Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af kombinationen af ​​Selinexor med bortezomib og dexamethason til behandling af MM -patienter

3. september 2025 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Observationsundersøgelse af kombinationen af ​​Selinexor med bortezomib og dexamethason (SVD) til behandling af flere myelomepatienter

Dette er en observationsundersøgelse, der sigter mod at indsamle effektivitet og sikkerhedsdata om brugen af ​​SVD uden for kliniske forsøg, til behandling af voksne patienter med MM, der har modtaget 1-3 forudgående terapi.

Der kræves mindst 159 patienter. Den samlede undersøgelsesvarighed estimeres i 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-interventionel, national, multicenter prospektiv og retrospektiv observationsundersøgelse, der sigter mod at indsamle effektivitet og sikkerhedsdata om brugen af ​​SVD uden for kliniske forsøg, til behandling af voksne patienter med MM, der har modtaget 1-3 forudgående terapilinje.

Alle de steder, der deltager i undersøgelsen, bruger SVD i klinisk praksis. I henhold til beregning af prøvestørrelse kræves mindst 159 patienter.

Den samlede undersøgelsesvarighed estimeres i 36 måneder: 24 måneder efter tilmelding og mindst 12 måneders observation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Aou Careggi - Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil omfatte patienter, der starter SVD -behandling i undersøgelsesperioden, eller som modtog mindst en dosis af behandlingen i henhold til AIFA -tilladelse inden undersøgelsesdatoen.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år gammel på tidspunktet for SVD -initiering
  • Underskrevet informeret samtykke (hvis relevant).
  • Diagnose af symptomatisk MM, som defineret af International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Tilbagefald efter en til tre terapilinjer.
  • Behandling med SVD, (dvs. efter at have allerede modtaget mindst en dosis) på det tidspunkt, hvor kombinationen er gået ind i klinisk praksis i Italien (AIFA -tilladelse)
  • Forudgående behandling med og refraktoritet over for lenalidomid.

Ekskluderingskriterier:

- Tidligere eksponering for Selinexor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDV -terapi effektivitet med hensyn til progression fri overlevelse
Tidsramme: efter 12 måneder
For at beskrive effektiviteten af ​​brugen af ​​SVD -terapi uden for kliniske forsøg med hensyn til progressionsfri overlevelse efter 12 måneder fra starten af ​​behandlingen
efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

18. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM0225

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner