Zelénectide peVedotin dans la nectin4 amplifiée cancer du poumon avancé ou métastatique non à petites cellules avancées ou métastatiques

Critères d'inclusion clés

• NSCLC avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.

  1. Cohorte A: NSCLC non squameux confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  2. Cohorte B: NSCLC squameux confirmé histologiquement ou cytologiquement.
• Amplification du gène NECTIN4 confirmé par un test d'essai clinique validé analytiquement.

• Les participants ne doivent pas avoir reçu plus de 3 lignes antérieures de thérapie systémique dans le cadre avancé / métastatique.

  • Les participants sans altérations génomiques exploitables connues doivent avoir reçu à la fois une thérapie et une immunothérapie basées sur le platine, étant donné séquentiellement ou en combinaison pour le CBNPC avancé / métastatique.
  • Ceux qui ont des altérations génomiques exploitables connues (par exemple, EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1 / 2/3, RET) sont éligibles à condition qu'ils aient reçues ou ne sont pas candidats pour une thérapie ciblée standard disponible dans le cadre avancé / métastatique.
• Maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.
• Un tissu tumoral archivistique ou frais adéquat composé de NSCLC avancé ou métastatique devrait être disponible pour soumission au laboratoire central, s'il n'est pas fourni pendant la présélection.
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative orientale de ≤ 1.

Critères d'exclusion clés

• Preuve d'un cancer du poumon mixte à petites cellules (SCLC) et d'une histologie NSCLC.
• Traitement antérieur avec thérapie à base de monométhyl auristatine E (MMAE) (Védotin).
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients de l'une des interventions de l'étude, ou à MMAE.
• Une toxicité cliniquement significative en cours (grade ≥ 2) associée à un traitement antérieur du CBNPC (y compris la radiothérapie ou la chirurgie), à ​​l'exception des troubles endocriniens liés à l'immuno-oncologie bien contrôlés sur un traitement de soutien ou de remplacement et l'alopécie.
• Kératite active ou ulcérations cornéennes.
• Métastases du système nerveux central actif ou non traité (SNC).
• Diabète ou hypertension non contrôlée.
• Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite nécessitant des procédures de drainage récurrentes (mensuelles ou plus fréquemment).
• Maladie pulmonaire interstitielle active ou pneumonite nécessitant un traitement continu avec des stéroïdes (> 10 mg / jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs; ou tout antécédent de pneumonite ILD ou non infectieux nécessitant des glucocorticoïdes à haute dose.
• Histoire ou une autre tumeur maligne active qui interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité de l'étude clinique.
• Besoin, lors de l'étude, pour un traitement avec de forts inhibiteurs ou de forts inducteurs du cytochrome P450 3A humain ([cytochrome P450 3A] CYP3A) ou des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-GP), y compris des inhibiteurs à base de plantes ou des aliments.
• Traitement antérieur avec toute thérapie anticancéreuse systémique dans les 28 jours ou 5 demi-vies, ce qui est plus court, avant la première dose de traitement de l'étude.

Remarque: les critères d'inclusion / exclusion définis par protocole supplémentaires s'appliquent