Avaliação da segurança e tolerabilidade do ATB-320 em participantes com tumores sólidos progressivos ou metastáticos (ATB-320-001A)
30 de setembro de 2025 atualizado por: Autotelicbio
Um ensaio clínico de fase 1 aberto, multicêntrico e multicêntrico para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ATB-320 em pacientes com tumores sólidos progressivos ou metastáticos
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ATB-320 em pacientes com tumores sólidos progressivos ou metastáticos
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Objetivo Primário: Avaliar a dose máxima tolerável (MTD), a dose de fase 2 recomendada (RP2D) e as toxicidades limitantes da dose (DLTs) de ATB-320 em pacientes com tumores sólidos progressivos ou metastáticos.
- Objetivo secundário: avaliar a segurança e a tolerabilidade do ATB-320 em pacientes com tumores sólidos progressivos ou metastáticos.
- Objetivo exploratório: Avaliar a farmacocinética, a farmacodinâmica e a eficácia do ATB-320 em pacientes com tumores sólidos progressivos ou metastáticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais) no momento da triagem
- Tumor sólido confirmado histologicamente
- Os participantes devem ter falhado na terapia padrão ou não podem tolerar a terapia padrão.
- Os participantes devem ser capazes de fornecer amostras de tecido, armazenadas na instituição ou obtidas de uma biópsia realizada antes da administração do produto de investigação, e ter tumor que pode ser biopsiado com segurança ao longo do estudo.
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
Critérios de exclusão:
- Recebeu quimioterapia dentro de 21 dias antes da primeira dose planejada do produto investigacional, ou se menos de 5 vezes a meia-vida da quimioterapêutica passou (o que for mais curto)
- Recebeu imunoterapia dentro de 2 semanas após a primeira dose planejada de produto investigacional
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose planejada do produto investigacional
- Tumores malignos anteriores, além da indicação alvo a serem investigados neste estudo, dentro de 3 anos antes da triagem (participantes com tumores localmente malignos, como carcinoma celular basal/carcinoma espinocelular da pele, carcinoma que o carcinoma in situ (colo do útero, mama), o carcinoma da tireóidia é o que possui um pouco de gcinoma que tem o carcinoma que tem o carcinoma in situ (colo do útero).
- A inscrição atual em qualquer outro ensaio clínico ou recebeu outro produto de investigação ou tratamento de dispositivos médicos dentro de 28 dias após a primeira dose planejada (os participantes que estão passando por uma fase de acompanhamento de segurança de um ensaio clínico podem participar se mais de 28 dias se passaram desde a última dose do produto de investigação anterior)
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas após a primeira dose planejada. Os participantes que receberam radioterapia paliativa para doença do sistema nervoso não central (SNC) dentro de duas semanas após a primeira dose planejada podem participar após uma lavagem de uma semana (os participantes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade relacionada à radiação, não requer tratamento com corticosteróide e sem pneumonite por radiação)
- História de hipersensibilidade aos ingredientes ativos ou excipientes do produto investigacional ou de outros medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATB-320
Os participantes receberão o ATB-320 em ciclos. Um ciclo consistirá em 4 semanas (28 dias). O estudo começará com a coorte 1 e a progressão para a próxima coorte dependerá da ocorrência de toxicidade limitadora da dose (DLT). O regime de dosagem do produto investigacional é o seguinte: Coorte 1: 1,0 mg/kg de coorte 2: 2,0 mg/kg de coorte 3: 4,0 mg/kg de coorte 4: 8,0 mg/kg |
Infusão IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade limitadora da dose (DLT)
Prazo: Primeira dose de pedalar 1 dia 28 (cada ciclo é de 28 dias)
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A ocorrência de toxicidade limitadora da dose (DLT) será avaliada para a análise DLT definida para cada coorte até o ciclo 1 dia 28 (C1D28) e será discutida pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC).
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Primeira dose de pedalar 1 dia 28 (cada ciclo é de 28 dias)
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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A dose mais alta (coorte) na qual não mais de um em cada três a seis participantes em uma coorte experimenta uma toxicidade limitadora da dose (DLT).
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No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: No final de cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) e até 14 dias a partir da última dose de ATB-320
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Número de participantes com EA, com achados anormais de exame físico, sinais vitais anormais, leituras anormais de ECG, resultados anormais do laboratório clínico
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No final de cada ciclo (cada ciclo é de 28 dias) e até 14 dias a partir da última dose de ATB-320
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATB-320-001A
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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