Estudio observacional sobre la combinación de selinexor con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes con MM
Estudio observacional sobre la combinación de selinexor con bortezomib y dexametasona (SVD) para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Este es un estudio observacional con el objetivo de recopilar datos de eficacia y seguridad sobre el uso de SVD fuera de los ensayos clínicos, para el tratamiento de pacientes adultos con MM que han recibido 1-3 línea de terapia previa.
Se requiere un mínimo de 159 pacientes. La duración general del estudio se estima en 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo y retrospectivo no intervencional, nacional, multicéntrico y retrospectivo con el objetivo de recopilar datos de eficacia y seguridad sobre el uso de SVD fuera de los ensayos clínicos, para el tratamiento de pacientes adultos con MM que han recibido 1-3 línea previa de terapia.
Todos los sitios que participan en el estudio están utilizando SVD en la práctica clínica. Según el cálculo del tamaño de la muestra, se requiere un mínimo de 159 pacientes.
La duración general del estudio se estima en 36 meses: 24 meses en la inscripción y al menos 12 meses de observación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Fazi
- Número de teléfono: 0670390528
- Correo electrónico: p.fazi@gimema.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enrico Crea
- Número de teléfono: 0670390514
- Correo electrónico: e.crea@gimema.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia
- Reclutamiento
- Aou Careggi - Sod Ematologia
-
Contacto:
- Elisabetta Antonioli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor de 18 años en el momento de la iniciación de SVD
- Consentimiento informado firmado (si corresponde).
- Diagnóstico de MM sintomático, según lo definido por los criterios del Grupo de Trabajo del Mioeloma Internacional (IMWG).
- Recaída después de una a tres líneas de terapia.
- El tratamiento con SVD (es decir, ya ha recibido al menos una dosis) en el momento en que la combinación ha ingresado a la práctica clínica en Italia (autorización de AIFA)
- Tratamiento previo y refractarios a la lenalidomida.
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a Selinexor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de la terapia SDV en términos de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: a los 12 meses
|
Para describir la efectividad del uso de la terapia con SVD fuera de los ensayos clínicos en términos de supervivencia libre de progresión después de 12 meses desde el inicio del tratamiento
|
a los 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Mieloma múltiple
Otros números de identificación del estudio
- MM0225
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .