Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące kombinacji selinexor z bortezomibem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z MM

3 września 2025 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Badanie obserwacyjne dotyczące kombinacji selinexor z bortezomibem i deksametazonem (SVD) w leczeniu pacjentów z szpiczakiem mnogim

Jest to badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych skuteczności i bezpieczeństwa na temat stosowania SVD poza badaniami klinicznymi, w leczeniu dorosłych pacjentów z MM, którzy otrzymali 1-3 wcześniejszą linię terapii.

Wymagane jest minimum 159 pacjentów. Ogólny czas trwania badania szacuje się na 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to nieinterwencjonalne, krajowe, wieloośrodkowe prospektywne i retrospektywne badanie obserwacyjne mające na celu zebranie danych skuteczności i bezpieczeństwa na temat stosowania SVD poza badaniami klinicznymi, w leczeniu dorosłych pacjentów z MM, którzy otrzymali 1-3 wcześniejszą linię terapii.

Wszystkie strony uczestniczące w badaniu wykorzystują SVD w praktyce klinicznej. Zgodnie z obliczeniami wielkości próby wymagane jest minimum 159 pacjentów.

Ogólny czas trwania badania szacuje się na 36 miesięcy: 24 miesiące na rejestrację i co najmniej 12 miesięcy obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

159

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Aou Careggi - Sod Ematologia
        • Kontakt:
          • Elisabetta Antonioli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu obejmie pacjentów, którzy rozpoczną leczenie SVD w okresie rejestracji badania lub którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia zgodnie z autoryzacją AIFA przed datą włączenia badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek równy lub większy niż 18 lat w momencie inicjacji SVD
  • Podpisano świadomą zgodę (jeśli dotyczy).
  • Rozpoznanie objawowych MM, zgodnie z definicją kryteriów międzynarodowych grupy roboczej szpiczaka (IMWG).
  • Nawrót po jednej do trzech linii terapii.
  • Leczenie SVD (tj. Po otrzymaniu już co najmniej jednej dawki) w momencie, gdy kombinacja weszła do praktyki klinicznej we Włoszech (autoryzacja AIFA)
  • Wcześniejsze leczenie i refraktory na lenalidomid.

Kryteria wykluczenia:

- Poprzednia ekspozycja na Selinexor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność terapii SDV pod względem przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: po 12 miesiącach
Opisać skuteczność zastosowania terapii SVD poza badaniami klinicznymi w zakresie przeżycia bez progresji po 12 miesiącach od początku leczenia
po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM0225

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj