MM患者の治療のためのセラネクソールとボルテゾミブとデキサメタゾンの組み合わせに関する観察研究
2025年9月3日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
多発性骨髄腫患者の治療に関するセラネクソールとボルテゾミブとデキサメタゾン（SVD）の組み合わせに関する観察研究
これは、1〜3回の以前の治療ラインを受けたMMの成人患者の治療に関するSVDの使用に関する有効性と安全性データを収集することを目的とした観察研究です。
最低159人の患者が必要です。 全体的な研究期間は36か月で推定されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、1〜3回の以前の治療ラインを受けたMMの成人患者の治療のために、SVD外部の臨床試験の使用に関する有効性と安全性データを収集することを目的とした、非介在性、国内、多施設前向き観察研究です。
この研究に参加しているすべてのサイトは、臨床診療でSVDを使用しています。 サンプルサイズの計算によると、最低159人の患者が必要です。
全体的な研究期間は36か月で推定されます：登録時24か月、少なくとも12か月の観察。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
159
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：0670390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：0670390514
- メール：e.crea@gimema.it
研究場所
-
-
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Florence、イタリア
- 募集
- Aou Careggi - Sod Ematologia
-
コンタクト：
- Elisabetta Antonioli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、研究登録期間中にSVD治療を開始する患者、または研究包合日前にAIFAの許可に従って少なくとも1回の治療を受けた患者が含まれます。
説明
包含基準：
- SVD開始時の年齢は18歳以上の年齢
- インフォームドコンセント（該当する場合）。
- 国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準で定義されている症候性MMの診断。
- 1〜3列の治療後の再発。
- SVDでの治療（つまり、すでに少なくとも1つの用量を受け取っています）。この組み合わせがイタリアで臨床診療に参加しました（AIFA認可）
- レナリドマイドによる事前の治療と耐摩耗性。
除外基準：
-Selinexorへの以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行性の生存率の観点からのSDV療法の有効性
時間枠：12か月で
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治療開始から12ヶ月後の進行自由生存の観点から臨床試験外でのSVD療法の使用の有効性を説明するため
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12か月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elena Zamagni、UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月29日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月11日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。