Zelenektid pevedotin v nektinu4 amplifikoval pokročilý nebo metastatický rakovina plic s malými buňkami

Klíčová kritéria pro zařazení

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický NSCLC.

  1. Kohorta A: Histologicky nebo cytologicky potvrzená ne-squamous NSCLC.
  2. Kohorta B: Histologicky nebo cytologicky potvrzená skvamózní NSCLC.
• Potvrzená amplifikace genu Nectin4 analyticky ověřeným testem klinické studie.

• Účastníci nesměli dostávat více než 3 předchozí linie systémové terapie v pokročilém/metastatickém prostředí.

  • Účastníci bez známých akčních genomických změn museli dostávat jak terapii založenou na platině, tak imunoterapii, která je dána buď sekvenční nebo v kombinaci pro pokročilé/metastatické NSCLC.
  • Osoby se známými genomickými změnami (např. EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET) jsou způsobilé za předpokladu, že obdrželi nebo nejsou kandidáty na dostupnou standardní cílenou terapii v pokročilém/metastatickém prostředí.
• Měřitelné onemocnění definováno pomocí RECIST v1.1.
• Přiměřená archivní nebo čerstvá nádorová tkáň složená z pokročilého nebo metastatického NSCLC by měla být k dispozici pro odevzdání do centrální laboratoře, ne -li poskytnuty během předběžného předzorování.
• Průměrná délka života ≥ 12 týdnů.
• Výkonnost ve východě ve východní kooperativní onkologické skupině ≤ 1.

Klíčová kritéria vyloučení

• Důkaz smíšené rakoviny plic s malými buňkami (SCLC) a histologie NSCLC.
• Předchozí léčba terapií založenou na monomethyl auristatin E (MMAE) (Vedotin).
• Známá přecitlivělost nebo alergie na některou ze složek některého ze studijních intervencí nebo na MMAE.
• Probíhající klinicky významná toxicita (stupeň ≥ 2) spojená s předchozí léčbou NSCLC (včetně radioterapie nebo chirurgického zákroku), s výjimkou dobře kontrolovaných endokrinních poruch souvisejících s imuno-onkologií při podpůrné nebo substituční terapii a alopecii.
• Aktivní keratitida nebo ulcerace rohovky.
• Metastázy aktivního nebo neošetřeného centrálního nervového systému (CNS).
• Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze.
• Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascity vyžadující recidivující postupy vypouštění (měsíčně nebo častěji).
• Aktivní intersticiální onemocnění plic nebo pneumonitida vyžadující probíhající léčbu steroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky; nebo jakoukoli předchozí anamnézu ILD nebo neinfekční pneumonitidy vyžadující vysokodávkové glukokortikoidy.
• Historie nebo jiná aktivní malignita, která by narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti klinické studie.
• Požadavek, při studiu, pro léčbu silnými inhibitory nebo silnými induktory lidského cytochromu P450 3A ([cytochrom P450 3a] CYP3A) nebo inhibitory p-glykoproteinu (P-gp), včetně inhibitorů na bázi bylinných nebo potravin.
• Předchozí léčba s jakoukoli systémovou protirakovinovou terapií do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studijní léčby.

POZNÁMKA: Použijte další kritéria pro inkluzi/vyloučení definované další protokol