Zelenectida Pededotina en Nectin4 amplificado por cáncer de pulmón de células avanzadas o metastásicas de células no pequeñas

Criterios de inclusión clave

• NSCLC avanzado o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente.

  1. Cohorte A: NSCLC no cuadrado confirmado histológicamente o citológicamente.
  2. Cohorte B: NSCLC escamoso confirmado histológicamente o citológicamente.
• Amplificación del gen NECTIN4 confirmada mediante un ensayo de ensayo clínico validado analíticamente.

• Los participantes no deben haber recibido más de 3 líneas anteriores de terapia sistémica en el entorno avanzado/metastásico.

  • Los participantes sin alteraciones genómicas procesables conocidas deben haber recibido terapia basada en platino e inmunoterapia administrada secuencialmente o en combinación para NSCLC avanzado/metastásico.
  • Aquellos con alteraciones genómicas procesables conocidas (EG, EGFR, ALK, BRAF, MET, ROS1, NTRK1/2/3, RET) son elegibles siempre que hayan recibido o no son candidatos para la terapia dirigida estándar disponible en el entorno avanzado/metastásico.
• Enfermedad medible según lo definido por Recist V1.1.
• El archivo adecuado o el tejido tumoral fresco compuesto por NSCLC avanzado o metastásico deben estar disponibles para su presentación al laboratorio central, si no se proporciona durante la prescripción previa.
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
• Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental de ≤ 1.

Criterios de exclusión clave

• Evidencia de cáncer de pulmón de células pequeñas mixtas (SCLC) e histología NSCLC.
• Tratamiento previo con terapia basada en monometil auristatina E (MMAE) (Vedotina).
• Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los ingredientes de cualquiera de las intervenciones de estudio, o a MMAE.
• La toxicidad clínicamente significativa continua (Grado ≥ 2) asociado con el tratamiento previo para la CPNM (incluida la radioterapia o la cirugía), con la excepción de los trastornos endocrinos relacionados con la inmuno-oncología bien controlada en la terapia de apoyo o de reemplazo, y la alopecia.
• Queratitis activa o ulceraciones corneales.
• Metástasis activas o no tratadas del sistema nervioso central (SNC).
• Diabetes o hipertensión no controlada.
• Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis que requieren procedimientos de drenaje recurrentes (mensuales o más frecuentes).
• Enfermedad pulmonar intersticial activa o neumonitis que requiere un tratamiento continuo con esteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores; o cualquier historial previo de neumonitis ILD o no infecciosa que requiera glucocorticoides de dosis altas.
• Historia u otra malignidad activa que interfiriera con la evaluación de seguridad o eficacia del estudio clínico.
• Requisito, mientras que en el estudio, para el tratamiento con inhibidores fuertes o inductores fuertes del citocromo P450 3A humano ([Citocromo P450 3A] CYP3A) o inhibidores de la glicoproteína P (P-GP), incluidos los inhibidores basados ​​en herbales o alimentos.
• Tratamiento previo con cualquier terapia sistémica contra el cáncer dentro de los 28 días o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.

Nota: Se aplican criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo adicional