Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie om kombinasjonen av selinexor med bortezomib og dexamethason for behandling av MM -pasienter

3. september 2025 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observasjonsstudie om kombinasjonen av selinexor med bortezomib og dexamethason (SVD) for behandling av flere myelomaspasienter

Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å samle effektivitet og sikkerhetsdata om bruk av SVD utenfor kliniske studier, for behandling av voksne pasienter med MM som har fått 1-3 tidligere terapilinje.

Minimum 159 pasienter er påkrevd. Den totale studievarigheten er estimert på 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-intervensjonell, nasjonal, multisenters prospektiv og retrospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å samle effektivitet og sikkerhetsdata om bruk av SVD utenfor kliniske studier, for behandling av voksne pasienter med MM som har fått 1-3 tidligere terapi.

Alle nettstedene som deltar i studien bruker SVD i klinisk praksis. I henhold til beregning av prøvestørrelse er det nødvendig med minimum 159 pasienter.

Den totale studievarigheten er estimert i løpet av 36 måneder: 24 måneder på påmelding og minst 12 måneders observasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

159

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Florence, Italia
        • Rekruttering
        • Aou Careggi - Sod Ematologia
        • Ta kontakt med:
          • Elisabetta Antonioli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil omfatte pasienter som vil starte SVD -behandling i løpet av studiepåmeldingsperioden eller som fikk minst en dose av behandlingen i henhold til AIFA -autorisasjon før inkluderingsdato for studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder lik eller større enn 18 år på tidspunktet for SVD -initiering
  • Signert informert samtykke (hvis aktuelt).
  • Diagnostisering av symptomatisk MM, som definert av kriteriene International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Tilbakefall etter en til tre terapilinjer.
  • Behandling med SVD, (dvs. etter å ha fått minst en dose) på det tidspunktet kombinasjonen har gått inn i klinisk praksis i Italia (AIFA -autorisasjon)
  • Tidligere behandling med og refraktighet til lenalidomid.

Eksklusjonskriterier:

- Tidligere eksponering for Selinexor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDV -terapiffektivitet når det gjelder progresjon gratis overlevelse
Tidsramme: etter 12 måneder
For å beskrive effektiviteten av bruken av SVD -terapi utenfor kliniske studier når det gjelder progresjonsfri overlevelse etter 12 måneder fra behandlingsstart
etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MM0225

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere