- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06933524
Evaluación de la seguridad y la tolerabilidad de ATB-320 en participantes con tumores sólidos progresivos o metastásicos (ATB-320-001A)
Un ensayo clínico de fase 1 abierto, multicéntrico, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ATB-320 en pacientes con tumores sólidos progresivos o metastásicos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- Objetivo primario: evaluar la dosis máxima tolerable (MTD), la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) de ATB-320 en pacientes con tumores sólidos progresivos o metastásicos.
- Objetivo secundario: evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ATB-320 en pacientes con tumores sólidos progresivos o metastásicos.
- Objetivo exploratorio: evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia de ATB-320 en pacientes con tumores sólidos progresivos o metastásicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (18 años o más) al momento de la detección
- Tumor sólido confirmado histológicamente
- Los participantes deben haber fallado en la terapia estándar o no pueden tolerar la terapia estándar.
- Los participantes deben poder proporcionar muestras de tejido, ya sea almacenadas en la institución u obtenida de una biopsia realizada antes de la administración del producto de investigación, y tener un tumor que se puede biopsiar de manera segura durante todo el estudio.
- Estado de rendimiento del grupo de oncología cooperativa oriental (ECOG PS) de 0 o 1
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
Criterios de exclusión:
- Ha recibido quimioterapia dentro de los 21 días previos a la primera dosis planificada del producto de investigación, o si ha pasado menos de 5 veces la vida media de la quimioterapéutica (lo que sea más corto)
- Ha recibido inmunoterapia dentro de las 2 semanas de la primera dosis planificada del producto de investigación
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis planificada del producto de investigación
- Tumores malignos anteriores, que no sean la indicación objetivo que se investigará en este estudio, dentro de los 3 años anteriores a la detección (los participantes con tumores localmente malignos, como el carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas de la piel, el carcinoma in situ (cervix, cervix,), el estudio de la papilaria) que tiene una terapia curativa.
- La inscripción actual en cualquier otro ensayo clínico o ha recibido otro producto de investigación o tratamiento de dispositivos médicos dentro de los 28 días de la primera dosis planificada (los participantes que están en fase de seguimiento de seguridad de un ensayo clínico pueden participar si han pasado más de 28 días desde la última dosis del producto de investigación anterior)
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas de la primera dosis planificada. Los participantes que han recibido radioterapia paliativa para la enfermedad del sistema nervioso no central (SNC) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis planificada pueden participar después de 1 semana de lavado (los participantes deben haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la radiación, no requieren tratamiento con corticosteroides, y sin neumonitis por radiación)
- Historia de hipersensibilidad a los ingredientes activos o excipientes del producto de investigación u otros medicamentos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ATB-320
Los participantes recibirán ATB-320 en ciclos. Un ciclo consistirá en 4 semanas (28 días). El estudio comenzará con la cohorte 1 y la progresión a la próxima cohorte dependerá de la aparición de toxicidad limitante de dosis (DLT). El régimen de dosificación del producto de investigación es el siguiente: Cohorte 1: 1.0 mg/kg cohorte 2: 2.0 mg/kg cohorte 3: 4.0 mg/kg cohorte 4: 8.0 mg/kg |
IV Infusión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad que limita la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Primera dosis para ciclo 1 día 28 (cada ciclo es de 28 días)
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La aparición de toxicidad limitante de dosis (DLT) se evaluará para el análisis de análisis DLT para cada cohorte hasta el ciclo 1 día 28 (C1D28) y será discutido por el Comité de Monitoreo de Datos (DMC).
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Primera dosis para ciclo 1 día 28 (cada ciclo es de 28 días)
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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La dosis más alta (cohorte) en la que no más de uno de cada tres participantes en una cohorte experimentan una toxicidad que limita la dosis (DLT).
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y hasta 14 días desde la última dosis de ATB-320
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Número de participantes con AE, con hallazgos anormales de examen físico, signos vitales anormales, lecturas anormales de ECG, resultados anormales de laboratorio clínico
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Al final de cada ciclo (cada ciclo es de 28 días) y hasta 14 días desde la última dosis de ATB-320
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATB-320-001A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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