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진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자에서 ATB-320의 안전성 및 내약성 평가 (ATB-320-001A)

2025년 9월 30일 업데이트: Autotelicbio

진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ATB-320의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 오픈 라벨, 다기관, 1 상 임상 시험.

이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ATB-320의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 1 차 목표 : 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ATB-320의 최대 내약성 용량 (MTD), 권장 상 2 용량 (RP2D) 및 용량 제한 독성 (DLT)을 평가합니다.
  2. 2 차 목표 : 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ATB-320의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
  3. 탐색 적 목표 : 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 ATB-320의 약동학, 약력학 및 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 선별 당시 성인 (18 세 이상)
  2. 조직 학적으로 확인 된 고형 종양
  3. 참가자는 표준 요법에 실패했거나 표준 요법을 견딜 수 없어야합니다.
  4. 참가자는 기관에 저장되거나 조사 제품을 투여하기 전에 수행 된 생검으로부터 얻은 조직 샘플을 제공 할 수 있어야하며, 연구 전반에 걸쳐 안전하게 생검 할 수있는 종양이 있어야합니다.
  5. 동부 협동 종양학 그룹 성능 상태 (ECOG PS) 0 또는 1
  6. 12 주 이상의 기대 수명

제외 기준 :

  1. 조사 제품의 첫 번째 계획 용량 전 21 일 이내에 화학 요법을 받았거나 화학 요법의 반감기가 5 배 미만인 경우 (어느 쪽이 더 짧은 지)
  2. 최초의 계획된 연구 용량으로 2 주 이내에 면역 요법을 받았습니다.
  3. 조사 제품의 첫 번째로 계획된 복용량 4 주 이내에 주요 수술
  4. 이 연구에서 조사되는 표적 표시 외에, 선별 전 3 년 이내에, (기저 세포 암종/편평한 세포 암과 같은 국소 악성 종양을 가진 참가자, 피부, 유방, 유방암, 갑상선 유두 발암기, ​​잠재적 인 치료법이 연구에 참여할 수 있습니다.
  5. 다른 임상 시험에 현재 등록되거나 첫 번째로 계획된 복용량 후 28 일 이내에 다른 조사 제품 또는 의료 기기 치료를 받았습니다 (임상 시험의 안전 추적 단계를 겪고있는 참가자는 이전 조사 제품의 마지막 복용량 이후 28 일 이상 통과 된 경우 참여할 수 있습니다)
  6. 첫 번째로 계획된 복용량 후 2 주 이내에 사전 방사선 요법을 받았습니다. 첫 번째로 계획된 선량 후 2 주 이내에 비 중부 신경계 (CNS) 질병에 대한 완화 방사선 요법을받은 참가자는 1 주 세척 후에 참여할 수 있습니다 (참가자는 방사선 관련 독성에서 회복되어 있어야하며, 코르티코 스테로이드 치료가 필요하지 않으며 방사선 폐소염이 없음)
  7. 조사 제품 또는 기타 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 과민증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATB-320

참가자는 주기로 ATB-320을 받게됩니다. 한주기는 4 주 (28 일)로 구성됩니다. 이 연구는 코호트 1으로 시작될 것이며 다음 코호트로의 진행은 용량 제한 독성 (DLT)의 발생에 달려 있습니다.

조사 제품의 복용량 요법은 다음과 같습니다.

코호트 1 : 1.0 mg/kg 코호트 2 : 2.0 mg/kg 코호트 3 : 4.0 mg/kg 코호트 4 : 8.0 mg/kg

IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성 (DLT)
기간: 첫 번째 복용량 1 일 28 일 (각주기는 28 일)
선량 제한 독성 (DLT)의 발생은 사이클 1 일 28 (C1D28)까지 각 코호트에 대한 DLT 분석 세트에 대해 평가 될 것이며 DMC (Data Monitoring Committee)에 의해 논의 될 것이다.
첫 번째 복용량 1 일 28 일 (각주기는 28 일)
최대 내성 용량 (MTD)
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)
코호트에 3 ~ 6 명 중 1 명을 넘지 않는 최고 용량 (코호트)은 용량 제한 독성 (DLT)을 경험합니다.
사이클 1이 끝날 때 (각주기는 28 일입니다)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 각 사이클이 끝나면 (각주기는 28 일) ATB-320의 마지막 복용량에서 최대 14 일
비정상적인 신체 검사 결과, 비정상적인 활력 징후, 비정상적인 ECG 판독 값, 비정상 임상 실험실 검사 결과 AE 참가자 수
각 사이클이 끝나면 (각주기는 28 일) ATB-320의 마지막 복용량에서 최대 14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATB-320-001A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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