Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di ATB-320 nei partecipanti con tumori solidi progressivi o metastatici (ATB-320-001A)
30 settembre 2025 aggiornato da: Autotelicbio
Una sperimentazione clinica di fase 1 in aperto, multicentrico, di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATB-320 nei pazienti con tumori solidi progressivi o metastatici
Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATB-320 nei pazienti con tumori solidi progressivi o metastatici
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- Obiettivo primario: valutare la dose massima tollerabile (MTD), la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e le tossicità limitanti della dose (DLT) di ATB-320 in pazienti con tumori solidi progressivi o metastatici.
- Obiettivo secondario: valutare la sicurezza e la tollerabilità di ATB-320 in pazienti con tumori solidi progressivi o metastatici.
- Obiettivo esplorativo: valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia di ATB-320 in pazienti con tumori solidi progressivi o metastatici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulto (18 anni o più) al momento dello screening
- Tumore solido istologicamente confermato
- I partecipanti devono avere una terapia standard fallita o non possono tollerare la terapia standard.
- I partecipanti devono essere in grado di fornire campioni di tessuto, conservati presso l'istituzione o ottenuti da una biopsia eseguita prima della somministrazione del prodotto investigativo e avere un tumore che può essere biopsato in sicurezza durante lo studio.
- Status di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0 o 1
- Aspettativa di vita di ≥ 12 settimane
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto la chemioterapia entro 21 giorni prima della prima dose pianificata del prodotto investigativo o se meno di 5 volte l'emivita della chemioterapica è passata (a seconda di quale sia più breve)
- Ha ricevuto l'immunoterapia entro 2 settimane dalla prima dose pianificata di prodotto investigativo
- Importante intervento chirurgico entro 4 settimane prima della prima dose pianificata del prodotto investigativo
- Precedenti tumori maligni, diversi dall'indicazione bersaglio da studiare in questo studio, entro 3 anni prima dello screening (partecipanti con tumori localmente maligni come carcinoma a cellule basali/carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma in situ (cervice, seno), carcinoma papillare tiroideo che sono sottoposti a carcinoma che sono stati efficaci.
- L'iscrizione attuale in qualsiasi altro studio clinico o ha ricevuto un altro prodotto di prodotto o un trattamento di dispositivi medici entro 28 giorni dalla prima dose pianificata (i partecipanti che stanno subendo la fase di follow-up di sicurezza di uno studio clinico possono partecipare se sono passati più di 28 giorni dall'ultima dose del precedente prodotto investigativo)
- Ha ricevuto la radioterapia precedente entro 2 settimane dalla prima dose pianificata. I partecipanti che hanno ricevuto la radioterapia palliativa per la malattia del sistema nervoso non centrale (SNC) entro 2 settimane dalla dose prevista per la prima pianificazione possono partecipare dopo un lavaggio di 1 settimana (i partecipanti devono essersi recuperati da qualsiasi tossicità correlata alle radiazioni, non richiede un trattamento corticosteroide e senza polmonite da radiazione)
- Storia di ipersensibilità agli ingredienti attivi o agli eccipienti del prodotto investigativo o di altri farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ATB-320
I partecipanti riceveranno ATB-320 nei cicli. Un ciclo consisterà in 4 settimane (28 giorni). Lo studio inizierà con la coorte 1 e la progressione verso la coorte successiva dipenderà dal verificarsi della tossicità limitante della dose (DLT). Il regime di dosaggio del prodotto investigativo è il seguente: COHORT 1: 1,0 mg/kg di coorte 2: 2,0 mg/kg coorte 3: 4,0 mg/kg Cohort 4: 8,0 mg/kg |
Infusione IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità per limitazione della dose (DLT)
Lasso di tempo: Prima dose al ciclo 1 giorno 28 (ogni ciclo è 28 giorni)
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La presenza di tossicità limitante per la dose (DLT) sarà valutata per l'analisi DLT impostata per ciascuna coorte fino al ciclo 1 giorno 28 (C1D28) e sarà discussa dal Comitato di monitoraggio dei dati (DMC).
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Prima dose al ciclo 1 giorno 28 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
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La dose più alta (coorte) in cui non più di uno su tre a sei partecipanti in una coorte sperimenta una dose limitante la tossicità (DLT).
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Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) e fino a 14 giorni dall'ultima dose di ATB-320
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Numero di partecipanti con AE, con risultati anormali di esame fisico, segni vitali anormali, letture anormali dell'ECG, risultati anormali di test di laboratorio clinico
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Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 28 giorni) e fino a 14 giorni dall'ultima dose di ATB-320
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATB-320-001A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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