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Studio osservazionale sulla combinazione di selinexor con bortezomib e desametasone per il trattamento dei pazienti MM

3 settembre 2025 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studio osservazionale sulla combinazione di selinexor con bortezomib e desametasone (SVD) per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo

Questo è uno studio osservazionale che mira a raccogliere dati sull'efficacia e sulla sicurezza sull'uso di studi clinici esterni SVD, per il trattamento di pazienti adulti con MM che hanno ricevuto 1-3 linea di terapia precedente.

È richiesto un minimo di 159 pazienti. La durata complessiva dello studio è stimata in 36 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale non interventistico, nazionale, multicentrico prospettico e retrospettivo che mira a raccogliere dati di efficacia e sicurezza sull'uso di studi clinici esterni SVD, per il trattamento di pazienti adulti con MM che hanno ricevuto 1-3 linea precedente di terapia.

Tutti i siti che partecipano allo studio utilizzano SVD nella pratica clinica. Secondo il calcolo della dimensione del campione, è richiesto un minimo di 159 pazienti.

La durata complessiva dello studio è stimata in 36 mesi: 24 mesi di iscrizione e almeno 12 mesi di osservazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Reclutamento
        • Aou Careggi - Sod Ematologia
        • Contatto:
          • Elisabetta Antonioli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà pazienti che inizieranno il trattamento SVD durante il periodo di iscrizione allo studio o che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento secondo l'autorizzazione dell'AIFA prima della data di inclusione dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni al momento dell'iniziazione SVD
  • Consenso informato firmato (se applicabile).
  • Diagnosi di MM sintomatico, come definito dai criteri internazionali del gruppo di lavoro del mieloma (IMWG).
  • Retassa dopo una o tre linee di terapia.
  • Trattamento con SVD, (cioè avendo già ricevuto almeno una dose) al momento della combinazione è entrata nella pratica clinica in Italia (autorizzazione AIFA)
  • Trattamento precedente con e refrattarietà alla lenalidomide.

Criteri di esclusione:

- Esposizione precedente a Selinexor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia SDV in termini di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: a 12 mesi
Descrivere l'efficacia dell'uso della terapia SVD all'esterno degli studi clinici in termini di sopravvivenza libera da progressione dopo 12 mesi dall'inizio del trattamento
a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MM0225

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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