Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af ATB-320 hos deltagere med progressive eller metastatiske faste tumorer (ATB-320-001A)
30. september 2025 opdateret af: Autotelicbio
En åben mærket, multicenter, fase 1 klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ATB-320 hos patienter med progressive eller metastatiske faste tumorer
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ATB-320 hos patienter med progressive eller metastatiske faste tumorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Primært mål: At evaluere den maksimale tolerable dosis (MTD), anbefalet fase 2-dosis (RP2D) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af ATB-320 hos patienter med progressive eller metastatiske faste tumorer.
- Sekundært mål: At evaluere sikkerhed og tolerabilitet af ATB-320 hos patienter med progressive eller metastatiske faste tumorer.
- Undersøgelsesmål: At evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og effektivitet af ATB-320 hos patienter med progressive eller metastatiske faste tumorer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
24
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre) på screeningstidspunktet
- Histologisk bekræftet fast tumor
- Deltagerne skal have mislykket standardterapi eller ikke tolerere standardterapi.
- Deltagerne skal være i stand til at tilvejebringe vævsprøver, enten opbevaret på institutionen eller opnået fra en biopsi, der udføres før administration af undersøgelsesproduktet, og har tumor, der sikkert kan biopsieres under hele undersøgelsen.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Forventet levealder på ≥ 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget kemoterapi inden for 21 dage før den første planlagte dosis af undersøgelsesproduktet, eller hvis mindre end 5 gange halvdelen af det kemoterapeutiske er gået (alt efter hvad der er kortere)
- Har modtaget immunterapi inden for 2 uger efter den første planlagte dosis af efterforskningsprodukt
- Større kirurgi inden for 4 uger før den første planlagte dosis af undersøgelsesproduktet
- Tidligere ondartede tumorer, bortset fra den målindikation, der skal undersøges i denne undersøgelse, inden for 3 år før screening (deltagere med lokalt maligne tumorer, såsom basalcellekarcinom/pladecellecarcinom i huden, er karcinom i situ (cervix, bryst), thyroid papillær karcinom, der har undergone potentielt kurativt behandling er berettigede til at deltage i undersøgelsen.
- Aktuel tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg eller har modtaget et andet undersøgelsesprodukt eller behandling af medicinsk udstyr inden for 28 dage efter den første planlagte dosis (deltagere, der gennemgår sikkerhedsopfølgningsfase af et klinisk forsøg, kan deltage, hvis der er gået mere end 28 dage siden den sidste dosis af det tidligere undersøgelsesprodukt)
- Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter den første planlagte dosis. Deltagere, der har modtaget palliativ strålebehandling for ikke-centralt nervesystem (CNS) sygdom inden for 2 uger efter den første planlagte dosis får lov til at deltage efter 1-ugers udvaskning (deltagerne skal være kommet sig fra enhver strålingsrelaterede toksicitet, ikke kræver kortikosteroidbehandling og uden stråling pneumonitis)
- Historie om overfølsomhed over for de aktive ingredienser eller excipienser af undersøgelsesproduktet eller andre lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ATB-320
Deltagerne modtager ATB-320 i cyklusser. En cyklus vil bestå af 4 uger (28 dage). Undersøgelsen starter med kohort 1, og progressionen til den næste kohort afhænger af forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Doseringsregimen for undersøgelsesproduktet er som følger: Kohort 1: 1,0 mg/kg Kohort 2: 2,0 mg/kg Kohort 3: 4,0 mg/kg Kohort 4: 8,0 mg/kg |
IV -infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Første dosis til cyklus 1 dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
|
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderes for DLT -analysen, der er indstillet for hver kohort, indtil cyklus 1 dag 28 (C1D28) og vil blive drøftet af Data Monitoring Committee (DMC).
|
Første dosis til cyklus 1 dag 28 (hver cyklus er 28 dage)
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Den højeste dosis (kohort), hvor ikke mere end en ud af tre til seks deltagere i en kohort oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
|
I slutningen af cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: I slutningen af hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) og op til 14 dage fra den sidste dosis af ATB-320
|
Antal deltagere med AE, med unormale fysiske undersøgelsesresultater, unormale vitale tegn, unormale EKG -aflæsninger, unormale kliniske laboratorieundersøgelser Resultater
|
I slutningen af hver cyklus (hver cyklus er 28 dage) og op til 14 dage fra den sidste dosis af ATB-320
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2025
Først opslået (Faktiske)
18. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATB-320-001A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .