
8. 現在の重度の心血管疾患（心不全または不整脈）、腎不全、または肝機能障害。注：患者が特定の治療または対策に耐えることができるかどうかは、患者の状態に基づいて心臓専門医が評価する必要があります。
9. 登録の6か月以内に急性心筋梗塞または虚血性脳卒中。
10. 全身治療を必要とする制御されていない感染症の存在。
11. 活性自己免疫疾患または免疫不全、臓器移植の既往、または免疫抑制剤の全身使用。
12. HIV感染の既知の既往歴（例：HIV 1-2抗体陽性）、活性梅毒、または活性肺結核;
13. スクリーニング中の活性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（例：HBSAG陽性、HBV DNA陽性、HCV RNA陽性、または抗HCV抗体陽性）;
14. 治療のあらゆる成分に対する既知のアレルギー。
15. 重度の疾患（精神障害を含む）、アルコール乱用、薬物使用、または患者の安全またはコンプライアンスに影響を与える社会的または家族的要因など、試験の早期終了を引き起こす可能性のある他の要因が存在するという調査官の判断。
16. 低コレステロール血症の既往（総コレステロール[TC] <3.6 mmol/Lまたは<140 mg/dL、低密度リポタンパク質コレステロール[LDL-C] <1.8 mmol/Lまたは<70 mg/dl、高密度リポタンパク質コレステロール[HDL-C] <1.0 mmol/l [mmol] <1.3 mmol/<1.3 mmol/<低脂肪血症（トリグリセリド[Tg] <0.5 mmol/Lまたは<45 mg/dl）、またはこれらの状態の家族歴。