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Étude d'observation sur la combinaison du sélinexor avec le bortézomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients MM

3 septembre 2025 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Étude d'observation sur la combinaison du sélinexor avec le bortézomib et la dexaméthasone (SVD) pour le traitement de plusieurs patients atteints de myélome

Il s'agit d'une étude d'observation visant à collecter des données d'efficacité et de sécurité sur l'utilisation de SVD en dehors des essais cliniques, pour le traitement des patients adultes atteints de MM qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures.

Un minimum de 159 patients est nécessaire. La durée globale de l'étude est estimée en 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'observation prospective et rétrospective non interventionnelle, nationale, multicentrique et rétrospective visant à collecter des données d'efficacité et de sécurité sur l'utilisation de SVD en dehors des essais cliniques, pour le traitement des patients adultes atteints de MM qui ont reçu 1 à 3 ligne de thérapie antérieure.

Tous les sites participant à l'étude utilisent SVD dans la pratique clinique. Selon le calcul de la taille de l'échantillon, un minimum de 159 patients est nécessaire.

La durée globale de l'étude est estimée dans 36 mois: 24 mois sur l'inscription et au moins 12 mois d'observation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Florence, Italie
        • Recrutement
        • Aou Careggi - Sod Ematologia
        • Contact:
          • Elisabetta Antonioli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude comprendra des patients qui commenceront le traitement des SVD pendant la période d'inscription de l'étude ou qui ont reçu au moins une dose du traitement selon l'autorisation AIFA avant la date d'inclusion de l'étude.

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans au moment de l'initiation des SVD
  • Consentement éclairé signé (le cas échéant).
  • Diagnostic de MM symptomatique, tel que défini par les critères du groupe de travail du myélome international (IMWG).
  • Rechute après une à trois lignes de thérapie.
  • Traitement avec SVD (c'est-à-dire après avoir déjà reçu au moins une dose) au moment où la combinaison est entrée en pratique clinique en Italie (autorisation AIFA)
  • Traitement antérieur avec et réfractabilité au lénalidomide.

Critères d'exclusion:

- Exposition précédente à Selinexor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du thérapie du SDV en termes de survie sans progression
Délai: à 12 mois
pour décrire l'efficacité de l'utilisation de la thérapie SVD en dehors des essais cliniques en termes de survie sans progression après 12 mois après le début du traitement
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elena Zamagni, UOC di Ematologia Policlinico S.Orsola AOU di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2025

Première publication (Réel)

18 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM0225

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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