Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование комбинации селексора с бортезомибом и дексаметазоном для лечения пациентов с ММ

3 сентября 2025 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Обсервационное исследование комбинации селексора с бортезомибом и дексаметазоном (SVD) для лечения пациентов с множественной миеломой

Это обсервационное исследование, направленное на сбор данных эффективности и безопасности при использовании SVD вне клинических испытаний для лечения взрослых пациентов с ММ, которые получили 1-3 предыдущей линии терапии.

Требуется минимум 159 пациентов. Общая продолжительность исследования оценивается за 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это нетрадиционное, национальное, многоцентровое проспективное и ретроспективное обсервационное исследование, направленное на сбор данных эффективности и безопасности при использовании SVD вне клинических испытаний для лечения взрослых пациентов с ММ, которые получали 1-3 предыдущей линии терапии.

Все сайты, участвующие в исследовании, используют SVD в клинической практике. Согласно расчету размера выборки, требуется минимум 159 пациентов.

Общая продолжительность исследования оценивается в 36 месяцев: 24 месяца при регистрации и не менее 12 месяцев наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paola Fazi
  • Номер телефона: 0670390528
  • Электронная почта: p.fazi@gimema.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Enrico Crea
  • Номер телефона: 0670390514
  • Электронная почта: e.crea@gimema.it

Места учебы

  • Италия
      • Florence, Италия
        • Рекрутинг
        • Aou Careggi - Sod Ematologia
        • Контакт:
          • Elisabetta Antonioli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование будет включать пациентов, которые начнут лечение SVD в течение периода регистрации исследования или которые получили по крайней мере одну дозу лечения в соответствии с разрешением AIFA до даты включения исследования.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст, равный или более 18 лет на момент начала SVD
  • Подписано информированное согласие (если применимо).
  • Диагностика симптома MM, как определено по критериям международной миеломы (IMWG).
  • Рецидив после одной до трех линий терапии.
  • Лечение SVD (то есть, уже получив по крайней мере одну дозу) в то время, когда комбинация вступила в клиническую практику в Италии (разрешение AIFA)
  • Предварительное лечение и рефрактерность к леналидомиду.

Критерии исключения:

- Предыдущая экспозиция SeleNexor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность терапии SDV с точки зрения выживания без прогрессирования
Временное ограничение: в 12 месяцев
Чтобы описать эффективность использования терапии SVD вне клинических испытаний с точки зрения выживаемости без прогрессирования через 12 месяцев с самого начала лечения
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

  • Главный следователь: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MM0225

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться