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Beobachtungsstudie zur Kombination von Selinexor mit Bortezomib und Dexamethason zur Behandlung von MM -Patienten

3. September 2025 aktualisiert von: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Beobachtungsstudie zur Kombination von Selinexor mit Bortezomib und Dexamethason (SVD) zur Behandlung von Patienten mit mehreren Myelomen

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Verwendung von SVD außerhalb der klinischen Studien zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit MM zu sammeln, die 1-3 vorherige Therapielinie erhalten haben.

Mindestens 159 Patienten sind erforderlich. Die Gesamtstudiendauer wird in 36 Monaten geschätzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht interventionelle, nationale, multizentrische prospektive und retrospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zur Verwendung von SVD außerhalb klinischer Studien zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit MM zu sammeln, die 1-3 vorherige Therapielinien erhalten haben.

Alle an der Studie teilnehmenden Standorte verwenden SVD in der klinischen Praxis. Gemäß der Berechnung der Stichprobengröße sind mindestens 159 Patienten erforderlich.

Die Gesamtstudiendauer wird in 36 Monaten geschätzt: 24 Monate bei der Einschreibung und mindestens 12 Monaten Beobachtung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • Aou Careggi - Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst Patienten, die während der Studieneinschreibungszeit mit der SVD -Behandlung beginnen oder die mindestens eine Dosis der Behandlung gemäß der AIFA -Genehmigung vor dem Datum der Studieneinschluss erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter, das zum Zeitpunkt der SVD -Initiierung gleich oder mehr als 18 Jahre alt ist
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (falls zutreffend).
  • Diagnose von symptomatischem MM, wie durch die International Myeloma Working Group (IMWG) -Kriterien definiert.
  • Rückfall nach ein bis drei Therapielinien.
  • Die Behandlung mit SVD (d. H. Nach bereits mindestens eine Dosis) zum Zeitpunkt der Kombination in der klinischen Praxis in Italien (AIFA -Autorisierung)
  • Vorherige Behandlung mit und Refraktorität zu Lenalidomid.

Ausschlusskriterien:

- Vorherige Exposition gegenüber Selinexor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SDV -Therapie Wirksamkeit im Hinblick auf das freie Überleben
Zeitfenster: nach 12 Monaten
Um die Wirksamkeit der Anwendung von SVD -Therapie außerhalb der klinischen Studien in Bezug auf das freie Überleben der Progression nach 12 Monaten ab Beginn der Behandlung zu beschreiben
nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ermittler

  • Hauptermittler: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM0225

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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