Evaluering av sikkerhet og toleranse av ATB-320 hos deltakere med progressive eller metastatiske faste svulster (ATB-320-001A)
30. september 2025 oppdatert av: Autotelicbio
En åpen, multisenter, fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til ATB-320 hos pasienter med progressive eller metastatiske faste svulster
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ATB-320 hos pasienter med progressive eller metastatiske faste svulster
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Primærmål: Å evaluere den maksimale tolerable dosen (MTD), anbefalt fase 2-dose (RP2D) og dosebegrensende toksisiteter (DLT) av ATB-320 hos pasienter med progressive eller metastatiske faste svulster.
- Sekundært mål: Å evaluere sikkerhet og toleranse av ATB-320 hos pasienter med progressive eller metastatiske faste svulster.
- Utforskende mål: Å evaluere farmakokinetikk, farmakodynamikk og effekt av ATB-320 hos pasienter med progressive eller metastatiske faste svulster.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen (18 år eller eldre) på screeningstidspunktet
- Histologisk bekreftet solid svulst
- Deltakerne må ha mislykket standardbehandling eller tåler ikke standardbehandling.
- Deltakerne må kunne tilby vevsprøver, enten lagret ved institusjonen eller hentet fra en biopsi utført før administrering av undersøkelsesproduktet, og har tumor som trygt kan biopsieres gjennom hele studien.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
- Forventet levealder på ≥ 12 uker
Eksklusjonskriterier:
- Har fått cellegift innen 21 dager før den første planlagte dosen av undersøkelsesproduktet, eller hvis mindre enn 5 ganger halveringstiden for kjemoterapeutikken har gått (avhengig av hva som er kortere)
- Har fått immunterapi innen 2 uker etter den første planlagte dosen av undersøkelsesprodukt
- Større operasjoner innen 4 uker før den første planlagte dosen av undersøkelsesproduktet
- Tidligere ondartede svulster, annet enn målindikasjonen som skal undersøkes i denne studien, innen 3 år før screening (deltakere med lokalt ondartede svulster som basalcellekarsinom/plateepitelkarsinom i huden, karsinom.
- Gjeldende påmelding i andre kliniske studier eller har mottatt en annen undersøkelsesprodukt eller medisinsk utstyrsbehandling innen 28 dager etter den første planlagte dosen (deltakere som gjennomgår sikkerhetsoppfølgingsfase av en klinisk studie kan delta hvis mer enn 28 dager har gått siden den siste dosen av det forrige undersøkelsesproduktet)
- Har fått tidligere strålebehandling innen 2 uker etter den første planlagte dosen. Deltakere som har mottatt palliativ strålebehandling for ikke-sentralt nervesystem (CNS) sykdom innen 2 uker etter den første planlagte dosen, har lov til å delta etter 1 ukers utvasking (deltakerne må ha kommet seg etter noen strålingsrelaterte toksisiteter, ikke krever kortikosteroidbehandling, og uten strålingspneumonitt)
- Historie med overfølsomhet for de aktive ingrediensene eller hjelpestoffene til undersøkelsesproduktet eller andre medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ATB-320
Deltakerne vil motta ATB-320 i sykluser. En syklus vil bestå av 4 uker (28 dager). Studien vil starte med kohort 1 og progresjonen til neste kohort vil avhenge av forekomsten av dosebegrensende toksisitet (DLT). Doseringsregimet til undersøkelsesproduktet er som følger: Kohort 1: 1,0 mg/kg kohort 2: 2,0 mg/kg kohort 3: 4,0 mg/kg kohort 4: 8,0 mg/kg |
IV -infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Første dose til syklus 1 dag 28 (hver syklus er 28 dager)
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT) vil bli vurdert for DLT -analysen som er satt for hver kohort til syklus 1 dag 28 (C1D28) og vil bli diskutert av Data Monitoring Committee (DMC).
|
Første dose til syklus 1 dag 28 (hver syklus er 28 dager)
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Den høyeste dosen (kohort) der ikke mer enn en av tre til seks deltakere i en kohortopplevelse en dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: På slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager) og opptil 14 dager fra den siste dosen av ATB-320
|
Antall deltakere med AE, med unormale fysiske undersøkelsesfunn, unormale vitale tegn, unormale EKG -avlesninger, unormale kliniske laboratorietester
|
På slutten av hver syklus (hver syklus er 28 dager) og opptil 14 dager fra den siste dosen av ATB-320
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
1. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATB-320-001A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .