Zelenectida pevedotina em nectina4 amplificado avançado ou metastático não pequeno câncer de pulmão de células

Critérios de inclusão -chave

• NSCLC avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente confirmado.

  1. Coorte A: NSCLC não quadrado não quadrado histologicamente ou citologicamente confirmado.
  2. Coorte B: NSCLC escamoso de confirmado histologicamente ou citologicamente.
• A amplificação confirmada do gene da Nectina4 por um ensaio de ensaio clínico validado analiticamente.

• Os participantes não devem ter recebido mais de 3 linhas anteriores de terapia sistêmica na configuração avançada/metastática.

  • Os participantes sem alterações genômicas acionáveis ​​conhecidas devem ter recebido terapia e imunoterapia baseadas em platina, dadas sequencialmente ou em combinação para NSCLC avançado/metastático.
  • Aqueles com alterações genômicas acionáveis ​​conhecidas (por exemplo, EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET) são elegíveis, desde que tenham recebido ou não sejam candidatos a terapia direcionada padrão disponível no cenário avançado/metastático.
• Doença mensurável, conforme definido por Recist v1.1.
• Arquivo adequado ou tecido tumoral fresco, composto por NSCLC avançado ou metastático, deve estar disponível para submissão ao laboratório central, se não for fornecido durante a pré -cena.
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
• Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental de ≤ 1.

Critérios de exclusão -chave

• Evidências de câncer de pulmão de pequenas células mistas (SCLC) e histologia de NSCLC.
• Tratamento prévio com terapia baseada em monometil auristatina E (MMAE) (vedotina).
• Hipersensibilidade ou alergia conhecidas a qualquer um dos ingredientes de qualquer uma das intervenções do estudo, ou a MMAE.
• Toxicidade clinicamente significativa em andamento (grau ≥ 2) associada ao tratamento prévio para NSCLC (incluindo radioterapia ou cirurgia), com exceção de distúrbios endócrinos relacionados a imuno-oncologia bem controlados sobre terapia de apoio ou reposição e alopecia.
• Ceratite ativa ou ulcerações da córnea.
• Metástases do sistema nervoso central ativo ou não tratado (SNC).
• Diabetes não controlado ou hipertensão.
• Efusão pleural não controlada, derrame pericárdica ou ascites que requerem procedimentos de drenagem recorrentes (mensalmente ou com mais frequência).
• Doença pulmonar intersticial ativa ou pneumonite que requer tratamento contínuo com esteróides (> 10mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores; ou qualquer história anterior de Pneumonite de DPI ou ILD ou não infecciosa que requer glicocorticóides em altas doses.
• História ou outra malignidade ativa que interferiria na avaliação de segurança ou eficácia do estudo clínico.
• Requisito, enquanto em estudo, para tratamento com inibidores fortes ou fortes indutores do citocromo humano P450 3A ([citocromo P450 3A] CYP3A) ou inibidores da glicoproteína P (P-gp), incluindo inibidores de base de ervas ou alimentos.
• Tratamento prévio com qualquer terapia anticâncer sistêmica dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for menor, antes da primeira dose do tratamento do estudo.

Nota: Protocolo adicional definido por critérios de inclusão/exclusão Aplicar