MM 환자의 치료를위한 Selinexor와 Bortezomib 및 Dexamethasone의 조합에 대한 관찰 연구
2025년 9월 3일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
다발성 골수종 환자의 치료를위한 Selinexor와 Bortezomib 및 Dexamethasone (SVD)의 조합에 대한 관찰 연구
이것은 1-3의 사전 치료 라인을받은 MM 환자의 치료를 위해 임상 시험 외부의 SVD 사용에 대한 효능 및 안전성 데이터를 수집하는 것을 목표로하는 관찰 연구입니다.
최소 159 명의 환자가 필요합니다. 전체 연구 기간은 36 개월로 추정됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 1-3의 사전 요법을받은 MM 환자의 치료를 위해 SVD 외부 임상 시험의 사용에 대한 효능 및 안전성 데이터를 수집하는 것을 목표로하는 비교적, 국가적, 다기관 전향 적 및 후 향적 관찰 연구입니다.
연구에 참여한 모든 사이트는 임상 실습에서 SVD를 사용하고 있습니다. 표본 크기 계산에 따르면 최소 159 명의 환자가 필요합니다.
전체 연구 기간은 36 개월로 추정됩니다 : 등록시 24 개월 및 최소 12 개월의 관찰.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
159
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: 0670390528
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Crea
- 전화번호: 0670390514
- 이메일: e.crea@gimema.it
연구 장소
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Florence, 이탈리아
- 모병
- Aou Careggi - Sod Ematologia
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연락하다:
- Elisabetta Antonioli
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 연구 등록 기간 동안 SVD 치료를 시작하거나 연구 포함 날짜 이전 AIFA 승인에 따라 적어도 1 회의 치료를받은 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
- SVD 개시 시점에 18 세 이상의 나이
- 사전 동의서 서명 (해당되는 경우).
- 국제 골수종 실무 그룹 (IMWG) 기준에 의해 정의 된 증상 MM 진단.
- 1 ~ 3 줄의 치료 후 재발.
- SVD 로의 치료, (즉, 이미 하나 이상의 용량을 받았음) 조합이 이탈리아에서 임상 실습에 들어갔다 (AIFA 승인)
- 레 날리도 마이드에 대한 사전 처리 및 굴절성.
제외 기준 :
- 셀린 Xor에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존 측면에서 SDV 치료 효과
기간: 12 개월에
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치료 시작으로부터 12 개월 후 진행이없는 생존 측면에서 임상 시험 외부 SVD 요법의 사용의 효과를 설명하기 위해
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12 개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 29일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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