ATB-320: n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi osallistujilla, joilla on edistyksellinen tai metastaattinen kiinteä kasvain (ATB-320-001A)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: Autotelicbio
Avoin, monikeskus, vaiheen 1 kliininen tutkimus ATB-320: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATB-320: n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on progressiivinen tai metastaattinen kiinteä kasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensisijainen tavoite: ATB-320: n maksimaalisen sietävän annoksen (MTD), suositusvaiheen 2 annoksen (RP2D) ja annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) arvioimiseksi potilailla, joilla on progressiivinen tai metastaattinen kiinteä kasvaimet.
- Toissijainen tavoite: ATB-320: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on edistyksellinen tai metastaattinen kiinteä kasvain.
- Tutkimustavoite: ATB-320: n farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on progressiivinen tai metastaattinen kiinteä kasvain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (18 -vuotias tai vanhempi) seulontahetkellä
- Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
- Osallistujilla on oltava epäonnistunut standarditerapia tai et voi sietää standardihoitoa.
- Osallistujien on kyettävä toimittamaan kudosnäytteitä, joko säilytetty laitoksessa tai saatu biopsiasta, joka suoritettiin ennen tutkintatuotteen antamista ja joilla on kasvain, joka voidaan turvallisesti biopsioida koko tutkimuksen ajan.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila (ECOG PS) 0 tai 1
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- On saanut kemoterapiaa 21 päivän kuluessa ennen ensimmäistä suunniteltua annosta tutkittavasta tuotteesta tai jos kemoterapeuttisen puoliintumisaika on kulunut alle viisi kertaa (sen mukaan, kumpi on lyhyempi)
- On saanut immunoterapian 2 viikon kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta annoksesta tutkimustuotteita
- Suuri leikkaus 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä suunniteltua annosta tutkittavasta tuotteesta
- Aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta tässä tutkimuksessa tutkittavaa kohde -osoitusta, 3 vuoden kuluessa ennen seulontaa (osallistujat, joilla on paikallisesti pahanlaatuisia kasvaimia, kuten ihon peruskarsinooma/okasolusolukarsinooma, karsinooma in situ (kohdunkaula, rinta), kilpirauhasen papillaarinen karsinooma, jotka ovat tehneet potentiaalisesti parannettua terapiaa.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on saanut toisen tutkittava tuotteen tai lääkinnällisten laitteiden hoidon 28 päivän kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta annoksesta (osallistujat, jotka ovat käyneet kliinisen tutkimuksen turvallisuuden seurantavaiheessa, voivat osallistua, jos yli 28 päivää on kulunut edellisen tutkivan tuotteen viimeisestä annoksesta).
- On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon kuluessa ensimmäisestä suunnitellusta annoksesta. Osallistujien, jotka ovat saaneet palliatiivista sädehoitoa ei-keskushermoston (CNS) taudista 2 viikon kuluessa ensimmäisestä suunniteltuun annokseen
- Yliherkkyyden historia aktiivisille aineosille tai tutkittavalle tuotteelle tai muille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATB-320
Osallistujat saavat ATB-320: n sykleissä. Yksi sykli koostuu 4 viikosta (28 päivää). Tutkimus alkaa kohortilla 1 ja eteneminen seuraavaan kohorttiin riippuu annosta rajoittavasta toksisuudesta (DLT). Tutkimustuotteen annostusohjelma on seuraava: Kohortti 1: 1,0 mg/kg kohortti 2: 2,0 mg/kg kohortti 3: 4,0 mg/kg kohortti 4: 8,0 mg/kg |
IV -infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos pyöräilyyn 1 päivä 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen arvioidaan jokaiselle kohortille asetetulle DLT -analyysille syklin 1 päivään 28 (C1D28) saakka, ja tietojen seurantakomitea (DMC) keskustellaan siitä.
|
Ensimmäinen annos pyöräilyyn 1 päivä 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Suurin annos (kohortti), jossa kohortissa ei vain yksi kolmesta kuudesta osallistujasta kokenut annosta rajoittava toksisuus (DLT).
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja jopa 14 päivää ATB-320: n viimeisestä annoksesta
|
AE: n osallistujien lukumäärä, jossa on epänormaalia fysikaalista tutkimusta, epänormaaleja elintärkeitä merkkejä, epänormaaleja EKG -lukemia, epänormaalia kliinistä laboratoriotestejä tulokset
|
Kunkin syklin lopussa (jokainen sykli on 28 päivää) ja jopa 14 päivää ATB-320: n viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATB-320-001A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .