ネクチン4増幅進行または転移性の非小細胞肺癌におけるゼルネクチドペヴェヴェドチン
2026年4月14日 更新者：BicycleTx Limited
以前に処理されたネクチン4増幅進行または転移性の非小細胞肺がんを伴う参加者におけるゼルネクチドペヴェヴェドチンのフェーズ2研究
これは、以前に治療されたネクチン4増幅された進行性または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を持つ参加者のゼルネクチドペヴェドチンの有効性と安全性を評価することを目的とした、グローバルな多施設のオープンラベル研究です。
この研究は、2つのコホートで構成されます：コホートA（非四角いNSCLC）とコホートB（扁平上皮NSCLC）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性NSCLC。
- コホートA：組織学的または細胞学的に確認された非四足NSCLC。
- コホートB：組織学的または細胞学的に確認された扁平上皮NSCLC。
- 分析的に検証された臨床試験アッセイにより、Nectin4遺伝子増幅を確認しました。
参加者は、高度/転移の設定で、以前の3回以上の全身療法を受けてはなりません。
- 既知の実用的なゲノム変化のない参加者は、高度/転移性NSCLCのために連続的または組み合わせて、プラチナベースの療法と免疫療法の両方を受けている必要があります。
- 既知の実用的なゲノム変化（EG、EGFR、ALK、BRAF、MET、ROS1、NTRK1/2/3、RET）を患っている人は、高度/転移環境で利用可能な標準ターゲット療法の候補者である場合、または候補者ではない場合に適格です。
- Recist v1.1によって定義される測定可能な疾患。
- 先見の導入中に提供されていない場合、高度または転移性NSCLCで構成される適切なアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織が中央研究所に服従するために利用できるはずです。
- 平均寿命≥12週間。
- 東部協同組合腫瘍学グループのパフォーマンスステータス≤1。
主要な除外基準
- 混合小細胞肺癌（SCLC）とNSCLC組織学の証拠。
- モノメチルアリスタチンE（MMAE）（ヴェドチン）ベースの療法による事前の治療。
- 研究介入のいずれかの成分のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー、またはMMAEに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- NSCLCの事前治療（放射線療法または手術を含む）に関連する進行中の臨床的に有意な毒性（グレード≥2）。
- 活性角膜炎または角膜潰瘍。
- 活性または未処理の中枢神経系（CNS）転移。
- 制御されていない糖尿病または高血圧。
- 制御されていない胸水、心膜滲出液、または再発性の排水手順を必要とする腹水（毎月または頻繁に）。
- ステロイド（プレドニゾンまたは同等物の1日> 10mg/日）またはその他の免疫抑制薬による継続的な治療を必要とする活動性間質性肺疾患または肺炎。または、高用量グルココルチコイドを必要とするILDまたは非感染性肺炎の以前の病歴。
- 臨床研究の安全性または有効性の評価を妨げる歴史または別の積極的な悪性腫瘍。
- 要件は、研究中に、ハーブまたは食物ベースの阻害剤を含むP糖タンパク質（P-gp）のヒトシトクロムP450 3a（[シトクロムP450 3a] CYP3A）または阻害剤の強力な阻害剤または強力な誘導因子による治療のため。
- 28日以内の全身性抗がん療法による事前の治療または5人の半減期のいずれか短い方、最初の研究治療の前に。
注：追加のプロトコルが定義された包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホートA（非四角NSCLC）
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参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にゼレネクチド・ペベドチンを受け取ります。
他の名前：
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実験的：コホートB（扁平上皮NSCLC）
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参加者は、21日サイクルの1日目と8日目にゼレネクチド・ペベドチンを受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主治医により評価された固形腫瘍の治療効果判定基準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1, RECIST 1.1）に基づく奏効率（ORR）
時間枠：最大約3年間
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合
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最大約3年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存（OS）
時間枠：約3年まで
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OSは、研究医薬品投与の初日（1日目）から死亡まで（あらゆる理由により）時間の長さとして定義されます。
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約3年まで
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有害事象（AEs）および臨床検査、心電図（ECG）、バイタルサインの異常を報告した参加者の数
時間枠：最大約3年間
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安全性は、米国国立がん研究所有害事象共通用語規準（NCI CTCAE）v5.0基準を使用して、有害事象の発生率、重症度、重篤性、研究治療との関連性、および種類として報告されます。
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最大約3年間
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調査医によるRECIST v1.1に基づく奏効期間（DOR）
時間枠：最大約3年間
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RECIST v1.1に基づく疾患進行の初回文書化から、または死亡（あらゆる原因による）までの時間によって測定されるDoRのうち、どちらか早い方
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最大約3年間
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RECIST v1.1に基づき、試験責任医師が評価した疾患制御率（DCR）
時間枠：約3年間まで
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確認済みCR、PR、または安定病変（SD）を有する参加者の割合
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約3年間まで
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治験責任医師によってRECIST v1.1に基づいて評価された臨床的有益率（CBR）
時間枠：最大約3年間
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CR、PRまたはSDが16週間以上持続した参加者の割合
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最大約3年間
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RECIST v1.1による主治医評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大約3年間
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PFSは、研究薬投与開始日（第1日）から疾患進行の初回記録、または死亡（原因を問わず）までの期間で測定され、いずれか早く発生した時点で評価されます。
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最大約3年間
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RECIST v1.1に基づく主治医評価による無増悪期間（TTP）
時間枠：約3年間まで
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TTPは、研究薬の最初の投与から疾患進行の初回文書化までの時間と定義されます
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約3年間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月18日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月16日
最初の投稿 (実際)
2025年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月14日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BT8009-202 (Duravelo-4)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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