Nectin4의 Zelenectide Pevedotin은 진보 된 또는 전이성 비소 세포 폐암의 증폭 된 증폭
2026년 4월 14일 업데이트: BicycleTx Limited
이전에 처리 된 Nectin4 증폭 된 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐암을 가진 참가자에서 Zelenectide Pevedotin의 2 상 연구
이것은 전 세계적, 다기관 공개 라벨 연구로, 이전에 치료 된 넥틴-증폭 된 고급 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC)을 가진 참가자에서 Zelenectide pevedotin의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로하는 전 세계적으로 전이/전이성 환경에서 적어도 한 줄의 요법을 받았다.
이 연구는 2 개의 코호트로 구성 될 것입니다 : 코호트 A (비열한 NSCLC) 및 코호트 B (편평 NSCLC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준
조직 학적 또는 세포 학적으로 고급 또는 전이성 NSCLC.
- 코호트 A : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인되지 않은 NSCLC.
- 코호트 B : 조직 학적 또는 세포 학적으로 확인 된 편평 NSCLC.
- 분석적으로 검증 된 임상 시험 분석에 의한 확인 된 Nectin4 유전자 증폭.
참가자는 고급/전이성 환경에서 3 개 이상의 이전 전신 요법을 받아서는 안됩니다.
- 알려진 실행 가능한 게놈 변경이없는 참가자는 순차적으로 또는 고급/전이성 NSCLC를 위해 정 순간 또는 조합하여 백금 기반 요법 및 면역 요법을 모두 받아야합니다.
- 알려진 실행 가능한 게놈 변경 (예 : EGFR, ALK, BRAF, MET, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET)을 가진 사람들은 고급/전이성 환경에서 이용 가능한 표준 표적 요법에 대한 후보자가 아닌 경우 자격이 있습니다.
- Recist v1.1에 의해 정의 된 측정 가능한 질병.
- 프리 스크린 중에 제공되지 않은 경우 중앙 실험실에 제출할 수 있도록 진행성 또는 전이성 NSCLC로 구성된 적절한 보관 또는 신선한 종양 조직을 이용할 수 있어야합니다.
- 기대 수명 ≥ 12 주.
- 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 ≤ 1.
주요 제외 기준
- 혼합 소세포 폐암 (SCLC) 및 NSCLC 조직학의 증거.
- 모노 메틸 오리 스타틴 E (MMAE) (Vedotin) 기반 요법으로의 사전 치료.
- 연구 중재의 임의의 성분 또는 MMAE에 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 지지 또는 대체 요법 및 탈모증에 대한 잘 통제 된 면역 종양학 관련 내분비 장애를 제외하고, NSCLC (방사선 요법 또는 수술 포함)와 관련된 임상 적으로 유의 한 독성 (2 학년 ≥ 2).
- 활성 각막염 또는 각막 궤양.
- 활성 또는 처리되지 않은 중추 신경계 (CNS) 전이.
- 제어되지 않은 당뇨병 또는 고혈압.
- 통제되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 재발 성 배수 절차가 필요한 복수 (월별 또는 더 자주).
- 스테로이드 (> 10mg/일의 프레드니손 또는 이와 동등한 일) 또는 기타 면역 억제 약물로 진행중인 활성 간질 폐 질환 또는 폐렴; 또는 고용량 글루코 코르티코이드가 필요한 ILD 또는 비 감염성 폐렴의 이전 병력.
- 임상 연구의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 역사 또는 다른 활성 악성 종양.
- 연구 중에, 인간 시토크롬 P450 3A ([Cytochrome P450 3A] CYP3A)의 강한 억제제 또는 강한 유도제로의 치료에 대한 요구 사항은 허브 또는 식품 기반 억제제를 포함하는 P- 당 단백질 (P-GP)의 억제제를 위해.
- 28 일 또는 5 회 반감기 내에 전신 항암 요법으로의 사전 치료는 첫 번째 용량의 연구 치료 전에 더 짧은 반감기.
참고 : 추가 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A (비 제곱 NSCLC)
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참가자는 21일 주기의 1일차와 8일차에 젤렌텍타이드 페베도틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 B (편평 NSCLC)
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참가자는 21일 주기의 1일차와 8일차에 젤렌텍타이드 페베도틴을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 평가한 고형종 반응 평가 기준 1.1판(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 3년
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완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)가 확인된 참가자의 비율
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 3 년
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OS는 연구 약국 (1 일)에서 사망 (모든 원인으로 인해)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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부작용(AEs) 및 검사실, 심전도(ECG) 및 활력 징후 이상을 보고한 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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안전성은 국립암연구소(NCI)의 CTCAE v5.0 기준을 사용하여 부작용의 발생률, 심각도, 중증도, 연구 치료와의 관련성 및 유형으로 보고됩니다.
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최대 약 3년
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연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3년
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RECIST v1.1 기준으로 처음으로 기록된 질병 진행 시점부터 사망(어떠한 원인으로든)까지의 시간 중 먼저 발생하는 것으로 측정된 지속기간
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최대 약 3년
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연구자에 의해 RECIST v1.1 기준으로 평가된 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년
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확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)이 있는 참가자의 비율
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최대 약 3년
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조사관이 평가한 RECIST v1.1 기준 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 3년
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CR, PR 또는 SD를 16주 이상 보인 참가자 비율
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최대 약 3년
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연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
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PFS는 연구 약물 투여 첫날(1일차)부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 사망(어떠한 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 측정됩니다.
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최대 약 3년
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연구자에 의해 RECIST v1.1로 평가된 진행 시간(TTP)
기간: 약 3년까지
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TTP는 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 질병 진행의 첫 번째 기록 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BT8009-202 (Duravelo-4)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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