Zelenekidipevedotiini nektiini4 monistetussa edistyneessä tai metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
tiistai 14. huhtikuuta 2026 päivittänyt: BicycleTx Limited
Vaiheen 2 zelenekidipevedotiinin tutkimus osallistujilla, joilla on aiemmin käsitelty nektiini4, monistetut edistykselliset tai metastaatiset ei-pienisoluiset keuhkosyöpä
Tämä on globaali, monikeskus avoin tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Zelenectide Pevedotiinin tehokkuutta ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on aiemmin hoidettu NECTIN4-monistetut edistykselliset tai metastaattiset ei-pienisoluiset keuhkosyöpä (NSCLC), jotka ovat saaneet ainakin yhden alla edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä (katso osallistamiskriteeri alla).
Tutkimus koostuu 2 kohorttia: kohortti A (ei-neliöllinen NSCLC) ja kohortti B (oksa NSCLC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Keskeiset osallisuuskriteerit
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt tai metastaattinen NSCLC.
- Kohortti A: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-nivel NSCLC.
- Kohortti B: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu oksas NSCLC.
- Vahvistettu nektin4 -geenien monistus analyyttisesti validoidulla kliinisellä tutkimuksella.
Osallistujat eivät saa saada enemmän kuin 3 aikaisempaa systeemistä terapiaa edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.
- Osallistujien, joilla ei ole tunnettua toimivia genomisia muutoksia
- Ne, joilla on tunnettuja toimivia genomisia muutoksia (esim. EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET), ovat oikeutettuja, jos he ovat saaneet tai eivät ole ehdokkaita käytettävissä olevaan tavanomaiseen kohdennettuun terapiaan edistyneessä/metastaattisessa ympäristössä.
- Mitattava sairaus, jonka määrittelee RECIST V1.1.
- Riittävä arkisto tai tuore kasvainkudos, joka koostuu edistyneestä tai metastaattisesta NSCLC: stä
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila ≤ 1.
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Todisteet pienisoluisten keuhkosyövän (SCLC) ja NSCLC -histologiasta.
- Aikaisempi hoito monometyyli -auristatiini E (MMAE) (vedotiini) -pohjaisella terapialla.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia minkä tahansa tutkimuksen toimenpiteiden ainesosille tai MMAE: lle.
- Meneillään oleva kliinisesti merkitsevä toksisuus (luokka ≥ 2), joka liittyy NSCLC: n aikaisempaan hoitoon (mukaan lukien sädehoito tai leikkaus), lukuun ottamatta hyvin hallittuja immuno-onkologiaan liittyviä endokriinisiä häiriöitä tukevassa tai korvaavissa hoidossa ja hiustenlähtössä.
- Aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat.
- Aktiiviset tai käsittelemätön keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet.
- Hallitsematon diabetes tai verenpaine.
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, sydänsuojainen effuusio tai askiitti, joka vaatii toistuvia tyhjennysmenettelyjä (kuukausittain tai useammin).
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkokuumetulehdus, joka vaatii jatkuvaa steroidihoitoa (> 10 mg/päivä prednisonia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä; tai mikä tahansa aiempi ILD- tai ei-tarttumattoman keuhkokuumeen historia, joka vaatii suuriannoksisia glukokortikoideja.
- Historia tai muu aktiivinen pahanlaatuisuus, joka häiritsisi kliinisen tutkimuksen turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia.
- Vaatimus, kun tutkimuksessa, hoitoon ihmisen sytokromi P450 3A ([sytokromi P450 3A] CYP3A) tai P-glykoproteiinin (P-GP) estäjiä, mukaan lukien yrtti- tai ruokapohjaiset estäjät.
- Aikaisempi hoito millä tahansa systeemisellä syöpälääkehoidolla 28 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäisen tutkimuksen hoidon annosta.
Huomaa: Lisäprotokolla määritelty sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A (ei-neliöllinen NSCLC)
|
Osallistujat saavat zelenectide pevedotinia 21 päivän jakson 1. ja 8. päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti B (oksas NSCLC)
|
Osallistujat saavat zelenectide pevedotinia 21 päivän jakson 1. ja 8. päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausaste (ORR) kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien, versio 1.1 (RECIST 1.1), mukaisesti tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on joko vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) kuolemaan (minkä tahansa syyn vuoksi).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmenee haittatapahtumia (AEs) ja poikkeavuuksia laboratoriossa, elektrokardiogrammassa (EKG) ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Turvallisuus raportoidaan ilmaantuvuutena, vakavuutena, vakavuutena, yhteytenä tutkimushoitoon ja haittatapahtumien tyyppinä käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 -kriteerejä.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST v1.1:n mukaisesti, tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DoR mitattuna ajanjaksona ensimmäisestä RECIST v1.1:n mukaisesta sairauden etenemisen dokumentoinnista tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima sairauden hallintataso (DCR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään noin 3 vuotta
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai pysyvä tauti (SD)
|
Enintään noin 3 vuotta
|
|
Tutkijan arvioima kliininen hyötyaste (CBR) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on CR, PR tai SD ≥16 viikkoa
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Tutkimuslääkärin arvioima progression vapaa elossaolo (PFS) RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
PFS mitataan ajanjaksolta, joka alkaa tutkimuslääkkeen annostelun ensimmäisestä päivästä (päivä 1) ja päättyy ensimmäiseen sairastumisen etenemisen dokumentointiin tai kuolemaan (mistä tahansa syystä), riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Aikaväli edistymiseen (TTP) per RECIST v1.1 tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTP määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen antamisesta ensimmäiseen sairauden etenemisen dokumentointiin
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Neoplasman metastaasit
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
Muut tutkimustunnusnumerot
- BT8009-202 (Duravelo-4)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .