PCSK9 억제제 및 PD-1 억제제 PMMR/MSS 국소 진보 된 직장암에 대한 신 보조 화학 방사선 요법과 결합 된 PD-1 억제제

포함 기준 :

1. 성별에 관계없이 18 세에서 75 세 사이의 나이;
2. 조직 학적으로 확인 된 PMMR/MSS 직장 선암종, CT3/T4 또는 CN+의 임상 병기 및 항문 위기로부터 ≤12 cm에 위치한 종양;
3. 먼 전이 없음;
4. 0-1의 ECOG 성능 상태;
5. 기준 혈액 학적 및 생화학 적 매개 변수는 다음과 같은 기준을 충족시킨다 : 호중구는 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 ≥90 g/L, 혈소판 ≥100 × 10^9/L, ALT/AST ≤2.5 uln, 크레아티닌 ≤1 uln;
6. 좋은 준수와 사전 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준 :

1. PCSK9 모노클로 날 항체에 대한 알레르기의 병력, PD-1 모노클로 날 항체, 카페 시타빈 또는 옥살리플라틴;
2. 비 -PMMR/MSS 직장 선암종의 수술 전 병리학 적 진단;
3. 저 지질 혈증과 같은 상태로 이어지는 다른 장기 지질 저하 약물의 사용;
4. 임신 또는 모유 수유 여성;
5. 지난 5 년간의 다른 악성 종양의 역사;
6. 방사선 요법, 화학 요법, 면역 체크 포인트 억제제, T- 세포 관련 요법 등을 포함한 항 종양 치료의 이전 병력;
7. 심각한 신경 학적 또는 정신 장애의 병력 (예 : 정신 분열증, 치매 또는 간질);
8. 현재 중증 심혈관 질환 (심부전 또는 부정맥), 신장 기능 부전 또는 간 기능 장애; 참고 : 환자가 특정 치료를 견딜 수 있는지 여부는 환자의 상태에 따라 심장 전문의가 평가해야합니다.
9. 등록 전 6 개월 이내에 급성 심근 경색 또는 허혈성 뇌졸중;
10. 전신 치료가 필요한 통제되지 않은 감염의 존재;
11. 활성자가 면역 질환 또는 면역 결핍, 장기 이식의 병력 또는 면역 억제제의 전신 사용;
12. HIV 감염의 알려진 병력 (예 : HIV 1-2 항체 양성), 활성 매독 또는 활성 폐 결핵;
13. 검사 중 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염 (예를 들어, HBSAG 양성, HBV DNA 양성, HCV RNA 양성 또는 항 -HCV 항체 양성);
14. 치료의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기;
15. 심각한 질병 (정신 장애 포함), 알코올 남용, 약물 사용 또는 환자 안전 또는 규정 준수에 영향을 미치는 사회적 또는 가족 적 요인과 같은 시험의 조기 종료를 유발할 수있는 다른 요인이 존재한다는 조사자의 판단;
16. 저 콜레스테롤 혈증 (총 콜레스테롤 [TC] <3.6 mmol/L 또는 <140 mg/dl, 저밀도 지단백질 콜레스테롤 [LDL-C] <1.8 mmol/L 또는 <70 mg/dl, 고밀도 지단 단백질 콜레스테롤 [HDL-C] <1.0 mmol/l <1.3mmol/L). 저 지질 혈증 (Triglycerides [TG] <0.5 mmol/L 또는 <45 mg/dl) 또는 이러한 상태의 가족력.