Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie o kombinaci selinexoru s bortezomibem a dexamethasonem pro léčbu pacientů s MM

3. září 2025 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observační studie o kombinaci selinexoru s bortezomibem a dexamethasonem (SVD) pro léčbu pacientů s mnohočetným myelomem

Toto je observační studie zaměřená na shromažďování údajů o účinnosti a bezpečnosti o použití SVD mimo klinické studie pro léčbu dospělých pacientů s MM, kteří dostali 1-3 předchozí linii terapie.

Je nutné minimálně 159 pacientů. Celková doba trvání studie se odhaduje za 36 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o neintervenční, národní, multicentrická prospektivní a retrospektivní observační studie zaměřená na shromažďování údajů o účinnosti a bezpečnosti o použití SVD mimo klinické studie, pro léčbu dospělých pacientů s MM, kteří dostali 1-3 předchozí linii terapie.

Všechna místa, která se účastní studie, používají SVD v klinické praxi. Podle výpočtu velikosti vzorku je nutné minimálně 159 pacientů.

Celková doba trvání studie se odhaduje za 36 měsíců: 24 měsíců při zápisu a nejméně 12 měsíců pozorování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie
        • Nábor
        • Aou Careggi - Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat pacienty, kteří zahájí léčbu SVD během období zápisu do studie nebo kteří dostali alespoň jednu dávku léčby podle povolení AIFA před datem zahrnutí studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo větší než 18 let v době zahájení SVD
  • Podepsáno informovaný souhlas (pokud je to relevantní).
  • Diagnóza symptomatických MM, jak je definována kritériích mezinárodní pracovní skupiny mezi mezinárodním myelomem (IMWG).
  • Relaps po jedné až třech liniích terapie.
  • Léčba SVD (tj. Poté, co již byla obdržena alespoň jednu dávku) v době, kdy kombinace vstoupila do klinické praxe v Itálii (autorizace AIFA)
  • Předchozí léčba a refraktoriství lenalidomidu.

Kritéria pro vyloučení:

- Předchozí expozice Selinexoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost terapie SDV z hlediska přežití bez progrese
Časové okno: po 12 měsících
Popsat účinnost používání terapie SVD mimo klinické studie z hlediska přežití bez progrese po 12 měsících od začátku léčby
po 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM0225

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit