Havainnointitutkimus Selinexorin yhdistelmästä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa MM -potilaiden hoidossa
Havainnointitutkimus Selinexorin yhdistelmästä bortetsomibin ja deksametasonin (SVD) kanssa multippeli myeloomapotilaiden hoitoon
Tämä on havaintotutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tehokkuus- ja turvallisuustietoja SVD: n käytöstä kliinisten tutkimusten ulkopuolella, MM-potilaan hoitoon, jotka ovat saaneet 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa.
Vaaditaan vähintään 159 potilasta. Tutkimuksen kokonaiskesto arvioidaan 36 kuukaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on epätasainen, kansallinen, monikeskus mahdollinen ja retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on kerätä tehokkuus- ja turvallisuustietoja SVD: n käytöstä kliinisten tutkimusten ulkopuolella, MM-potilailla, jotka ovat saaneet 1-3 aikaisempaa hoitolinjaa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat sivustot käyttävät SVD: tä kliinisessä käytännössä. Otoksen koon laskelman mukaan vaaditaan vähintään 159 potilasta.
Tutkimuksen kokonaiskesto arvioidaan 36 kuukaudessa: 24 kuukautta ilmoittautumisesta ja vähintään 12 kuukauden havainnosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paola Fazi
- Puhelinnumero: 0670390528
- Sähköposti: p.fazi@gimema.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Enrico Crea
- Puhelinnumero: 0670390514
- Sähköposti: e.crea@gimema.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Florence, Italia
- Rekrytointi
- Aou Careggi - Sod Ematologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabetta Antonioli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä, joka on yhtä suuri tai yli 18 -vuotias SVD -aloittamisen yhteydessä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (tarvittaessa).
- Oireenmukaisen MM -diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty kansainvälisen myelooma -työryhmän (IMWG) kriteerit.
- Relapse yhden tai kolmen terapiaviivan jälkeen.
- Hoito SVD: llä (ts. Saatuaan jo vähintään yhden annoksen), kun yhdistelmä on siirtynyt kliiniseen käytäntöön Italiassa (AIFA -lupa)
- Aikaisempi hoito ja tulenkestävyys lenalidomidiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen Selinexorille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SDV -terapian tehokkuus etenemisen vapaan selviytymisen suhteen
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
|
Kuvailemaan SVD -hoidon käytön tehokkuutta kliinisten tutkimusten ulkopuolella etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen 12 kuukauden kuluttua hoidon alkamisesta
|
12 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- MM0225
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .