Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek naar de combinatie van selinexor met bortezomib en dexamethason voor de behandeling van MM -patiënten

3 september 2025 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationeel onderzoek naar de combinatie van selinexor met bortezomib en dexamethason (SVD) voor de behandeling van multiple myeloompatiënten

Dit is een observationele studie die gericht is op het verzamelen van werkzaamheid en veiligheidsgegevens over het gebruik van SVD buiten klinische onderzoeken, voor de behandeling van volwassen patiënten met MM die 1-3 eerdere lijn van therapie hebben ontvangen.

Minimaal 159 patiënten is vereist. De totale onderzoeksduur wordt geschat in 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, nationale, multicenter prospectieve en retrospectieve observationele studie die gericht zijn op het verzamelen van werkzaamheid en veiligheidsgegevens over het gebruik van SVD buiten klinische onderzoeken, voor de behandeling van volwassen patiënten met MM die 1-3 eerdere lijn van therapie hebben ontvangen.

Alle sites die aan het onderzoek deelnemen, gebruiken SVD in de klinische praktijk. Volgens de berekening van de steekproefgrootte is minimaal 159 patiënten vereist.

De totale onderzoeksduur wordt geschat in 36 maanden: 24 maanden bij inschrijving en ten minste 12 maanden observatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Florence, Italië
        • Werving
        • Aou Careggi - Sod Ematologia
        • Contact:
          • Elisabetta Antonioli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie omvat patiënten die een SVD -behandeling zullen starten tijdens de studie -inschrijvingsperiode of die ten minste één dosis van de behandeling hebben ontvangen volgens AIFA -autorisatie vóór de datum van de studie -inclusie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar oud ten tijde van SVD -inwijding
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (indien van toepassing).
  • Diagnose van symptomatische MM, zoals gedefinieerd door de criteria van de International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Terugval na één tot drie therapielijnen.
  • Behandeling met SVD, (d.w.z., nadat hij al ten minste één dosis heeft ontvangen) op het moment dat de combinatie in Italië klinische praktijk is ingegaan (AIFA -autorisatie)
  • Eerdere behandeling met en refractoriness voor lenalidomide.

Uitsluitingscriteria:

- Eerdere blootstelling aan Selinexor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SDV -therapie -effectiviteit in termen van progressievrije overleving
Tijdsspanne: na 12 maanden
Om de effectiviteit van het gebruik van SVD -therapie buiten klinische onderzoeken te beschrijven in termen van progressievrije overleving na 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MM0225

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren