Оценка безопасности и переносимости ATB-320 у участников с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями (ATB-320-001A)
30 сентября 2025 г. обновлено: Autotelicbio
Многоцентровое, многоцентровое клиническое исследование 1, для оценки безопасности и переносимости ATB-320, у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями и переносимостью ATB-320 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости ATB-320 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями
Обзор исследования
Подробное описание
- Первичная цель: оценить максимальную допуску (MTD), рекомендованная доза фазы 2 (RP2D) и ограничивающую дозу токсичности (DLTS) ATB-320 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями.
- Вторичная цель: оценить безопасность и переносимость ATB-320 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями.
- Исследовательская цель: оценить фармакокинетику, фармакодинамику и эффективность ATB-320 у пациентов с прогрессирующими или метастатическими твердыми опухолями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (18 лет и старше) во время скрининга
- Гистологически подтвержденная твердая опухоль
- Участники должны пройти стандартную терапию или не могут переносить стандартную терапию.
- Участники должны быть в состоянии предоставить образцы тканей, либо хранящиеся в учреждении, либо полученные из биопсии, выполненной до введения исследуемого продукта, и иметь опухоль, которая может быть безопасной биопсией на протяжении всего исследования.
- Состояние эффективности работы в восточной кооперативной онкологической группе (ECOG PS) 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
Критерии исключения:
- Получил химиотерапию в течение 21 дня до первой запланированной дозы исследуемого продукта, или, если пройдет менее 5 раз превышает период полураспада химиотерапевтического.
- Получил иммунотерапию в течение 2 недель после первой запланированной дозы исследуемого продукта
- Основная операция в течение 4 недель до первой запланированной дозы исследовательского продукта
- Предыдущие злокачественные опухоли, кроме показателей -мишени, которые должны быть исследованы в этом исследовании, в течение 3 лет до скрининга (участники с местными злокачественными опухолями, такими как базальноклеточно -карцинома/плоскоклеточная карцинома кожи, карцинома in situ (шейка, молочная железа), папиллярная карцинома из элевырной железы), которые используют в изучении EL -вучительства.
- Текущая регистрация в любом другом клиническом испытании или получила еще одно исследование или лечение медицинских устройств в течение 28 дней после первой запланированной дозы (участники, которые проходят фазу последующего наблюдения за безопасностью клинического испытания, могут участвовать, если пройдет более 28 дней с момента последней дозы предыдущего продуктового продукта).
- Получил предварительную лучевую терапию в течение 2 недель после первой запланированной дозы. Участникам, получившим паллиативную лучевую терапию при заболевании нецентральной нервной системы (ЦНС) в течение 2 недель после первой запланированной дозы, разрешается участвовать после 1-недельного вымывания (участники должны были восстановиться из любой токсичности, связанной с радиацией, не требуют лечения кортикостероидами и без лучевого пневмонита))
- История гиперчувствительности к активным ингредиентам или наполнениям исследуемого продукта или других лекарств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ATB-320
Участники получат ATB-320 в циклах. Один цикл будет состоять из 4 недель (28 дней). Исследование начнется с когорты 1, а прогрессирование к следующей когорте будет зависеть от возникновения дозы, ограничивающей токсичность (DLT). Режим дозировки исследовательского продукта заключается в следующем: Когора 1: 1,0 мг/кг Когора 2: 2,0 мг/кг Когора 3: 4,0 мг/кг Когора 4: 8,0 мг/кг |
IV инфузия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза ограничивающая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Первая доза до цикла 1 дня 28 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Появление токсичности ограничивающей дозы (DLT) будет оцениваться для анализа DLT, установленного для каждой когорты до цикла 1 День 28 (C1D28) и будет обсуждаться Комитетом по мониторингу данных (DMC).
|
Первая доза до цикла 1 дня 28 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
|
Максимальная допуская доза (MTD)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Самая высокая доза (когорта), при которой не более одного из трех -шести участников когорты испытывают дозу, ограничивающую токсичность (DLT).
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: В конце каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и до 14 дней после последней дозы ATB-320
|
Количество участников с AE, с ненормальными результатами физического обследования, аномальными жизненно важными признаками, ненормальными показаниями ЭКГ, аномальные клинические лабораторные испытания результаты
|
В конце каждого цикла (каждый цикл составляет 28 дней) и до 14 дней после последней дозы ATB-320
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ATB-320-001A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .