Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEvedotyna Zelenetydu w wzmocnionym lub przerzutowym raku płuc zaawansowanym lub przerzutowym

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: BicycleTx Limited

Badanie fazy 2 pEvedotyny Zelenetydu u uczestników z wcześniej traktowanymi zaawansowanymi lub przerzutowymi niedrobnokomórkowymi rakiem płuc zaawansowanych lub przerzutowych

Jest to globalne, wieloośrodkowe, otwarte badanie, które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pEvedotyny Zelenetydu u uczestników z wcześniej leczonymi zaawansowanymi lub przerzutowymi rakiem płuc (NSCLC). Badanie będzie obejmować 2 kohorty: kohorta A (nie-squamiczna NSCLC) i kohorta B (płaskonabłonkowy NSCLC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • Institut Curie
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane lub przerzutowe NSCLC.

    1. Kohorta A: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone nie-siodawców NSCLC.
    2. Kohorta B: histologicznie lub cytologicznie potwierdzony płaskonabłonkowy NSCLC.
  • Potwierdzono amplifikację genu nektyn4 za pomocą analitycznie potwierdzonego testu badania klinicznego.

  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać więcej niż 3 wcześniejszych linii terapii ogólnoustrojowej w zaawansowanym/przerzutowym otoczeniu.

    • Uczestnicy bez znanych zmian genomowych musieli otrzymywać zarówno terapię opartą na platynie, jak i immunoterapię podawaną sekwencyjnie lub w połączeniu dla zaawansowanego/przerzutowego NSCLC.
    • Osoby o znanych zmian genomowych (np. EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET) są uprawnione, pod warunkiem, że otrzymali lub nie są kandydatami do dostępnej standardowej terapii ukierunkowanej w zaawansowanym/przerzutowym ustawieniu.
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez recist v1.1.
  • Odpowiednia tkanka archiwalna lub świeżych nowotworów składająca się z zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC powinna być dostępna do złożenia do laboratorium centralnego, jeśli nie jest dostarczona podczas prescreening.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności ≤ 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia

  • Dowody mieszanego raka płuc (SCLC) i histologii NSCLC.
  • Wcześniejsze leczenie terapią opartą na aurystatynie monometylo -aurystatyny E (MMAE) (wedotyna).
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek z składników dowolnej interwencji badanych lub MMME.
  • Trwająca klinicznie znacząca toksyczność (stopień ≥ 2) związany z wcześniejszym leczeniem NSCLC (w tym radioterapii lub operacji), z wyjątkiem dobrze kontrolowanych zaburzeń endokrynowych związanych z immuno-ononologią dotyczącą leczenia wspomagającego lub zastępczego oraz łysienia.
  • Aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki.
  • Przerzuty do aktywnego lub nietraktowanego ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie.
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur osuszania (co miesiąc lub częściej).
  • Aktywna śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc wymagające ciągłego leczenia sterydami (> 10 mg/dzień prednizonu lub równoważnego) lub innych leków immunosupresyjnych; lub jakakolwiek wcześniejsza historia ILD lub nieinfektywne zapalenie płuc wymagające wysokich dawek glukokortykoidów.
  • Historia lub inna aktywna nowotworu, która zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badania klinicznego.
  • Wymagania, podczas badania, w leczeniu silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami ludzkiego cytochromu P450 3A ([cytochrom P450 3A] CYP3A) lub inhibitorów glikoproteiny P (P-GP), w tym inhibitorów opartych na ziołowej lub żywności.
  • Wcześniejsze leczenie dowolną ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze, przed pierwszą dawką badań.

UWAGA: Obowiązują kryteria dodatkowego protokołu zdefiniowanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A (niekwamiczny NSCLC)
Lek: Zelenectyd pevedotyna
Uczestnicy otrzymają zelenektyd pewedotynę w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BT8009
Eksperymentalny: Kohorta B (płaskonabłonkowy NSCLC)
Lek: Zelenectyd pevedotyna
Uczestnicy otrzymają zelenektyd pewedotynę w dniach 1. i 8. każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • BT8009

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1) oceniany przez Badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR)
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
OS jest definiowany jako czas od pierwszego dnia badania leku (dzień 1) do śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny).
Do około 3 lat
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AEs) oraz nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, elektrokardiogramie (EKG) i parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Bezpieczeństwo będzie raportowane jako częstość występowania, nasilenie, poważność, związek z leczeniem badawczym oraz rodzaje zdarzeń niepożądanych przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Do około 3 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów RECIST v1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DoR mierzone jako czas od pierwszej dokumentacji progresji choroby według RECIST v1.1 do zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów RECIST v1.1 oceniony przez Badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Procent uczestników z potwierdzoną całkowitą remisją (CR), częściową remisją (PR) lub stabilną chorobą (SD)
Do około 3 lat
Wskaźnik Korzyści Klinicznej (CBR) według RECIST v1.1 oceniony przez Badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Procent uczestników z CR, PR lub SD ≥16 tygodni
Do około 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według RECIST v1.1 ocenione przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
PFS mierzy się od pierwszego dnia podania leku badawczego (dzień 1) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub do zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 3 lat
Czas do progresji (TTP) według kryteriów RECIST v1.1 oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTP definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej dokumentacji postępu choroby
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BicycleTx Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT8009-202 (Duravelo-4)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj