Zelenektid pevedotin i nektin4 amplifisert avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
14. april 2026 oppdatert av: BicycleTx Limited
Fase 2-studie av zelenektid pevedotin hos deltakere med tidligere behandlet nektin4 amplifisert avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Dette er en global, multisenter, åpen etikettstudie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til zelenektid pevedotin hos deltakere med tidligere behandlet nektin4-amplifisert avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har mottatt minst én terapi i den avanserte/metastatiske innstillingen (se Criter.
Studien vil omfatte 2 årskull: kohort A (ikke-squamous NSCLC) og kohort B (plateepitel NSCLC).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Nøkkel inkluderingskriterier
Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller metastatisk NSCLC.
- Kohort A: histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-squamous NSCLC.
- Kohort B: Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitel NSCLC.
- Bekreftet nektin4 genamplifisering ved en analytisk validert klinisk studieanalyse.
Deltakerne må ikke ha mottatt mer enn 3 tidligere systemer med systemisk terapi i avansert/metastatisk innstilling.
- Deltakere uten kjente handlingsrike genomiske endringer må ha fått både platinabasert terapi og immunterapi gitt enten sekvensielt eller i kombinasjon for avansert/metastatisk NSCLC.
- De med kjente handlingsrike genomiske endringer (f.eks. EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET) er kvalifisert forutsatt at de har mottatt eller ikke er kandidater for tilgjengelig standard målrettet terapi i avansert/metastatisk setting.
- Målbar sykdom som definert av RECIST V1.1.
- Tilstrekkelig arkiv eller friskt tumorvev bestående av avansert eller metastatisk NSCLC bør være tilgjengelig for innsending til sentralt laboratorium, hvis ikke gitt under forskjerming.
- Forventet levealder ≥ 12 uker.
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på ≤ 1.
Viktige eksklusjonskriterier
- Bevis for blandet småcellet lungekreft (SCLC) og NSCLC -histologi.
- Tidligere behandling med monometyl auristatin E (MMAE) (Vedotin) -basert terapi.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i noen av studieinngrepene, eller til MMAE.
- Pågående klinisk signifikant toksisitet (grad ≥ 2) assosiert med tidligere behandling for NSCLC (inkludert strålebehandling eller kirurgi), med unntak av godt kontrollerte immun-onkologelaterte endokrine lidelser på støttende eller erstatningsterapi, og alopecia.
- Aktiv keratitt eller magesår.
- Aktive eller ubehandlede sentralnervesystem (CNS) metastaser.
- Ukontrollert diabetes eller hypertensjon.
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardial effusjon eller ascites som krever tilbakevendende dreneringsprosedyrer (månedlig eller oftere).
- Aktiv interstitiell lungesykdom eller pneumonitt som krever pågående behandling med steroider (> 10 mg/dag av prednison eller ekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner; eller noen tidligere historie med ILD eller ikke-smittsom pneumonitt som krever høydose glukokortikoider.
- Historie eller en annen aktiv malignitet som vil forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsevalueringen av den kliniske studien.
- Krav, mens du er på studie, for behandling med sterke hemmere eller sterke indusere av humant cytokrom P450 3A ([Cytokrom P450 3A] CYP3A) eller hemmere av P-glykoprotein (P-GP) inkludert Herbal- eller Food-baserte hemmere.
- Tidligere behandling med systemisk kreftbehandling i løpet av 28 dager eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er kortere, før første dose studiebehandling.
Merk: Ytterligere protokolldefinert inkludering/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A (ikke-squamous NSCLC)
|
Deltakerne vil motta zelenectide pevedotin på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort B (plateepitel NSCLC)
|
Deltakerne vil motta zelenectide pevedotin på dag 1 og dag 8 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1 (RECIST 1.1) vurdert av undersøker
Tidsramme: Opptil cirka 3 år
|
Prosentandel av deltakere med enten en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Opptil cirka 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
OS er definert som lang tid fra den første dagen av studiemedisiner (dag 1) til død (på grunn av enhver årsak).
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Antall deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) og avvik i laboratorieundersøkelser, elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Opptil cirka 3 år
|
Sikkerhet vil rapporteres som forekomst, alvorlighetsgrad, alvorlighet, sammenheng med studiebehandling og typer bivirkninger ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0-kriterier.
|
Opptil cirka 3 år
|
|
Varighet av respons (DOR) per RECIST v1.1 vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
DoR målt som tiden fra første dokumentasjon av sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller til død (av enhver årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR) per RECIST v1.1 vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Prosentandel av deltakere med bekreftet CR, PR eller stabil sykdom (SD)
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Klinisk fordel rate (CBR) per RECIST v1.1 vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
Prosentandel av deltakere med CR, PR eller SD ≥16 uker
|
Opptil omtrent 3 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST v1.1 vurdert av undersøkeren
Tidsramme: I opptil omtrent 3 år
|
PFS måles fra første dag med administrering av studielegemiddelet (dag 1) til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon, eller til dødsfall (av enhver årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
|
I opptil omtrent 3 år
|
|
Tid til progresjon (TTP) per RECIST v1.1 vurdert av undersøkeren
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
|
TTP er definert som tiden fra første dose av studiemedikament til første dokumentasjon av sykdomsprogresjon
|
Opptil omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Neoplasma Metastase
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
Andre studie-ID-numre
- BT8009-202 (Duravelo-4)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .