Зеленктид певедтин в нектин4, амплифицированном расширенном или метастатическом немелкоклеточном раке легких

Ключевые критерии включения

• Гистологически или цитологически подтвержденные передовые или метастатические NSCLC.

  1. Когорта A: гистологически или цитологически подтвержденные не квадратные NSCLC.
  2. Когорта B: гистологически или цитологически подтвержденная плоскоклеточная NSCLC.
• Подтверждено амплификацию гена Nectin4 с помощью аналитического подтвержденного анализа клинических испытаний.

• Участники не должны получать более 3 предыдущих линий системной терапии в расширенных/метастатических условиях.

  • Участники без известных действенных геномных изменений должны были получать как платиновую терапию, так и иммунотерапию, учитывая либо последовательно, либо в комбинации для продвинутого/метастатического NSCLC.
  • Те, кто имеет известные действенные геномные изменения (например, EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET), имеют право, если они получили или не являются кандидатами для доступной стандартной целевой терапии в расширенной/метастатической обстановке.
• Измеримое заболевание, как определено RECIST V1.1.
• Адекватная архивная или свежая опухолевая ткань, состоящая из передового или метастатического NSCLC, должна быть доступна для подачи в центральную лабораторию, если не предоставлена ​​во время предварительного просмотра.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
• Восточная кооперативная онкологическая группа статус эффективности ≤ 1.

Ключевые критерии исключения

• Свидетельство смешанного рака легких малых клеток (SCLC) и гистологии NSCLC.
• Предварительное лечение монометиловым ауристатином E (MMAE) (Vedotin) на основе терапии.
• Известная гиперчувствительность или аллергия на любое из ингредиентов любого из исследовательских вмешательств или MMAE.
• Продолжающаяся клинически значимая токсичность (степень ≥ 2), связанная с предварительным лечением NSCLC (включая лучевую терапию или хирургию), за исключением хорошо контролируемого иммуноонкологии эндокринных расстройств при поддерживающей или заместительной терапии и алопеции.
• Активный кератит или изъязвления роговицы.
• Активные или необработанные метастазы центральной нервной системы (ЦНС).
• Неконтролируемый диабет или гипертония.
• Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие рецидивирующих процедур дренирования (ежемесячно или чаще).
• Активное интерстициальное заболевание легких или пневмонит, требующий постоянного лечения стероидами (> 10 мг/день преднизона или эквивалента) или другими иммуносупрессивными препаратами; или любой предыдущий анамнез ILD или неинфекционного пневмонита, требующий высоких доз глюкокортикоидов.
• История или другая активная злокачественная опухоль, которая будет мешать оценке безопасности или эффективности клинического исследования.
• Требование, в то время как в исследовании, для лечения сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома P450 3A человека ([цитохрома P450 3A] CYP3A) или ингибиторов P-гликопротеина (P-GP), включая ингибиторы на основе трав или пищевых продуктов.
• Предыдущее лечение любой системной противоопухолевой терапией в течение 28 дней или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что еще меньше, до первой дозы лечения.

Примечание. Применяются дополнительные протокол, определяющие критерии включения/исключения