Estudo observacional sobre a combinação de Selinexor com bortezomibe e dexametasona para o tratamento de pacientes com MM
Estudo observacional sobre a combinação de Selinexor com bortezomibe e dexametasona (SVD) para o tratamento de múltiplos pacientes com mieloma
Este é um estudo observacional com o objetivo de coletar dados de eficácia e segurança sobre o uso de SVD fora dos ensaios clínicos, para o tratamento de pacientes adultos com MM que receberam 1-3 linha anterior de terapia.
É necessário um mínimo de 159 pacientes. A duração geral do estudo é estimada em 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional não intervencional, nacional e multicêntrico e prospectivo e retrospectivo, com o objetivo de coletar dados de eficácia e segurança sobre o uso de SVD fora dos ensaios clínicos, para o tratamento de pacientes adultos com MM que receberam 1-3 linha anterior de terapia.
Todos os sites que participam do estudo estão usando SVD na prática clínica. De acordo com o cálculo do tamanho da amostra, é necessário um mínimo de 159 pacientes.
A duração geral do estudo é estimada em 36 meses: 24 meses na inscrição e pelo menos 12 meses de observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paola Fazi
- Número de telefone: 0670390528
- E-mail: p.fazi@gimema.it
Estude backup de contato
- Nome: Enrico Crea
- Número de telefone: 0670390514
- E-mail: e.crea@gimema.it
Locais de estudo
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Florence, Itália
- Recrutamento
- Aou Careggi - Sod Ematologia
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Contato:
- Elisabetta Antonioli
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos no momento da iniciação de SVD
- Consentimento informado assinado (se aplicável).
- Diagnóstico de MM sintomático, conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG).
- Recaída após uma a três linhas de terapia.
- Tratamento com SVD (isto é, já tendo recebido pelo menos uma dose) no momento em que a combinação entrou na prática clínica na Itália (autorização da AIFA)
- Tratamento prévio com e refratultura à lenalidomida.
Critérios de exclusão:
- Exposição anterior a Selinexor.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da terapia do SDV em termos de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Aos 12 meses
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Para descrever a eficácia do uso da terapia de SVD fora dos ensaios clínicos em termos de sobrevivência livre de progressão após 12 meses após o início do tratamento
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
Outros números de identificação do estudo
- MM0225
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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